Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odciążenie lewej komory w celu poprawy wyników u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym w VA-ECMO

28 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

UNLOAD ECMO — odciążenie lewej komory w celu poprawy wyników u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym stosujących VA-ECMO — prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie

W ostatnich latach podjęto szeroko zakrojone prace nad opracowaniem strategii leczenia pacjentów we wstrząsie kardiogennym. Obiecującą taką strategią jest aktywne odciążanie lewej komory przy jednoczesnym wspomaganiu układu krążenia żylno-tętniczym pozaustrojowym utlenowaniem błony. Ostatnio w wielonarodowym, wieloośrodkowym, retrospektywnym rejestrze wykazano, że takie podejście może wiązać się z mniejszą śmiertelnością.

Obecnie staramy się rozszerzyć dowody na ten temat i przetestować to podejście w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniu. Na podstawie danych z rejestru przeprowadzono obliczenia mocy. N=198 pacjentów ze wstrząsem kardiogennym zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do leczenia implantem Impella w celu aktywnego odciążenia lewej komory oprócz pozaustrojowego utlenowania żylno-tętniczego przez błonę lub samego żylno-tętniczego pozaustrojowego utlenowania przez błonę. Zostanie przeprowadzona zaślepiona analiza pośrednia, która może doprowadzić do korekty celu rejestracji. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie zgon z jakiejkolwiek przyczyny 30 dni po randomizacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach podjęto szeroko zakrojone prace nad opracowaniem strategii leczenia pacjentów we wstrząsie kardiogennym. Obiecującą taką strategią jest aktywne odciążanie lewej komory przy jednoczesnym wspomaganiu układu krążenia żylno-tętniczym pozaustrojowym utlenowaniem błony. Ostatnio w wielonarodowym, wieloośrodkowym, retrospektywnym rejestrze wykazano, że takie podejście może wiązać się z mniejszą śmiertelnością.

Badacze starają się teraz rozszerzyć dowody na ten temat i przetestować to podejście w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniu. Na podstawie danych z rejestru przeprowadzono obliczenia mocy. N=198 pacjentów ze wstrząsem kardiogennym zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do leczenia implantem Impella w celu aktywnego odciążenia lewej komory oprócz pozaustrojowego utlenowania żylno-tętniczego przez błonę lub samego żylno-tętniczego pozaustrojowego utlenowania przez błonę. Zostanie przeprowadzona zaślepiona analiza pośrednia, która może doprowadzić do korekty celu rejestracji. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie zgon z jakiejkolwiek przyczyny 30 dni po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

198

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Rekrutacyjny
        • University Heart and Vascular Center Hamburg
        • Kontakt:
          • Benedikt Schrage, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ciężki wstrząs kardiogenny spowodowany ciężką dysfunkcją lewej komory:

  • Ciśnienie skurczowe
  • Objawy upośledzonej perfuzji narządowej z co najmniej jednym z następujących objawów: zmieniony stan psychiczny LUB zimna, wilgotna skóra LUB skąpomocz z oddawaniem moczu
  • Tętniczy mleczan >5 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs kardiogenny po kardiotomii.
  • Wstrząs kardiogenny spowodowany ostrym odrzuceniem u biorców przeszczepu serca.
  • Obturacyjny wstrząs kardiogenny (np. wstrząs kardiogenny spowodowany piorunującą zatorowością płucną)
  • Wstrząs kardiogenny spowodowany innymi przyczynami (np. krwawienie, hipotermia)
  • Wcześniejsze leczenie Impella.
  • Początek wstrząsu >12 godzin.
  • Mechaniczne powikłanie ostrego zawału mięśnia sercowego.
  • Przedłużająca się resuscytacja (>60 minut).
  • Ciężka choroba tętnic obwodowych z niemożnością wszczepienia implantu Impella lub żylno-tętniczej pozaustrojowej membrany tlenowej.
  • Wiek 80 lat.
  • Inna ciężka współistniejąca choroba z oczekiwaną długością życia
  • Udział w innym badaniu z interwencją lub ciążą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Impella + VA-ECMO
Urządzenie: Impella
Zapewnienie aktywnego rozładowania lewej komory w ramieniu eksperymentalnym
Urządzenie: VA-ECMO
Aby zapewnić wsparcie krążenia w obu ramionach
Aktywny komparator: Tylko VA-ECMO
Urządzenie: VA-ECMO
Aby zapewnić wsparcie krążenia w obu ramionach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po randomizacji
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z dowolnej przyczyny w wieku 6 i 12 miesięcy oraz czas do zgonu w tych punktach czasowych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych w dniu 30, 6 i 12 miesięcy oraz czas do zgonu w tych punktach czasowych
6 i 12 miesięcy
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych w dniu 30, 6 i 12 miesięcy oraz czas do zgonu w tych punktach czasowych
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych w dniu 30, 6 i 12 miesięcy oraz czas do zgonu w tych punktach czasowych
30 dni, 6 i 12 miesięcy
Długość żylno-tętniczej pozaustrojowej oksygenacji membranowej, wentylacji mechanicznej, terapii inotropowej oraz pobytu na oddziale intensywnej terapii (w dniach).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Długość żylno-tętniczej pozaustrojowej oksygenacji membranowej, wentylacji mechanicznej, terapii inotropowej oraz pobytu na oddziale intensywnej terapii (w dniach).
12 miesięcy
Dni wolne od żylno-tętniczej pozaustrojowej tlenoterapii membranowej w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Dni wolne od żylno-tętniczej pozaustrojowej tlenoterapii membranowej w ciągu 30 dni
30 dni
Konieczność leczenia nerkozastępczego do 30 dnia, 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy
Konieczność leczenia nerkozastępczego, przerywanego lub ciągłego, do dnia 30, 6 miesięcy i 12 miesięcy
30 dni, 6 i 12 miesięcy
Funkcja neurologiczna (zgodnie z kategorią wydajności mózgu) w dniu 30, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy
Funkcja neurologiczna (zgodnie z kategorią wydajności mózgu) w dniu 30, 6 miesięcy i 12 miesięcy
30 dni, 6 i 12 miesięcy
Współczynnik częstości hospitalizacji z powodu niewydolności serca (hospitalizacja powyżej 24 godzin z główną przyczyną niewydolności serca) oraz czas do pierwszego zdarzenia po 6 i 12 miesiącach oraz zdarzenia nawracające w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Współczynnik częstości hospitalizacji z powodu niewydolności serca (hospitalizacja powyżej 24 godzin z główną przyczyną niewydolności serca) oraz czas do pierwszego zdarzenia po 6 i 12 miesiącach oraz zdarzenia nawracające w ciągu 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Czynność lewej komory oceniana za pomocą echokardiografii w dniu 30, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy
Czynność lewej komory oceniana za pomocą echokardiografii w dniu 30, 6 miesięcy i 12 miesięcy
30 dni, 6 i 12 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą „Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City” po 30 dniach i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą „Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City” po 30 dniach i po 12 miesiącach
30 dni i 6 miesięcy
6-minutowy dystans marszu w dniu 30, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy
6-minutowy dystans marszu w dniu 30, 6 miesięcy i 12 miesięcy
30 dni, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNLOAD ECMO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Impella

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj