Linksventrikuläre Entlastung zur Verbesserung des Ergebnisses bei Patienten mit kardiogenem Schock unter VA-ECMO
UNLOAD ECMO – Linksventrikuläre Entlastung zur Verbesserung des Ergebnisses bei Patienten mit kardiogenem Schock unter VA-ECMO – eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie
In den vergangenen Jahren wurden umfangreiche Anstrengungen zur Entwicklung von Behandlungsstrategien für Patienten mit kardiogenem Schock unternommen. Eine vielversprechende Strategie ist die aktive Entlastung des linken Ventrikels bei gleichzeitiger Unterstützung des Kreislaufsystems durch veno-arterielle extrakorporale Membranoxygenierung. Kürzlich wurde in einem multinationalen, multizentrischen, retrospektiven Register gezeigt, dass dieser Ansatz möglicherweise mit einer geringeren Sterblichkeit verbunden ist.
Wir versuchen nun, die Evidenz zu diesem Thema zu erweitern und diesen Ansatz in einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Studie zu testen. Auf Basis der Registerdaten wurde eine Leistungsberechnung durchgeführt. N = 198 Patienten mit kardiogenem Schock werden 1:1 randomisiert, um entweder mit einer Impella zur aktiven linksventrikulären Entlastung zusätzlich zur veno-arteriellen extrakorporalen Membranoxygenierung oder nur mit veno-arterieller extrakorporaler Membranoxygenierung behandelt zu werden. Es wird eine verblindete Zwischenanalyse durchgeführt, die zu einer Anpassung des Einschreibungsziels führen kann. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Tod jeglicher Ursache 30 Tage nach der Randomisierung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den vergangenen Jahren wurden umfangreiche Anstrengungen zur Entwicklung von Behandlungsstrategien für Patienten mit kardiogenem Schock unternommen. Eine vielversprechende Strategie ist die aktive Entlastung des linken Ventrikels bei gleichzeitiger Unterstützung des Kreislaufsystems durch veno-arterielle extrakorporale Membranoxygenierung. Kürzlich wurde in einem multinationalen, multizentrischen, retrospektiven Register gezeigt, dass dieser Ansatz möglicherweise mit einer geringeren Sterblichkeit verbunden ist.
Die Forscher versuchen nun, die Evidenz zu diesem Thema zu erweitern und diesen Ansatz in einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Studie zu testen. Auf Basis der Registerdaten wurde eine Leistungsberechnung durchgeführt. N = 198 Patienten mit kardiogenem Schock werden 1:1 randomisiert, um entweder mit einer Impella zur aktiven linksventrikulären Entlastung zusätzlich zur veno-arteriellen extrakorporalen Membranoxygenierung oder nur mit veno-arterieller extrakorporaler Membranoxygenierung behandelt zu werden. Es wird eine verblindete Zwischenanalyse durchgeführt, die zu einer Anpassung des Einschreibungsziels führen kann. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Tod jeglicher Ursache 30 Tage nach der Randomisierung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dirk Westermann, Prof.
- Telefonnummer: 0049 40 7410 0
- E-Mail: d.westermann@uke.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Benedikt Schrage, Dr.
- E-Mail: b.schrage@uke.de
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 20251
- Rekrutierung
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
Kontakt:
- Benedikt Schrage, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwerer kardiogener Schock aufgrund einer schweren linksventrikulären Dysfunktion:
- Systolischer Blutdruck
- Anzeichen einer gestörten Organdurchblutung mit mindestens einem der folgenden Symptome: veränderter Geisteszustand ODER kalte, feuchte Haut ODER Oligurie mit Urinausscheidung
- Arterielles Laktat >5 mmol/l
Ausschlusskriterien:
- Kardiotomie, kardiogener Schock.
- Kardiogener Schock durch akute Abstoßung bei Herztransplantatempfängern.
- Obstruktiver kardiogener Schock (z. kardiogener Schock durch fulminante Lungenembolie)
- Kardiogener Schock aufgrund anderer Ursachen (z. Blutungen, Unterkühlung)
- Vorbestehende Impella-Behandlung.
- Schockbeginn > 12 Stunden.
