Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine en stress bij OCS (KET-OCD)

18 juni 2025 bijgewerkt door: Christoph Kraus, Medical University of Vienna

Ketamine-therapie bij obsessief-compulsieve stoornis en de effecten ervan op de neuropsychologische functie onder stress in een cross-over-onderzoek

Het hoofddoel van deze studie is het aantonen van de therapeutische werkzaamheid van een lage dosis ketamine bij patiënten met OCS. We verwachten dat ketamine de symptomen zal verlichten in de uren na het aanbrengen, maar ook - indien effectief - dat de anti-OCD-effecten enkele dagen na een enkele infusie kunnen aanhouden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, comparator-gecontroleerde cross-over-opzet toepassen en zal worden uitgevoerd op de afdeling Psychiatrie en Psychotherapie van de Medische Universiteit van Wenen. We zullen 30 deelnemers opnemen met een primaire diagnose van OCS. Deelnemers ondergaan ketamine- en comparator-infusies in een intramurale of poliklinische setting om de therapeutische mogelijkheden van ketamine bij OCS te beoordelen. Verder zullen de neurocognitieve functie en stressreacties van de deelnemers worden getest met vier neurocognitieve taken en een cold pressor-testparadigma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Contact:
          • Christoph Kraus, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoofddiagnose obsessief-compulsieve stoornis
  • Een score van 16 of hoger op de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale en het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Ten minste één eerdere behandeling voor OCS

Uitsluitingscriteria:

  • Elke geschiedenis van een huidige of vroegere psychotische stoornis
  • Een manische episode in de afgelopen drie jaar
  • Huidig ​​of instabiel kwijtgescholden middelenmisbruik of -afhankelijkheid behalve nicotine
  • Zwangerschap of verhoogd risico om zwanger te worden tijdens de duur van de studie (wens om kinderen te krijgen) en weigering om een ​​goede anticonceptiemethode te gebruiken
  • Elke huidige ernstige persoonlijkheidsstoornis behalve comorbide anankastische persoonlijkheidsstoornis
  • Morbus Raynaud
  • Onvermogen om het studieprotocol te volgen of zich te houden aan operationele vereisten
  • Huidige en onstabiele suïcidaliteit
  • Instabiele hypertensie
  • Onbehandelde hyperthyreoïdie
  • Elke onstabiele hart- en vaatziekten
  • Onbehandelde aandoeningen die de HPA-as ernstig aantasten (M.Addison, M.Cushing)
  • Huidige farmacologische therapie die de HPA-as ernstig aantast, zoals corticosteroïden of ACTH

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ketamine
Deelnemers ondergaan één infuus met ketamine als actieve comparator. (R,S-ketamine 50 mg/ml oplossing voor injectie, dosis: 0,5 mg per kg lichaamsgewicht) Beide medicijnen worden verdund in 100 ml zoutoplossing en aangepast voor infusie gedurende 40 minuten, toegediend met een injectiespuit.
Geneesmiddel: Ketamine 50 mg/ml blind
Zie ook armbeschrijving
Andere namen:
  • Gerandomiseerde gecontroleerde fase -interventie 1
Geneesmiddel: Ketamine 50 mg/ml open label
Open label follow -up (maximaal 8 infusies)
Andere namen:
  • Vervolgfase -interventie 1
Placebo-vergelijker: Midazolam
Deelnemers krijgen één infuus met midazolam als comparator. (0,045 mg/kg lichaamsgewicht) Beide medicijnen worden verdund in 100 ml zoutoplossing en aangepast voor infusie gedurende 40 minuten, toegediend met een spuitpomp.
Geneesmiddel: Midazolam
Zie ook Armbeschrijving
Andere namen:
  • Gerandomiseerde gecontroleerde fase -interventie 2
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers krijgen standaard van zorgbehandeling die psychotherapie, farmacotherapie, fysiotherapie, ergotherapie of een combinatie hiervan kunnen omvatten, met de discretie van de behandelend arts, onafhankelijk van de studie.
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk (tau)
De behandeling zoals gebruikelijk kan psychotherapie, farmacotherapie, fysiotherapie, ergotherapie of een combinatie hiervan zijn, die naar eigen goeddunken van de behandelend arts, onafhankelijk van de studie.
Andere namen:
  • Vervolgfase -interventie 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van OCD-symptomen (Y-BOC's)
Tijdsspanne: In totaal zullen 7 YBOCS -beoordelingen plaatsvinden tussen week 1 en 5.
Er zal een verandering van de ernst van obsessieve en dwangmatige symptomen zijn zeven dagen na ketamine-infusie vergeleken met midazolam-infusie zoals gemeten met de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOC's; scorebereik 0-40, met hogere scores die een grotere ernst aangeven).
In totaal zullen 7 YBOCS -beoordelingen plaatsvinden tussen week 1 en 5.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neuropsychologische functie
Tijdsspanne: in elke arm 24 uur na infusie
Er zal een verandering zijn in de neuropsychologische functie na 24 uur na infusie van ketamine in vergelijking met infusie van midazolam zoals gemeten door vier neurocognitieve tests (N-Back, WCST, SSRT, ToH)
in elke arm 24 uur na infusie
Verandering in cortisolrespons
Tijdsspanne: in elke arm 24 uur na infusie
Er zal een verandering zijn in de cortisolrespons op stress 24 uur na de ketamine-infusie in vergelijking met midazolam-infusie.
in elke arm 24 uur na infusie
Verandering van vegetatieve stressrespons (stress VAS)
Tijdsspanne: in elke arm 24 uur na infusie
Er zal een verandering zijn in de vegetatieve stressrespons 24 uur na de infusie van ketamine in vergelijking met midazolam-infusie zoals gemeten met subjectieve stress-VAS.
in elke arm 24 uur na infusie
Verandering van OCD-symptomen (OCD-VAS)
Tijdsspanne: In elke arm 24 uur na infusie
Er zal een verandering zijn in de ernst van obsessieve en dwangmatige symptomen van patiënten zoals gemeten met de visuele analoge analoge schaal van de obsessief-compulsieve stoornissen (OCD-VAS; scorebereik 0-600, met hogere scores die een grotere ernst aangeven) 24 uur na ketamine-infusie vergeleken met midazolam-infusie.
In elke arm 24 uur na infusie
Verandering van OCD-symptomen (Y-BOC's)
Tijdsspanne: In elke arm 24 uur na infusie
Er zal een verandering zijn in de ernst van obsessieve en dwangmatige symptomen van patiënten zoals gemeten met de Yale-Bruine obsessieve compulsieve schaal (Y-BOC's; scorebereik 0-40, met hogere scores die een grotere ernst aangeven) 24 uur na ketamine-infusie vergeleken met midazolaminfusie.
In elke arm 24 uur na infusie
Verandering van OCD-symptomen (OCD-VAS)
Tijdsspanne: In elke arm 1 week na de infusie
Er zal een verandering van symptomen zijn in de loop van zeven dagen na ketamine-infusie vergeleken met midazolam-infusie zoals gemeten met de obsessief-compulsieve stoornis Visual Analog Scale (OCD-VAS; scorebereik 0-600, met hogere scores die een grotere ernst) gebied onder de curven duiden.
In elke arm 1 week na de infusie
Verandering van vegetatieve stressrespons (hartslag)
Tijdsspanne: In elke arm 24 uur na infusie
Er zal een verandering van vegetatieve stressrespons zijn 24 uur na ketamine -infusie vergeleken met midazolam -infusie zoals gemeten door hartslag.
In elke arm 24 uur na infusie
Verandering van vegetatieve stressrespons (bloeddruk)
Tijdsspanne: In elke arm 24 uur na infusie
Er zal een verandering van vegetatieve stressrespons zijn 24 uur na ketamine -infusie vergeleken met midazolam -infusie zoals gemeten door bloeddruk.
In elke arm 24 uur na infusie
Verandering in OCD-symptomen (OCD-VAS)
Tijdsspanne: Een maand na start van open-label behandeling
Verschil van de obsessief-compulsieve stoornis Visuele analoge schaalschaal (OCD-VAS; scorebereik 0-600, met hogere scores die een grotere ernst aangeven) scores een maand na open-labelbehandeling in vergelijking met de behandeling zoals gebruikelijk, getest in een per protocolset.
Een maand na start van open-label behandeling
Verandering in OCD -symptomen (YBOC's)
Tijdsspanne: Een maand na start van open-label behandeling
Verschil van de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS; scorebereik 0-40, met hogere scores die een grotere ernst aangeven) scores per maand na open-labelbehandeling vergeleken met de behandeling zoals gewoonlijk, getest in een per protocolset.
Een maand na start van open-label behandeling
Veranderingen in EEG -frequentiebanden
Tijdsspanne: EEG -metingen zullen eerder plaatsvinden (5 minuten rusttoestand EEG) en tijdens beide infusies van de blinde fase en na de open labelfase (10 minuten rusttoestand en 5 minuten waakzaamheid EEG).
Er zullen verschillende veranderingen zijn in EEG -frequentiebanden tijdens ketamine -infusie in vergelijking met midazolam. EEG wordt opgenomen met behulp van een standaard 32-kanaals montage. De volgende frequentiebanden worden op elk kanaal geanalyseerd: delta (0,5-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz), bèta (13-30 Hz) en gamma (> 30 Hz).
EEG -metingen zullen eerder plaatsvinden (5 minuten rusttoestand EEG) en tijdens beide infusies van de blinde fase en na de open labelfase (10 minuten rusttoestand en 5 minuten waakzaamheid EEG).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph Kraus, MD PhD, Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • v6 05.05.2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren