Scarico ventricolare sinistro per migliorare l'esito nei pazienti con shock cardiogeno su VA-ECMO
UNLOAD ECMO - Lo scarico del ventricolo sinistro per migliorare l'esito nei pazienti con shock cardiogeno in VA-ECMO - uno studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico
Negli ultimi anni sono stati compiuti notevoli sforzi nello sviluppo di strategie terapeutiche per i pazienti con shock cardiogeno. Una tale strategia promettente è lo scarico attivo del ventricolo sinistro mentre contemporaneamente supporta il sistema circolatorio con l'ossigenazione della membrana extracorporea veno-arteriosa. Recentemente, in un registro retrospettivo multinazionale, multicentrico, è stato dimostrato che questo approccio potrebbe essere associato a una minore mortalità.
Cerchiamo ora di estendere le prove su questo argomento e di testare questo approccio in uno studio prospettico, randomizzato, controllato e multicentrico. È stato condotto un calcolo della potenza sulla base dei dati del registro. N = 198 pazienti con shock cardiogeno saranno randomizzati 1: 1 per essere trattati con un Impella per lo scarico ventricolare sinistro attivo in aggiunta all'ossigenazione extracorporea della membrana veno-arteriosa o con la sola ossigenazione extracorporea della membrana veno-arteriosa. Verrà eseguita un'analisi intermedia in cieco, che potrebbe portare a un adeguamento dell'obiettivo di iscrizione. L'endpoint primario di questo studio sarà la morte per qualsiasi causa 30 giorni dopo la randomizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni sono stati compiuti notevoli sforzi nello sviluppo di strategie terapeutiche per i pazienti con shock cardiogeno. Una tale strategia promettente è lo scarico attivo del ventricolo sinistro mentre contemporaneamente supporta il sistema circolatorio con l'ossigenazione della membrana extracorporea veno-arteriosa. Recentemente, in un registro retrospettivo multinazionale, multicentrico, è stato dimostrato che questo approccio potrebbe essere associato a una minore mortalità.
I ricercatori ora cercano di estendere le prove su questo argomento e di testare questo approccio in uno studio prospettico, randomizzato, controllato e multicentrico. È stato condotto un calcolo della potenza sulla base dei dati del registro. N = 198 pazienti con shock cardiogeno saranno randomizzati 1: 1 per essere trattati con un Impella per lo scarico ventricolare sinistro attivo in aggiunta all'ossigenazione extracorporea della membrana veno-arteriosa o con la sola ossigenazione extracorporea della membrana veno-arteriosa. Verrà eseguita un'analisi intermedia in cieco, che potrebbe portare a un adeguamento dell'obiettivo di iscrizione. L'endpoint primario di questo studio sarà la morte per qualsiasi causa 30 giorni dopo la randomizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dirk Westermann, Prof.
- Numero di telefono: 0049 40 7410 0
- Email: d.westermann@uke.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Benedikt Schrage, Dr.
- Email: b.schrage@uke.de
Luoghi di studio
-
-
-
Hamburg, Germania, 20251
- Reclutamento
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
Contatto:
- Benedikt Schrage, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Grave shock cardiogeno dovuto a grave disfunzione ventricolare sinistra:
- Pressione sanguigna sistolica
- Segni di compromissione della perfusione d'organo con almeno uno dei seguenti: stato mentale alterato O pelle fredda e umida O oliguria con diuresi
- Lattato arterioso >5 mmol/l
Criteri di esclusione:
- Shock cardiogeno post-cardiotomia.
- Shock cardiogeno da rigetto acuto nei riceventi di trapianto di cuore.
- Shock cardiogeno ostruttivo (ad es. shock cardiogeno da embolia polmonare fulminante)
- Shock cardiogeno dovuto ad altre cause (ad es. sanguinamento, ipotermia)
- Trattamento Impella preesistente.
- Insorgenza dello shock > 12 ore.
- Complicanza meccanica dell'infarto miocardico acuto.
- Rianimazione prolungata (>60 minuti).
- Grave arteriopatia periferica con impossibilità per Impella o impianto di ossigenazione extracorporea della membrana veno-arteriosa.
- Età 80 anni.
- Altre gravi malattie concomitanti con l'aspettativa di vita
- Partecipazione a un altro studio con intervento o gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Impella + VA-ECMO
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Fornire uno scarico ventricolare sinistro attivo nel braccio sperimentale
Per fornire supporto circolatorio in entrambe le braccia
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Comparatore attivo: Solo VA-ECMO
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Per fornire supporto circolatorio in entrambe le braccia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla morte per qualsiasi causa entro 30 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tempo alla morte per qualsiasi causa entro 30 giorni dalla randomizzazione
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte per qualsiasi causa a 6 e 12 mesi e tempo al decesso in questi punti temporali
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Morte cardiovascolare al giorno 30, 6 mesi e 12 mesi così come il tempo alla morte in questi punti temporali
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6 e 12 mesi
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Morte cardiovascolare al giorno 30, 6 mesi e 12 mesi così come il tempo alla morte in questi punti temporali
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi
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Morte cardiovascolare al giorno 30, 6 mesi e 12 mesi così come il tempo alla morte in questi punti temporali
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30 giorni, 6 e 12 mesi
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Durata della terapia di ossigenazione extracorporea a membrana veno-arteriosa, ventilazione meccanica, terapia inotropa e degenza in terapia intensiva (in giorni).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Durata della terapia di ossigenazione extracorporea a membrana veno-arteriosa, ventilazione meccanica, terapia inotropa e degenza in terapia intensiva (in giorni).
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12 mesi
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Giorni liberi da terapia di ossigenazione extracorporea a membrana veno-arteriosa in 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Giorni liberi da terapia di ossigenazione extracorporea a membrana veno-arteriosa in 30 giorni
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30 giorni
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Necessità di terapia renale sostitutiva fino al giorno 30, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi
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Necessità di terapia renale sostitutiva, intermittente o continua, fino al giorno 30, 6 mesi e 12 mesi
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30 giorni, 6 e 12 mesi
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Funzione neurologica (per categoria di prestazioni cerebrali) al giorno 30, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi
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Funzione neurologica (per categoria di prestazioni cerebrali) al giorno 30, 6 mesi e 12 mesi
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30 giorni, 6 e 12 mesi
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Tasso di incidenza di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (ospedalizzazione per più di 24 ore con insufficienza cardiaca come motivo principale) nonché tempo al primo evento dopo 6 mesi e 12 mesi ed eventi ricorrenti entro 12 mesi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Tasso di incidenza di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (ospedalizzazione per più di 24 ore con insufficienza cardiaca come motivo principale) nonché tempo al primo evento dopo 6 mesi e 12 mesi ed eventi ricorrenti entro 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Funzione ventricolare sinistra valutata mediante ecocardiografia al giorno 30, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi
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Funzione ventricolare sinistra valutata mediante ecocardiografia al giorno 30, 6 mesi e 12 mesi
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30 giorni, 6 e 12 mesi
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Qualità della vita valutata dal "Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire" a 30 giorni e a 12 mesi
Lasso di tempo: 30 giorni e 6 mesi
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Qualità della vita valutata dal "Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire" a 30 giorni e a 12 mesi
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30 giorni e 6 mesi
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6 minuti a piedi al giorno 30, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi
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6 minuti a piedi al giorno 30, 6 mesi e 12 mesi
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30 giorni, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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