OCDにおけるケタミンとストレス (KET-OCD)
2025年6月18日 更新者：Christoph Kraus、Medical University of Vienna
強迫性障害におけるケタミン療法とクロスオーバー試験におけるストレス下での神経心理機能への影響
この試験の主な目的は、OCD患者における低用量ケタミンの治療効果を実証することです。
ケタミンは適用後数時間で症状を軽減すると期待していますが、効果があれば、抗OCD効果は1回の注入後数日間持続する可能性もあると予想しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ランダム化、二重盲検、コンパレーター制御クロスオーバーデザインを適用し、ウィーン医科大学の精神医学および心理療法学科で実施されます。
OCDの一次診断を受けた30人の参加者が含まれます。
参加者はOCDにおけるケタミンの治療能力を評価するために、入院患者または外来患者のいずれかでケタミンとコンパレータの注入を受けます。
さらに、参加者の神経認知機能とストレス反応は、4 つの神経認知タスクと寒冷昇圧試験パラダイムを使用してテストされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christoph Kraus, MD PhD
- 電話番号：+4314040035680
- メール：christoph.kraus@muv.ac.at
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
コンタクト：
- Christoph Kraus, MD PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 強迫性障害の一次診断
- イェール・ブラウン強迫性尺度で 16 以上のスコアがあり、書面によるインフォームド・コンセントを提供できる能力
- OCDの過去の少なくとも1回の治療
除外基準:
- 現在または過去の精神障害の病歴
- 過去3年以内の躁病エピソード
- 現在または不安定で寛解したニコチンを除く薬物乱用または依存症
- 研究期間中の妊娠または妊娠のリスクの上昇（子供が欲しいという願望）、および適切な避妊方法の利用の拒否
- 併存するアナンカスティックパーソナリティ障害を除く、現在の重度のパーソナリティ障害
- モルバス・レイノー
- 研究プロトコルに従うことができない、または運用上の要件を遵守できない
- 現在の不安定な自殺傾向
- 不安定な高血圧
- 未治療の甲状腺機能亢進症
- 不安定な心血管疾患
- HPA軸に深刻な影響を与える未治療の疾患（M.Addison、M.Cushing）
- コルチコステロイドや ACTH などの HPA 軸に深刻な影響を与える現在の薬物療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ケタミン
参加者は、活性比較物質としてケタミンの注入を 1 回受けます。
(注射用 R,S-ケタミン 50mg/ml 溶液、投与量: 体重 1 kg あたり 0.5 mg) どちらの薬剤も 100 ml の生理食塩水で希釈され、40 分間かけて注入できるように調整され、シリンジ ポンプで投与されます。
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腕の説明も参照してください
他の名前：
オープンラベルフォローアップ（最大8個の注入）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ミダゾラム
参加者は比較対象としてミダゾラムの注入を1回受ける。
(0,045 mg/kg 体重) どちらの薬剤も 100 ml の生理食塩水で希釈され、40 分間かけて注入できるように調整され、シリンジ ポンプで投与されます。
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アームの説明も参照
他の名前：
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アクティブコンパレータ：いつものように治療
参加者には、心理療法、薬物療法、理学療法、エルゴ療法、または研究とは無関係に治療医の裁量とのこれらの組み合わせを含む標準治療を受けます。
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通常の治療には、心理療法、薬物療法、理学療法、エルゴ療法、または研究とは無関係に治療医の裁量でのこれらの組み合わせが含まれる場合があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCD症状の変化（Y-BOC）
時間枠：合計7週目のYBOCの評価は、1週目から5週目の間に行われます。
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イェール茶色の強迫性スケール（Y-BOCS;スコア範囲0-40、より高いスコアが重大度が高いことを示す）で測定されたミダゾラム注入と比較して、ケタミン注入の7日後に強迫性および強迫症状の重症度の変化があります。
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合計7週目のYBOCの評価は、1週目から5週目の間に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経心理機能の変化
時間枠：注入から24時間後に各腕に
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4 つの神経認知検査 (N-Back、WCST、SSRT、ToH) によって測定されるように、ミダゾラム注入と比較して、ケタミン注入後 24 時間後に神経心理学的機能に変化が見られます。
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注入から24時間後に各腕に
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コルチゾール反応の変化
時間枠：注入から24時間後に各腕に
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ケタミン注入後 24 時間では、ミダゾラム注入と比較して、ストレスに対するコルチゾール反応に変化が見られます。
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注入から24時間後に各腕に
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栄養ストレス反応（ストレスVAS）の変化
時間枠：注入から24時間後に各腕に
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主観的ストレス VAS で測定した場合、ケタミン注入後 24 時間でミダゾラム注入と比較して栄養ストレス反応に変化が見られます。
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注入から24時間後に各腕に
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OCD症状の変化（OCD-VAS）
時間枠：注入後24時間後の各腕
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強迫性障害視覚アナログスケール（OCD-VAS;スコア0-600、より高いスコアがより高い重症度を示すスコア範囲0-600）で測定された患者の強迫性症状の重症度に変化があります。
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注入後24時間後の各腕
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OCD症状の変化（Y-BOC）
時間枠：注入後24時間後の各腕
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ミダゾラムの注入と比較して、ケタミン注入後24時間後、イェールブラウン強迫性スケール（Y-BOCS;スコア0-40、スコア0-40、スコア範囲0〜40）で測定されるように、患者の強迫性症状の重症度が変化します。
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注入後24時間後の各腕
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OCD症状の変化（OCD-VAS）
時間枠：注入の1週間後の各腕に
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ケタミン注入後7日間にわたって、強迫性障害の視覚的アナログスケール（OCD-VAS;スコア範囲0-600、より高いスコアがより高い重症度を示すスコア0-600）で測定したように、ミダゾラム注入と比較して、症状の変化があります。
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注入の1週間後の各腕に
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栄養ストレス反応の変化（心拍数）
時間枠：注入後24時間後の各腕
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心拍数で測定されたミダゾラム注入と比較して、ケタミン注入の24時間後に栄養ストレス反応の変化があります。
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注入後24時間後の各腕
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栄養ストレス反応の変化（血圧）
時間枠：注入後24時間後の各腕
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血圧で測定したミダゾラム注入と比較して、ケタミン注入の24時間後に栄養ストレス反応の変化があります。
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注入後24時間後の各腕
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OCD症状の変化（OCD-VAS）
時間枠：非盲検治療の開始から1か月後
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強迫性障害視覚アナログスケール（OCD-VAS;スコア範囲0-600、より高いスコア、重症度が高いことを示すスコア0-600）の差は、通常のプロトコルセットでテストされた治療と比較して、オープンラベル治療後1か月後にスコアをスコアスコアします。
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非盲検治療の開始から1か月後
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OCD症状の変化（YBOCS）
時間枠：非盲検治療の開始から1か月後
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イェールブラウンの強迫的なスケール（Y-BOCS;スコア範囲0-40、スコアが高いスコアが高いことを示すスコア0-40）の違いは、通常のプロトコルセットでテストされた治療と比較して、オープンラベル治療の1か月後にスコアをスコアスコアします。
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非盲検治療の開始から1か月後
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EEG周波数帯域の変化
時間枠：EEG測定は、盲検化相の両方の注入の前と、オープンラベルフェーズの後（10分の休息状態と5分警戒EEG）の両方で行われます。
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ミダゾラムと比較して、ケタミン注入中にEEG周波数帯域に明確な変化があります。
EEGは、標準の32チャネルモンタージュを使用して記録されます。
次の周波数帯域は、各チャネルで分析されます：デルタ（0.5-4 Hz）、シータ（4-8 Hz）、アルファ（8-13 Hz）、ベータ（13-30 Hz）、およびガンマ（> 30 Hz）。
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EEG測定は、盲検化相の両方の注入の前と、オープンラベルフェーズの後（10分の休息状態と5分警戒EEG）の両方で行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christoph Kraus, MD PhD、Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月10日
最初の投稿 (実際)
2022年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月18日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- v6 05.05.2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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