Vasemman kammion tyhjennys parantaa tuloksia VA-ECMO-potilailla sydänsokkipotilailla
UNLOAD ECMO - Vasemman kammion tyhjennys parantaa tuloksia kardiogeenisistä sokkipotilaista VA-ECMO:ssa - tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus
Viime vuosina on tehty laajaa työtä kardiogeenisen sokin potilaiden hoitostrategioiden kehittämiseksi. Yksi lupaava tällainen strategia on vasemman kammion aktiivinen purkaminen samalla kun se tukee verenkiertojärjestelmää laskimo-valtimoiden kehon ulkopuolisella kalvohapetuksella. Äskettäin monikansallisessa, monikeskuksessa, retrospektiivisessä rekisterissä on osoitettu, että tämä lähestymistapa saattaa liittyä alhaisempaan kuolleisuuteen.
Pyrimme nyt laajentamaan näyttöä tästä aiheesta ja testaamaan tätä lähestymistapaa tulevassa, satunnaistetussa, kontrolloidussa, monikeskustutkimuksessa. Teholaskenta on tehty rekisterin tietojen perusteella. N=198 potilasta, joilla on kardiogeeninen shokki, satunnaistetaan 1:1 joko Impella-hoitoon vasemman kammion aktiivisen kuormituksen poistamiseksi veno-valtimoiden kehonulkoisen kalvohapetuksen lisäksi tai pelkällä laskimo-valtimoiden ekstrakorporaalisella kalvohapetuksella. Suoritetaan sokkoutettu välianalyysi, joka saattaa johtaa ilmoittautumistavoitteen muuttamiseen. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kuolema mistä tahansa syystä 30 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina on tehty laajaa työtä kardiogeenisen sokin potilaiden hoitostrategioiden kehittämiseksi. Yksi lupaava tällainen strategia on vasemman kammion aktiivinen purkaminen samalla kun se tukee verenkiertojärjestelmää laskimo-valtimoiden kehon ulkopuolisella kalvohapetuksella. Äskettäin monikansallisessa, monikeskuksessa, retrospektiivisessä rekisterissä on osoitettu, että tämä lähestymistapa saattaa liittyä alhaisempaan kuolleisuuteen.
Tutkijat pyrkivät nyt laajentamaan näyttöä tästä aiheesta ja testaamaan tätä lähestymistapaa tulevassa, satunnaistetussa, kontrolloidussa, monikeskustutkimuksessa. Teholaskenta on tehty rekisterin tietojen perusteella. N=198 potilasta, joilla on kardiogeeninen sokki, satunnaistetaan 1:1 joko Impella-hoitoon vasemman kammion aktiivisen kuormituksen poistamiseksi laskimo-valtimoiden kehonulkoisen kalvohapetuksen lisäksi tai pelkällä laskimo-valtimoiden ekstrakorporaalisella kalvohapetuksella. Suoritetaan sokkoutettu välianalyysi, joka saattaa johtaa ilmoittautumistavoitteen muuttamiseen. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kuolema mistä tahansa syystä 30 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dirk Westermann, Prof.
- Puhelinnumero: 0049 40 7410 0
- Sähköposti: d.westermann@uke.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Benedikt Schrage, Dr.
- Sähköposti: b.schrage@uke.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Rekrytointi
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Benedikt Schrage, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vakava kardiogeeninen sokki vakavasta vasemman kammion toimintahäiriöstä:
- Systolinen verenpaine
- Elinten heikentyneen perfuusion merkkejä, joihin liittyy vähintään yksi seuraavista: muuttunut henkinen tila TAI kylmä, nihkeä iho TAI oliguria, johon liittyy virtsaneritystä
- Valtimolaktaatti >5 mmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiotomia jälkeinen kardiogeeninen sokki.
- Kardiogeeninen sokki, joka johtuu akuutista hylkimisreaktiosta sydämensiirron saajilla.
- Obstruktiivinen kardiogeeninen sokki (esim. fulminantista keuhkoemboliasta johtuva kardiogeeninen sokki)
- Kardiogeeninen sokki, joka johtuu muista syistä (esim. verenvuoto, hypotermia)
- Aiempi Impella-hoito.
- Sokin puhkeaminen > 12 tuntia.
- Akuutin sydäninfarktin mekaaninen komplikaatio.
- Pitkäaikainen elvytys (>60 minuuttia).
- Vaikea ääreisvaltimosairaus, jonka Impella- tai veno-valtimoiden ulkopuolisen kalvon hapetusimplantaatio ei ole mahdollista.
- Ikä 80 vuotta.
- Muu vakava samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa on interventio tai raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Impella + VA-ECMO
|
Aktiivinen vasemman kammion purkaminen koevarressa
Tukea verenkiertoa molemmissa käsissä
|
|
Active Comparator: Vain VA-ECMO
|
Tukea verenkiertoa molemmissa käsissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kuolemaan mistä tahansa syystä 30 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aika kuolemaan mistä tahansa syystä 30 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema mistä tahansa syystä 6 ja 12 kuukauden iässä sekä aika kuolemaan näinä aikoina
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema päivinä 30, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sekä aika kuolemaan näinä aikoina
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema päivinä 30, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sekä aika kuolemaan näinä aikoina
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
|
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema päivinä 30, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sekä aika kuolemaan näinä aikoina
|
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetushoidon, mekaanisen ventilaation, inotrooppisen hoidon ja teho-osastolla oleskelun pituus (päivissä).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetushoidon, mekaanisen ventilaation, inotrooppisen hoidon ja teho-osastolla oleskelun pituus (päivissä).
|
12 kuukautta
|
|
Päiviä vapaita laskimo-valtimoiden ekstrakorporaalisesta kalvohapetushoidosta 30 päivässä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Päiviä vapaita laskimo-valtimoiden ekstrakorporaalisesta kalvohapetushoidosta 30 päivässä
|
30 päivää
|
|
Munuaiskorvaushoidon tarve päivään 30, 6 kuukautta ja 12 kuukautta asti
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
|
Munuaiskorvaushoidon tarve, ajoittainen tai jatkuva, päivään 30, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Neurologinen toiminta (aivojen suorituskykyluokkaa kohti) päivinä 30, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
|
Neurologinen toiminta (aivojen suorituskykyluokkaa kohti) päivinä 30, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon (yli 24 tuntia kestänyt sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan pääasiallisena syynä) sekä aika ensimmäiseen tapahtumaan 6 kuukauden ja 12 kuukauden jälkeen ja toistuvat tapahtumat 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon (yli 24 tuntia kestänyt sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan pääasiallisena syynä) sekä aika ensimmäiseen tapahtumaan 6 kuukauden ja 12 kuukauden jälkeen ja toistuvat tapahtumat 12 kuukauden sisällä
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion toiminta arvioituna kaikukardiografialla päivinä 30, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
|
Vasemman kammion toiminta arvioituna kaikukardiografialla päivinä 30, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu "Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire" -kyselyllä arvioituna 30 päivän ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 kuukautta
|
Elämänlaatu "Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire" -kyselyllä arvioituna 30 päivän ja 12 kuukauden kohdalla
|
30 päivää ja 6 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelymatka päivinä 30, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
|
6 minuutin kävelymatka päivinä 30, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNLOAD ECMO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .