Descarga Ventricular Esquerda para Melhorar o Resultado em Pacientes com Choque Cardiogênico em VA-ECMO
UNLOAD ECMO - Descarga do Ventrículo Esquerdo para Melhorar o Resultado em Pacientes com Choque Cardiogênico em VA-ECMO - um Estudo Prospectivo, Randomizado, Controlado e Multicêntrico
Nos últimos anos, esforços extensos no desenvolvimento de estratégias de tratamento para pacientes com choque cardiogênico foram realizados. Uma dessas estratégias promissoras é a descarga ativa do ventrículo esquerdo, ao mesmo tempo em que dá suporte ao sistema circulatório com oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial. Recentemente, em um registro retrospectivo, multinacional e multicêntrico, foi demonstrado que essa abordagem pode estar associada a menor mortalidade .
Procuramos agora estender as evidências sobre esse tópico e testar essa abordagem em um estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico. Um cálculo de energia foi realizado com base nos dados do registro. N=198 pacientes com choque cardiogênico serão randomizados 1:1 para serem tratados com um Impella para descarga ventricular esquerda ativa em cima da oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial ou apenas com oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial. Uma análise intermediária cega será realizada, o que pode levar a um ajuste da meta de inscrição. O endpoint primário deste estudo será a morte por qualquer causa 30 dias após a randomização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, esforços extensos no desenvolvimento de estratégias de tratamento para pacientes com choque cardiogênico foram realizados. Uma dessas estratégias promissoras é a descarga ativa do ventrículo esquerdo, ao mesmo tempo em que dá suporte ao sistema circulatório com oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial. Recentemente, em um registro retrospectivo, multinacional e multicêntrico, foi demonstrado que essa abordagem pode estar associada a menor mortalidade .
Os investigadores agora buscam ampliar as evidências sobre esse tópico e testar essa abordagem em um estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico. Um cálculo de energia foi realizado com base nos dados do registro. N=198 pacientes com choque cardiogênico serão randomizados 1:1 para serem tratados com um Impella para descarga ventricular esquerda ativa em cima da oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial ou apenas com oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial. Uma análise intermediária cega será realizada, o que pode levar a um ajuste da meta de inscrição. O endpoint primário deste estudo será a morte por qualquer causa 30 dias após a randomização.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dirk Westermann, Prof.
- Número de telefone: 0049 40 7410 0
- E-mail: d.westermann@uke.de
Estude backup de contato
- Nome: Benedikt Schrage, Dr.
- E-mail: b.schrage@uke.de
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20251
- Recrutamento
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
Contato:
- Benedikt Schrage, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Choque cardiogênico grave devido a disfunção ventricular esquerda grave:
- Pressão arterial sistólica
- Sinais de perfusão orgânica prejudicada com pelo menos um dos seguintes: estado mental alterado OU pele fria e úmida OU oligúria com produção de urina
- Lactato arterial >5 mmol/l
Critério de exclusão:
- Choque cardiogênico pós-cardiotomia.
- Choque cardiogênico por rejeição aguda em receptores de transplante cardíaco.
- Choque cardiogênico obstrutivo (ex. choque cardiogênico por embolia pulmonar fulminante)
- Choque cardiogênico devido a outras causas (ex. sangramento, hipotermia)
- Tratamento Impella pré-existente.
- Início do choque >12 horas.
- Complicação mecânica do infarto agudo do miocárdio.
- Ressuscitação prolongada (>60 minutos).
- Doença arterial periférica grave com inviabilidade de implante de Impella ou de oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial.
- Idade 80 anos.
- Outra doença grave concomitante com expectativa de vida
- Participação em outro estudo com intervenção ou gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Impella + VA-ECMO
|
Para fornecer descarga ventricular esquerda ativa no braço experimental
Para fornecer suporte circulatório em ambos os braços
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Comparador Ativo: VA-ECMO apenas
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Para fornecer suporte circulatório em ambos os braços
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a morte por qualquer causa dentro de 30 dias após a randomização
Prazo: 30 dias
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Tempo até a morte por qualquer causa dentro de 30 dias após a randomização
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por qualquer causa aos 6 e 12 meses, bem como o tempo até a morte nesses momentos
Prazo: 6 e 12 meses
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Morte cardiovascular no dia 30, 6 meses e 12 meses, bem como o tempo até a morte nesses pontos de tempo
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6 e 12 meses
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Morte cardiovascular no dia 30, 6 meses e 12 meses, bem como o tempo até a morte nesses pontos de tempo
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses
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Morte cardiovascular no dia 30, 6 meses e 12 meses, bem como o tempo até a morte nesses pontos de tempo
|
30 dias, 6 e 12 meses
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Duração da oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial, ventilação mecânica, terapia inotrópica e permanência na unidade de terapia intensiva (em dias).
Prazo: 12 meses
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Duração da oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial, ventilação mecânica, terapia inotrópica e permanência na unidade de terapia intensiva (em dias).
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12 meses
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Dias livres de terapia de oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Dias livres de terapia de oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial em 30 dias
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30 dias
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Necessidade de terapia renal substitutiva até dia 30, 6 meses e 12 meses
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses
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Necessidade de terapia renal substitutiva, intermitente ou contínua, até dia 30, 6 meses e 12 meses
|
30 dias, 6 e 12 meses
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Função neurológica (por categoria de desempenho cerebral) no dia 30, 6 meses e 12 meses
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses
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Função neurológica (por categoria de desempenho cerebral) no dia 30, 6 meses e 12 meses
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30 dias, 6 e 12 meses
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Taxa de incidência de hospitalização por insuficiência cardíaca (hospitalização por mais de 24 horas com insuficiência cardíaca como principal motivo), bem como tempo até o primeiro evento após 6 meses e 12 meses e eventos recorrentes em 12 meses
Prazo: 6 e 12 meses
|
Taxa de incidência de hospitalização por insuficiência cardíaca (hospitalização por mais de 24 horas com insuficiência cardíaca como principal motivo), bem como tempo até o primeiro evento após 6 meses e 12 meses e eventos recorrentes em 12 meses
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6 e 12 meses
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Função ventricular esquerda avaliada por ecocardiografia no dia 30, 6 meses e 12 meses
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses
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Função ventricular esquerda avaliada por ecocardiografia no dia 30, 6 meses e 12 meses
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30 dias, 6 e 12 meses
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Qualidade de vida avaliada pelo "Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire" aos 30 dias e aos 12 meses
Prazo: 30 dias e 6 meses
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Qualidade de vida avaliada pelo "Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire" aos 30 dias e aos 12 meses
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30 dias e 6 meses
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Distância de caminhada de 6 minutos no dia 30, 6 meses e 12 meses
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses
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Distância de caminhada de 6 minutos no dia 30, 6 meses e 12 meses
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30 dias, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNLOAD ECMO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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