Descarga del ventrículo izquierdo para mejorar el resultado en pacientes con shock cardiogénico en VA-ECMO
UNLOAD ECMO - Descarga del ventrículo izquierdo para mejorar el resultado en pacientes con shock cardiogénico en VA-ECMO: un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico
En los últimos años se han realizado grandes esfuerzos para desarrollar estrategias de tratamiento para pacientes con shock cardiogénico. Una estrategia prometedora de este tipo es la descarga activa del ventrículo izquierdo mientras se apoya simultáneamente el sistema circulatorio con oxigenación de membrana extracorpórea veno-arterial. Recientemente, en un registro retrospectivo multinacional, multicéntrico, se ha demostrado que este abordaje podría estar asociado con una menor mortalidad .
Ahora buscamos ampliar la evidencia sobre este tema y probar este enfoque en un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico. Se ha realizado un cálculo de potencia a partir de los datos del registro. N = 198 pacientes con shock cardiogénico serán aleatorizados 1:1 para recibir tratamiento con un Impella para la descarga activa del ventrículo izquierdo además de la oxigenación por membrana extracorpórea veno-arterial o con oxigenación por membrana extracorpórea veno-arterial sola. Se realizará un análisis provisional ciego, que podría dar lugar a un ajuste del objetivo de inscripción. El criterio principal de valoración de este estudio será la muerte por cualquier causa 30 días después de la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años se han realizado grandes esfuerzos para desarrollar estrategias de tratamiento para pacientes con shock cardiogénico. Una estrategia prometedora de este tipo es la descarga activa del ventrículo izquierdo mientras se apoya simultáneamente el sistema circulatorio con oxigenación de membrana extracorpórea veno-arterial. Recientemente, en un registro retrospectivo multinacional, multicéntrico, se ha demostrado que este abordaje podría estar asociado con una menor mortalidad .
Los investigadores ahora buscan ampliar la evidencia sobre este tema y probar este enfoque en un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico. Se ha realizado un cálculo de potencia a partir de los datos del registro. N = 198 pacientes con shock cardiogénico serán aleatorizados 1:1 para recibir tratamiento con un Impella para la descarga activa del ventrículo izquierdo además de la oxigenación por membrana extracorpórea veno-arterial o con oxigenación por membrana extracorpórea veno-arterial sola. Se realizará un análisis intermedio ciego, que podría dar lugar a un ajuste del objetivo de inscripción. El criterio principal de valoración de este estudio será la muerte por cualquier causa 30 días después de la aleatorización.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dirk Westermann, Prof.
- Número de teléfono: 0049 40 7410 0
- Correo electrónico: d.westermann@uke.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Benedikt Schrage, Dr.
- Correo electrónico: b.schrage@uke.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20251
- Reclutamiento
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
Contacto:
- Benedikt Schrage, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Shock cardiogénico severo debido a disfunción ventricular izquierda severa:
- Presión sanguínea sistólica
- Signos de alteración de la perfusión de órganos con al menos uno de los siguientes: estado mental alterado O piel fría y húmeda O oliguria con diuresis
- Lactato arterial >5 mmol/l
Criterio de exclusión:
- Shock cardiogénico poscardiotomía.
- Shock cardiogénico por rechazo agudo en receptores de trasplante cardiaco.
- Shock cardiogénico obstructivo (p. shock cardiogénico por embolismo pulmonar fulminante)
- Shock cardiogénico debido a otras causas (p. sangrado, hipotermia)
- Tratamiento Impella preexistente.
- Comienzo del shock > 12 horas.
- Complicación mecánica del infarto agudo de miocardio.
- Reanimación prolongada (>60 minutos).
- Arteriopatía periférica grave con imposibilidad de implantar Impella o oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial.
- Edad 80 años.
- Otra enfermedad grave concomitante con esperanza de vida
- Participación en otro ensayo con una intervención o embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Impella + VA-ECMO
|
Para proporcionar una descarga activa del ventrículo izquierdo en el brazo experimental
Para proporcionar soporte circulatorio en ambos brazos.
|
|
Comparador activo: Solo VA-ECMO
|
Para proporcionar soporte circulatorio en ambos brazos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la muerte por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tiempo hasta la muerte por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte por cualquier causa a los 6 y 12 meses, así como el tiempo hasta la muerte en estos puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Muerte cardiovascular en el día 30, 6 meses y 12 meses, así como el tiempo hasta la muerte en estos puntos de tiempo
|
6 y 12 meses
|
|
Muerte cardiovascular en el día 30, 6 meses y 12 meses, así como el tiempo hasta la muerte en estos puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses
|
Muerte cardiovascular en el día 30, 6 meses y 12 meses, así como el tiempo hasta la muerte en estos puntos de tiempo
|
30 días, 6 y 12 meses
|
|
Duración de la terapia de oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial, ventilación mecánica, terapia con inotrópicos y estancia en la unidad de cuidados intensivos (en días).
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Duración de la terapia de oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial, ventilación mecánica, terapia con inotrópicos y estancia en la unidad de cuidados intensivos (en días).
|
12 meses
|
|
Días libres de oxigenoterapia de membrana extracorpórea veno-arterial en 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Días libres de oxigenoterapia de membrana extracorpórea veno-arterial en 30 días
|
30 dias
|
|
Necesidad de terapia de reemplazo renal hasta el día 30, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses
|
Necesidad de terapia de reemplazo renal, intermitente o continua, hasta el día 30, 6 meses y 12 meses
|
30 días, 6 y 12 meses
|
|
Función neurológica (por categoría de rendimiento cerebral) en el día 30, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses
|
Función neurológica (por categoría de rendimiento cerebral) en el día 30, 6 meses y 12 meses
|
30 días, 6 y 12 meses
|
|
Tasa de incidencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca (hospitalización durante más de 24 horas con insuficiencia cardíaca como motivo principal), así como tiempo hasta el primer evento después de 6 meses y 12 meses y eventos recurrentes dentro de los 12 meses
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Tasa de incidencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca (hospitalización durante más de 24 horas con insuficiencia cardíaca como motivo principal), así como tiempo hasta el primer evento después de 6 meses y 12 meses y eventos recurrentes dentro de los 12 meses
|
6 y 12 meses
|
|
Función ventricular izquierda evaluada por ecocardiografía al día 30, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses
|
Función ventricular izquierda evaluada por ecocardiografía al día 30, 6 meses y 12 meses
|
30 días, 6 y 12 meses
|
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Calidad de vida evaluada por el "Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City" a los 30 días y a los 12 meses
Periodo de tiempo: 30 días y 6 meses
|
Calidad de vida evaluada por el "Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City" a los 30 días y a los 12 meses
|
30 días y 6 meses
|
|
Distancia a pie de 6 minutos el día 30, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses
|
Distancia a pie de 6 minutos el día 30, 6 meses y 12 meses
|
30 días, 6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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