Odlehčení levé komory pro zlepšení výsledku u pacientů s kardiogenním šokem na VA-ECMO
UNLOAD ECMO – odlehčení levé komory pro zlepšení výsledku u pacientů s kardiogenním šokem na VA-ECMO – prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie
V posledních letech bylo vynaloženo značné úsilí na vývoj léčebných strategií pro pacienty s kardiogenním šokem. Jednou ze slibných strategií je aktivní odlehčení levé komory při současné podpoře oběhového systému s venoarteriální mimotělní membránovou oxygenací. Nedávno se v nadnárodním, multicentrickém retrospektivním registru ukázalo, že tento přístup může být spojen s nižší mortalitou.
Nyní se snažíme rozšířit důkazy na toto téma a otestovat tento přístup v prospektivní, randomizované, kontrolované, multicentrické studii. Na základě údajů z registru byl proveden výpočet výkonu. N=198 pacientů s kardiogenním šokem bude randomizováno v poměru 1:1, aby byli buď léčeni Impella pro aktivní odlehčení levé komory nad rámec venoarteriální mimotělní membrány oxygenace, nebo samotnou venoarteriální mimotělní membránou oxygenace. Bude provedena zaslepená průběžná analýza, která by mohla vést k úpravě cíle pro zápis. Primárním cílovým parametrem této studie bude úmrtí z jakékoli příčiny 30 dní po randomizaci.
Přehled studie
Detailní popis
V posledních letech bylo vynaloženo značné úsilí na vývoj léčebných strategií pro pacienty s kardiogenním šokem. Jednou ze slibných strategií je aktivní odlehčení levé komory při současné podpoře oběhového systému s venoarteriální mimotělní membránovou oxygenací. Nedávno se v nadnárodním, multicentrickém retrospektivním registru ukázalo, že tento přístup může být spojen s nižší mortalitou.
Vyšetřovatelé se nyní snaží rozšířit důkazy na toto téma a otestovat tento přístup v prospektivní, randomizované, kontrolované, multicentrické studii. Na základě údajů z registru byl proveden výpočet výkonu. N=198 pacientů s kardiogenním šokem bude randomizováno v poměru 1:1 tak, aby byli buď léčeni Impella pro aktivní odlehčení levé komory nad rámec venoarteriální mimotělní membránové oxygenace, nebo samotnou venoarteriální mimotělní membránou oxygenace. Bude provedena zaslepená průběžná analýza, která by mohla vést k úpravě cíle pro zápis. Primárním cílovým parametrem této studie bude úmrtí z jakékoli příčiny 30 dní po randomizaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dirk Westermann, Prof.
- Telefonní číslo: 0049 40 7410 0
- E-mail: d.westermann@uke.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Benedikt Schrage, Dr.
- E-mail: b.schrage@uke.de
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20251
- Nábor
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
Kontakt:
- Benedikt Schrage, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těžký kardiogenní šok v důsledku těžké dysfunkce levé komory:
- Systolický krevní tlak
- Známky zhoršené perfuze orgánů s alespoň jedním z následujících stavů: změněný duševní stav NEBO nachlazení, vlhká kůže NEBO oligurie s výdejem moči
- Arteriální laktát >5 mmol/l
Kritéria vyloučení:
- Kardiogenní šok po kardiotomii.
- Kardiogenní šok v důsledku akutní rejekce u příjemců srdečního transplantátu.
- Obstrukční kardiogenní šok (např. kardiogenní šok v důsledku fulminantní plicní embolie)
- Kardiogenní šok z jiných příčin (např. krvácení, hypotermie)
- Již existující léčba Impella.
- Nástup šoku > 12 hodin.
- Mechanická komplikace akutního infarktu myokardu.
- Prodloužená resuscitace (>60 minut).
- Závažné onemocnění periferních tepen s nemožností implantace Impella nebo venoarteriální mimotělní membrány oxygenace.
- Věk 80 let.
- Jiné závažné průvodní onemocnění s očekávanou délkou života
- Účast v jiné studii s intervencí nebo těhotenstvím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Impella + VA-ECMO
|
Zajistit aktivní odlehčení levé komory v experimentálním rameni
K zajištění podpory oběhu v obou pažích
|
|
Aktivní komparátor: Pouze VA-ECMO
|
K zajištění podpory oběhu v obou pažích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do smrti z jakékoli příčiny do 30 dnů po randomizaci
Časové okno: 30 dní
|
Doba do smrti z jakékoli příčiny do 30 dnů po randomizaci
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt z jakékoli příčiny v 6. a 12. měsíci, stejně jako čas do smrti v těchto časových bodech
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Kardiovaskulární smrt v den 30, 6 měsíců a 12 měsíců, stejně jako čas do smrti v těchto časových bodech
|
6 a 12 měsíců
|
|
Kardiovaskulární smrt v den 30, 6 měsíců a 12 měsíců, stejně jako čas do smrti v těchto časových bodech
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců
|
Kardiovaskulární smrt v den 30, 6 měsíců a 12 měsíců, stejně jako čas do smrti v těchto časových bodech
|
30 dní, 6 a 12 měsíců
|
|
Délka venoarteriální mimotělní membránové oxygenační terapie, mechanická ventilace, inotropní terapie a pobyt na jednotce intenzivní péče (ve dnech).
Časové okno: 12 měsíců
|
Délka venoarteriální mimotělní membránové oxygenační terapie, mechanická ventilace, inotropní terapie a pobyt na jednotce intenzivní péče (ve dnech).
|
12 měsíců
|
|
Dny bez venoarteriální extrakorporální membránové oxygenační terapie za 30 dní
Časové okno: 30 dní
|
Dny bez venoarteriální extrakorporální membránové oxygenační terapie za 30 dní
|
30 dní
|
|
Potřeba renální substituční terapie do dne 30, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců
|
Potřeba renální substituční terapie, intermitentní nebo pokračující, do dne 30, 6 měsíců a 12 měsíců
|
30 dní, 6 a 12 měsíců
|
|
Neurologická funkce (podle cerebrální výkonnostní kategorie) v den 30, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců
|
Neurologická funkce (podle cerebrální výkonnostní kategorie) v den 30, 6 měsíců a 12 měsíců
|
30 dní, 6 a 12 měsíců
|
|
Četnost výskytu hospitalizace pro srdeční selhání (hospitalizace na více než 24 hodin se srdečním selháním jako hlavní důvod), stejně jako doba do první příhody po 6 měsících a 12 měsících a recidivující příhody během 12 měsíců
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Četnost výskytu hospitalizace pro srdeční selhání (hospitalizace na více než 24 hodin se srdečním selháním jako hlavní důvod), stejně jako doba do první příhody po 6 měsících a 12 měsících a recidivující příhody během 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
Funkce levé komory hodnocená echokardiograficky v den 30, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců
|
Funkce levé komory hodnocená echokardiograficky v den 30, 6 měsíců a 12 měsíců
|
30 dní, 6 a 12 měsíců
|
|
Kvalita života hodnocená „Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire“ po 30 dnech a po 12 měsících
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
|
Kvalita života hodnocená „Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire“ po 30 dnech a po 12 měsících
|
30 dní a 6 měsíců
|
|
Vzdálenost 6 minut chůze v den 30, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců
|
Vzdálenost 6 minut chůze v den 30, 6 měsíců a 12 měsíců
|
30 dní, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNLOAD ECMO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .