左心室卸载改善 VA-ECMO 心源性休克患者的预后
UNLOAD ECMO - 左心室卸载以改善 VA-ECMO 心源性休克患者的预后 - 一项前瞻性、随机、对照、多中心试验
在过去的几年中，已经进行了广泛的努力来开发心源性休克患者的治疗策略。 一种有前途的策略是主动卸载左心室，同时通过静脉-动脉体外膜氧合支持循环系统。 最近，在一项跨国、多中心、回顾性登记中，已经表明这种方法可能与较低的死亡率相关。
我们现在寻求扩展关于这个主题的证据，并在前瞻性、随机、对照、多中心试验中测试这种方法。 已根据注册表中的数据进行了功率计算。 N = 198 名心源性休克患者将按 1：1 随机分配，接受 Impella 治疗以在静脉-动脉体外膜氧合基础上进行主动左心室卸载，或单独接受静脉-动脉体外膜氧合。 将进行盲法中期分析，这可能会导致入组目标的调整。 本研究的主要终点将是随机分组后 30 天的任何原因导致的死亡。
研究概览
详细说明
在过去的几年中，已经进行了广泛的努力来开发针对心源性休克患者的治疗策略。 一种有前途的策略是主动卸载左心室，同时通过静脉-动脉体外膜氧合支持循环系统。 最近，在一项跨国、多中心、回顾性登记中，已经表明这种方法可能与较低的死亡率有关。
研究人员现在寻求扩展关于这个主题的证据，并在前瞻性、随机、对照、多中心试验中测试这种方法。 已根据注册表中的数据进行了功率计算。 N = 198 名心源性休克患者将按 1：1 随机分配，接受 Impella 治疗以在静脉-动脉体外膜氧合基础上进行主动左心室卸载，或单独接受静脉-动脉体外膜氧合。 将进行盲法中期分析，这可能会导致入组目标的调整。 本研究的主要终点将是随机化后 30 天的任何原因导致的死亡。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dirk Westermann, Prof.
- 电话号码：0049 40 7410 0
- 邮箱：d.westermann@uke.de
研究联系人备份
- 姓名：Benedikt Schrage, Dr.
- 邮箱：b.schrage@uke.de
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国、20251
- 招聘中
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
接触：
- Benedikt Schrage, MD, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
严重左心室功能不全引起的严重心源性休克：
- 收缩压
- 器官灌注受损的迹象至少有以下一项：精神状态改变或寒冷、皮肤湿冷或少尿伴尿量
- 动脉血乳酸 >5 mmol/l
排除标准：
- 心脏切开术后心源性休克。
- 心脏移植受者因急性排斥反应引起的心源性休克。
- 阻塞性心源性休克（例如 暴发性肺栓塞引起的心源性休克）
- 其他原因引起的心源性休克（例如 出血、体温过低）
- 预先存在的 Impella 治疗。
- 休克发作 >12 小时。
- 急性心肌梗死的机械并发症。
- 长时间复苏（>60 分钟）。
- Impella 或静脉-动脉体外膜氧合植入不可行的严重外周动脉疾病。
- 80岁。
- 其他影响预期寿命的严重伴随疾病
- 参与另一项干预或怀孕试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Impella + VA-ECMO
|
在实验臂中提供主动左心室卸载
为双臂提供循环支持
|
|
有源比较器：仅限 VA-ECMO
|
为双臂提供循环支持
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
随机分组后 30 天内因任何原因死亡的时间
大体时间：30天
|
随机分组后 30 天内因任何原因死亡的时间
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 个月和 12 个月时的全因死亡以及这些时间点的死亡时间
大体时间：6 和 12 个月
|
第 30 天、第 6 个月和第 12 个月的心血管死亡以及这些时间点的死亡时间
|
6 和 12 个月
|
|
第 30 天、第 6 个月和第 12 个月的心血管死亡以及这些时间点的死亡时间
大体时间：30 天、6 个月和 12 个月
|
第 30 天、第 6 个月和第 12 个月的心血管死亡以及这些时间点的死亡时间
|
30 天、6 个月和 12 个月
|
|
静脉-动脉体外膜肺氧合治疗、机械通气、正性肌力药物治疗以及在重症监护病房停留的时间（以天为单位）。
大体时间：12个月
|
静脉-动脉体外膜肺氧合治疗、机械通气、正性肌力药物治疗以及在重症监护病房停留的时间（以天为单位）。
|
12个月
|
|
30 天内未进行静脉-动脉体外膜肺氧合治疗的天数
大体时间：30天
|
30 天内未进行静脉-动脉体外膜肺氧合治疗的天数
|
30天
|
|
在第 30 天、6 个月和 12 个月之前需要进行肾脏替代治疗
大体时间：30 天、6 个月和 12 个月
|
需要间歇性或持续性肾脏替代治疗，直至第 30 天、6 个月和 12 个月
|
30 天、6 个月和 12 个月
|
|
第 30 天、第 6 个月和第 12 个月时的神经功能（根据脑功能类别）
大体时间：30 天、6 个月和 12 个月
|
第 30 天、第 6 个月和第 12 个月时的神经功能（根据脑功能类别）
|
30 天、6 个月和 12 个月
|
|
心力衰竭住院发生率（以心力衰竭为主要原因住院超过24小时）以及6个月和12个月后首次事件发生时间和12个月内复发事件发生时间
大体时间：6 和 12 个月
|
心力衰竭住院发生率（以心力衰竭为主要原因住院超过24小时）以及6个月和12个月后首次事件发生时间和12个月内复发事件发生时间
|
6 和 12 个月
|
|
在第 30、6 个月和 12 个月时通过超声心动图评估左心室功能
大体时间：30 天、6 个月和 12 个月
|
在第 30、6 个月和 12 个月时通过超声心动图评估左心室功能
|
30 天、6 个月和 12 个月
|
|
在 30 天和 12 个月时通过“堪萨斯城心肌病问卷”评估的生活质量
大体时间：30天零6个月
|
在 30 天和 12 个月时通过“堪萨斯城心肌病问卷”评估的生活质量
|
30天零6个月
|
|
第 30 天、6 个月和 12 个月时的 6 分钟步行距离
大体时间：30 天、6 个月和 12 个月
|
第 30 天、6 个月和 12 个月时的 6 分钟步行距离
|
30 天、6 个月和 12 个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
因佩拉的临床试验
-
Abiomed Inc.招聘中
-
Institute for Clinical and Experimental Medicine招聘中
-
University of LeipzigJena University Hospital招聘中