Venstre ventrikulær aflastning for at forbedre resultatet hos patienter med kardiogene chok på VA-ECMO
UNLOAD ECMO - venstre ventrikulær aflæsning for at forbedre resultatet hos patienter med kardiogene chok på VA-ECMO - et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, multicenterforsøg
I de seneste år er der udført en omfattende indsats med at udvikle behandlingsstrategier for patienter med kardiogent shock. En lovende sådan strategi er aktiv aflastning af venstre ventrikel og samtidig understøtter kredsløbssystemet med veno-arteriel ekstrakorporal membran-iltning. For nylig er det i et multinationalt, multicenter, retrospektivt register blevet vist, at denne tilgang kan være forbundet med lavere dødelighed.
Vi søger nu at udvide evidensen om dette emne og at teste denne tilgang i et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, multicenterforsøg. Der er foretaget en effektberegning baseret på data fra registret. N=198 patienter med kardiogent shock vil blive randomiseret 1:1 til enten at blive behandlet med en Impella til aktiv venstre ventrikel aflæsning oven på veno-arteriel ekstrakorporal membran-iltning eller med veno-arteriel ekstrakorporal membran-iltning alene. Der vil blive udført en blindet foreløbig analyse, som kan føre til en justering af tilmeldingsmålet. Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være død af enhver årsag 30 dage efter randomisering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de seneste år er der udført en omfattende indsats med at udvikle behandlingsstrategier for patienter med kardiogent shock. En lovende sådan strategi er aktiv aflastning af venstre ventrikel og samtidig understøtter kredsløbssystemet med veno-arteriel ekstrakorporal membran-iltning. For nylig er det i et multinationalt, multicenter, retrospektivt register blevet vist, at denne tilgang kan være forbundet med lavere dødelighed.
Efterforskerne søger nu at udvide beviserne om dette emne og at teste denne tilgang i et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, multicenterforsøg. Der er foretaget en effektberegning baseret på data fra registret. N=198 patienter med kardiogent shock vil blive randomiseret 1:1 til enten at blive behandlet med en Impella til aktiv venstre ventrikel aflæsning oven på veno-arteriel ekstrakorporal membran-iltning eller med veno-arteriel ekstrakorporal membran-iltning alene. Der vil blive udført en blindet foreløbig analyse, som kan føre til en justering af tilmeldingsmålet. Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være død af enhver årsag 30 dage efter randomisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dirk Westermann, Prof.
- Telefonnummer: 0049 40 7410 0
- E-mail: d.westermann@uke.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Benedikt Schrage, Dr.
- E-mail: b.schrage@uke.de
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Rekruttering
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
Kontakt:
- Benedikt Schrage, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alvorligt kardiogent shock på grund af alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion:
- Systolisk blodtryk
- Tegn på nedsat organperfusion med mindst én af følgende: ændret mental status ELLER kold, klam hud ELLER oliguri med urinproduktion
- Arteriel laktat >5 mmol/l
Ekskluderingskriterier:
- Kardiogent chok efter kardiotomi.
- Kardiogent shock på grund af akut afstødning hos hjertetransplanterede.
- Obstruktivt kardiogent shock (f. kardiogent shock på grund af fulminant lungeemboli)
- Kardiogent shock på grund af andre årsager (f. blødning, hypotermi)
- Eksisterende Impella-behandling.
- Start af shock >12 timer.
- Mekanisk komplikation af akut myokardieinfarkt.
- Længerevarende genoplivning (>60 minutter).
- Alvorlig perifer arteriesygdom med umulighed for Impella eller veno-arteriel ekstrakorporal membran-iltningsimplantation.
- Alder 80 år.
- Anden alvorlig samtidig sygdom med forventet levetid
- Deltagelse i et andet forsøg med en intervention eller graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Impella + VA-ECMO
|
At give aktiv venstre ventrikulær aflastning i forsøgsarmen
For at give kredsløbsstøtte i begge arme
|
|
Aktiv komparator: Kun VA-ECMO
|
For at give kredsløbsstøtte i begge arme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til død af enhver årsag inden for 30 dage efter randomisering
Tidsramme: 30 dage
|
Tid til død af enhver årsag inden for 30 dage efter randomisering
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død af enhver årsag ved 6 og 12 måneder samt tid til død på disse tidspunkter
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Kardiovaskulær død på dag 30, 6 måneder og 12 måneder samt tid til død på disse tidspunkter
|
6 og 12 måneder
|
|
Kardiovaskulær død på dag 30, 6 måneder og 12 måneder samt tid til død på disse tidspunkter
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder
|
Kardiovaskulær død på dag 30, 6 måneder og 12 måneder samt tid til død på disse tidspunkter
|
30 dage, 6 og 12 måneder
|
|
Længde af veno-arteriel ekstrakorporal membran-iltningsbehandling, mekanisk ventilation, inotrop terapi og ophold på intensivafdelingen (i dage).
Tidsramme: 12 måneder
|
Længde af veno-arteriel ekstrakorporal membran-iltningsbehandling, mekanisk ventilation, inotrop terapi og ophold på intensivafdelingen (i dage).
|
12 måneder
|
|
Dage fri for veno-arteriel ekstrakorporal membran-iltningsbehandling på 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Dage fri for veno-arteriel ekstrakorporal membran-iltningsbehandling på 30 dage
|
30 dage
|
|
Behov for nyreudskiftningsterapi indtil dag 30, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder
|
Behov for nyreudskiftningsterapi, intermitterende eller igangværende, indtil dag 30, 6 måneder og 12 måneder
|
30 dage, 6 og 12 måneder
|
|
Neurologisk funktion (per Cerebral Performance Category) på dag 30, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder
|
Neurologisk funktion (per Cerebral Performance Category) på dag 30, 6 måneder og 12 måneder
|
30 dage, 6 og 12 måneder
|
|
Hyppighed af indlæggelser for hjertesvigt (indlæggelse i mere end 24 timer med hjertesvigt som hovedårsag) samt tid til første hændelse efter 6 måneder og 12 måneder og tilbagevendende hændelser inden for 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Hyppighed af indlæggelser for hjertesvigt (indlæggelse i mere end 24 timer med hjertesvigt som hovedårsag) samt tid til første hændelse efter 6 måneder og 12 måneder og tilbagevendende hændelser inden for 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Venstre ventrikelfunktion vurderet ved ekkokardiografi på dag 30, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder
|
Venstre ventrikelfunktion vurderet ved ekkokardiografi på dag 30, 6 måneder og 12 måneder
|
30 dage, 6 og 12 måneder
|
|
Livskvalitet vurderet af "Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire" efter 30 dage og 12 måneder
Tidsramme: 30 dage og 6 måneder
|
Livskvalitet vurderet af "Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire" efter 30 dage og 12 måneder
|
30 dage og 6 måneder
|
|
6-minutters gåafstand på dag 30, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder
|
6-minutters gåafstand på dag 30, 6 måneder og 12 måneder
|
30 dage, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UNLOAD ECMO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .