VA-ECMO에서 심인성 쇼크 환자의 결과를 개선하기 위한 좌심실 언로딩
UNLOAD ECMO - VA-ECMO에서 심인성 쇼크 환자의 결과를 개선하기 위한 좌심실 언로딩 - 전향적, 무작위, 통제, 다기관 시험
지난 몇 년 동안 심인성 쇼크 환자를 위한 치료 전략을 개발하기 위한 광범위한 노력이 수행되었습니다. 그러한 유망한 전략 중 하나는 좌심실의 능동적 하역과 동시에 veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation으로 순환계를 지원하는 것입니다. 최근 다국적, 다기관, 후향적 등록에서 이 접근법이 낮은 사망률과 관련이 있을 수 있음이 나타났습니다.
우리는 이제 이 주제에 대한 증거를 확장하고 전향적 무작위 통제 다기관 시험에서 이 접근 방식을 테스트하려고 합니다. 전력 계산은 레지스트리의 데이터를 기반으로 수행되었습니다. 심인성 쇼크가 있는 N=198명의 환자는 무작위로 1:1로 배정되어 정맥동맥 체외막 산소화에 더해 활성 좌심실 언로딩을 위한 임펠라로 치료받거나 정맥동맥 체외막 산소화 단독으로 치료받게 됩니다. 블라인드 중간 분석이 수행되어 등록 목표가 조정될 수 있습니다. 이 연구의 1차 종점은 무작위 배정 후 30일째 모든 원인으로 인한 사망입니다.
연구 개요
상세 설명
지난 몇 년 동안 심인성 쇼크 환자를 위한 치료 전략을 개발하기 위한 광범위한 노력이 수행되었습니다. 그러한 유망한 전략 중 하나는 좌심실의 능동적 하역과 동시에 veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation으로 순환계를 지원하는 것입니다. 최근 다국적, 다기관, 후향적 등록에서 이 접근법이 낮은 사망률과 관련이 있을 수 있음이 나타났습니다.
연구자들은 이제 이 주제에 대한 증거를 확장하고 이 접근 방식을 전향적, 무작위, 통제, 다기관 시험에서 테스트하려고 합니다. 전력 계산은 레지스트리의 데이터를 기반으로 수행되었습니다. 심인성 쇼크가 있는 N=198명의 환자는 무작위로 1:1로 배정되어 정맥동맥 체외막 산소화에 더해 활성 좌심실 언로딩을 위한 임펠라로 치료받거나 정맥동맥 체외막 산소화 단독으로 치료받게 됩니다. 블라인드 중간 분석이 수행되어 등록 목표가 조정될 수 있습니다. 이 연구의 1차 종점은 무작위 배정 후 30일째 모든 원인으로 인한 사망입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dirk Westermann, Prof.
- 전화번호: 0049 40 7410 0
- 이메일: d.westermann@uke.de
연구 연락처 백업
- 이름: Benedikt Schrage, Dr.
- 이메일: b.schrage@uke.de
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20251
- 모병
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
연락하다:
- Benedikt Schrage, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
중증 좌심실 기능 장애로 인한 중증 심인성 쇼크:
- 수축기 혈압
- 다음 중 적어도 하나를 동반한 장기 관류 장애 징후: 의식 변화 또는 차갑고 축축한 피부 또는 소변이 나오는 핍뇨
- 동맥 젖산 >5mmol/l
제외 기준:
- 심전도술 후 심인성 쇼크.
- 심장 이식 수용자의 급성 거부로 인한 심인성 쇼크.
- 폐쇄성 심인성 쇼크(예: 전격성 폐색전증으로 인한 심인성 쇼크)
- 다른 원인으로 인한 심장성 쇼크(예: 출혈, 저체온)
- 기존 임펠라 시술.
- 쇼크 시작 >12시간.
- 급성 심근 경색의 기계적 합병증.
- 장기간 소생술(>60분).
- Impella 또는 veno-arterial 체외 막 산소 주입이 불가능한 중증 말초 동맥 질환.
- 나이 80세.
- 기대여명이 있는 기타 중증의 수반질환
- 개입 또는 임신과 함께 다른 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임펠라 + VA-에크모
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실험 팔에 활성 좌심실 언로딩을 제공하기 위해
두 팔에 순환 지원을 제공하기 위해
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활성 비교기: VA-ECMO 전용
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두 팔에 순환 지원을 제공하기 위해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 30일 이내에 모든 원인으로 인한 사망 시간
기간: 30 일
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무작위 배정 후 30일 이내에 모든 원인으로 인한 사망 시간
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 및 12개월의 모든 원인으로 인한 사망 및 이 시점에서 사망까지의 시간
기간: 6개월 및 12개월
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30일, 6개월 및 12개월의 심혈관 사망 및 이 시점에서의 사망 시간
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6개월 및 12개월
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30일, 6개월 및 12개월의 심혈관 사망 및 이 시점에서의 사망 시간
기간: 30일, 6, 12개월
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30일, 6개월 및 12개월의 심혈관 사망 및 이 시점에서의 사망 시간
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30일, 6, 12개월
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Veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation therapy, 기계 환기, inotrope 요법 및 중환자 실 체류 기간 (일).
기간: 12 개월
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Veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation therapy, 기계 환기, inotrope 요법 및 중환자 실 체류 기간 (일).
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12 개월
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30일 동안 정맥-동맥 체외막 산소화 요법을 받지 않은 일수
기간: 30 일
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30일 동안 정맥-동맥 체외막 산소화 요법을 받지 않은 일수
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30 일
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30일, 6개월, 12개월까지 신대체요법 필요
기간: 30일, 6, 12개월
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30일, 6개월 및 12개월까지 간헐적 또는 지속적으로 신대체 요법이 필요함
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30일, 6, 12개월
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30일, 6개월 및 12개월의 신경학적 기능(Cerebral Performance Category당)
기간: 30일, 6, 12개월
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30일, 6개월 및 12개월의 신경학적 기능(Cerebral Performance Category당)
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30일, 6, 12개월
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심부전으로 인한 입원 발생률(심부전을 주요 원인으로 하여 24시간 이상 입원) 및 6개월 및 12개월 후 첫 번째 사건 및 12개월 이내 재발성 사건까지의 시간
기간: 6개월 및 12개월
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심부전으로 인한 입원 발생률(심부전을 주요 원인으로 하여 24시간 이상 입원) 및 6개월 및 12개월 후 첫 번째 사건 및 12개월 이내 재발성 사건까지의 시간
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6개월 및 12개월
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30일, 6개월 및 12개월에 심초음파로 좌심실 기능 평가
기간: 30일, 6, 12개월
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30일, 6개월 및 12개월에 심초음파로 좌심실 기능 평가
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30일, 6, 12개월
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30일 및 12개월에 "Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire"로 평가한 삶의 질
기간: 30일 6개월
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30일 및 12개월에 "Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire"로 평가한 삶의 질
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30일 6개월
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30일, 6개월 및 12개월의 도보 거리 6분
기간: 30일, 6, 12개월
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30일, 6개월 및 12개월의 도보 거리 6분
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30일, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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