- Mechanische Komplikation des akuten Myokardinfarkts.
- Längere Wiederbelebung (>60 Minuten).
- Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit mit Unmöglichkeit einer Implantation von Impella oder veno-arterieller extrakorporaler Membranoxygenierung.
- Alter 80 Jahre.
- Andere schwere Begleiterkrankung mit Lebenserwartung
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Intervention oder Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Impella + VA-ECMO
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Zur Bereitstellung einer aktiven linksventrikulären Entlastung im experimentellen Arm
Zur Unterstützung des Kreislaufs in beiden Armen
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Aktiver Komparator: Nur VA-ECMO
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Zur Unterstützung des Kreislaufs in beiden Armen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Zeitfenster: 30 Tage
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Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod aus jedweder Ursache nach 6 und 12 Monaten sowie Zeit bis zum Tod zu diesen Zeitpunkten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Kardiovaskulärer Tod an Tag 30, 6 Monaten und 12 Monaten sowie Zeit bis zum Tod zu diesen Zeitpunkten
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6 und 12 Monate
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Kardiovaskulärer Tod an Tag 30, 6 Monaten und 12 Monaten sowie Zeit bis zum Tod zu diesen Zeitpunkten
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 12 Monate
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Kardiovaskulärer Tod an Tag 30, 6 Monaten und 12 Monaten sowie Zeit bis zum Tod zu diesen Zeitpunkten
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30 Tage, 6 und 12 Monate
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Dauer der veno-arteriellen extrakorporalen Membranoxygenierungstherapie, der mechanischen Beatmung, der inotropen Therapie und des Aufenthalts auf der Intensivstation (in Tagen).
Zeitfenster: 12 Monate
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Dauer der veno-arteriellen extrakorporalen Membranoxygenierungstherapie, der mechanischen Beatmung, der inotropen Therapie und des Aufenthalts auf der Intensivstation (in Tagen).
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12 Monate
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Tage ohne veno-arterielle extrakorporale Membranoxygenierungstherapie in 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
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Tage ohne veno-arterielle extrakorporale Membranoxygenierungstherapie in 30 Tagen
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30 Tage
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Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie bis Tag 30, 6 Monate und 12 Monate
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 12 Monate
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Notwendigkeit einer intermittierenden oder andauernden Nierenersatztherapie bis zum 30. Tag, 6 Monate und 12 Monate
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30 Tage, 6 und 12 Monate
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Neurologische Funktion (pro zerebraler Leistungskategorie) am Tag 30, 6 Monate und 12 Monate
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 12 Monate
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Neurologische Funktion (pro zerebraler Leistungskategorie) am Tag 30, 6 Monate und 12 Monate
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30 Tage, 6 und 12 Monate
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Rate der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz (Krankenhausaufenthalt länger als 24 Stunden mit Herzinsuffizienz als Hauptgrund) sowie Zeit bis zum ersten Ereignis nach 6 Monaten und 12 Monaten und wiederkehrenden Ereignissen innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Rate der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz (Krankenhausaufenthalt länger als 24 Stunden mit Herzinsuffizienz als Hauptgrund) sowie Zeit bis zum ersten Ereignis nach 6 Monaten und 12 Monaten und wiederkehrenden Ereignissen innerhalb von 12 Monaten
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6 und 12 Monate
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Die linksventrikuläre Funktion wurde durch Echokardiographie an Tag 30, 6 Monaten und 12 Monaten beurteilt
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 12 Monate
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Die linksventrikuläre Funktion wurde durch Echokardiographie an Tag 30, 6 Monaten und 12 Monaten beurteilt
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30 Tage, 6 und 12 Monate
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Lebensqualität, bewertet durch den „Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire“ nach 30 Tagen und nach 12 Monaten
Zeitfenster: 30 Tage und 6 Monate
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Lebensqualität, bewertet durch den „Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire“ nach 30 Tagen und nach 12 Monaten
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30 Tage und 6 Monate
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6-Minuten-Gehstrecke am Tag 30, 6 Monate und 12 Monate
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 12 Monate
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6-Minuten-Gehstrecke am Tag 30, 6 Monate und 12 Monate
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30 Tage, 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UNLOAD ECMO
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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