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Ketamin und Stress bei Zwangsstörungen (KET-OCD)

18. Juni 2025 aktualisiert von: Christoph Kraus, Medical University of Vienna

Ketamintherapie bei Zwangsstörungen und ihre Auswirkungen auf die neuropsychologische Funktion unter Stress in einer Cross-Over-Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit von niedrig dosiertem Ketamin bei Patienten mit Zwangsstörungen. Wir gehen davon aus, dass Ketamin die Symptome in den Stunden nach der Anwendung lindert, aber auch – wenn es wirksam ist – dass die Anti-OCD-Wirkung nach einer einzelnen Infusion mehrere Tage anhalten kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein randomisiertes, doppelblindes, komparatorkontrolliertes Cross-Over-Design anwenden und an der Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Medizinischen Universität Wien durchgeführt. Wir werden 30 Teilnehmer mit der Primärdiagnose einer Zwangsstörung einschließen. Die Teilnehmer erhalten Ketamin- und Vergleichsinfusionen entweder im stationären oder ambulanten Bereich, um die therapeutischen Möglichkeiten von Ketamin bei Zwangsstörungen zu beurteilen. Darüber hinaus werden die neurokognitive Funktion und die Stressreaktionen der Teilnehmer mit vier neurokognitiven Aufgaben und einem Kältetestparadigma getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Kontakt:
          • Christoph Kraus, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose einer Zwangsstörung
  • Eine Punktzahl von 16 oder höher auf der Yale-Brown-Zwangsskala und die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Mindestens eine vorherige Behandlung einer Zwangsstörung

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte aktueller oder früherer psychotischer Störungen
  • Eine manische Episode innerhalb der letzten drei Jahre
  • Aktueller oder instabiler, remittierter Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit außer Nikotin
  • Schwangerschaft oder erhöhtes Risiko einer Schwangerschaft während der Studiendauer (Kinderwunsch) und Verweigerung einer geeigneten Verhütungsmethode
  • Jede aktuelle schwere Persönlichkeitsstörung mit Ausnahme der komorbiden anankastischen Persönlichkeitsstörung
  • Morbus Raynaud
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu befolgen oder die betrieblichen Anforderungen einzuhalten
  • Aktuelle und instabile Suizidalität
  • Instabiler Bluthochdruck
  • Unbehandelte Hyperthyreose
  • Jede instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Unbehandelte Störungen, die die HPA-Achse stark beeinträchtigen (M. Addison, M. Cushing)
  • Aktuelle pharmakologische Therapie, die die HPA-Achse stark beeinträchtigt, wie Kortikosteroide oder ACTH

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketamin
Die Teilnehmer erhalten eine Ketamininfusion als aktive Vergleichssubstanz. (R,S-Ketamin 50 mg/ml Injektionslösung, Dosis: 0,5 mg pro kg Körpergewicht) Beide Medikamente werden in 100 ml Kochsalzlösung verdünnt und für die Infusion über 40 Minuten angepasst und mit einer Spritzenpumpe verabreicht.
Arzneimittel: Ketamin 50 mg/ml blind
Siehe auch Armbeschreibung
Andere Namen:
  • Randomisierte kontrollierte Phasenintervention 1
Arzneimittel: Ketamin 50 mg/ml offener Label
Open Label Follow -up (bis zu 8 Infusionen)
Andere Namen:
  • Intervention der Fortsetzung der Fortsetzung der Phase 1
Placebo-Komparator: Midazolam
Den Teilnehmern wird als Vergleichspräparat eine Midazolam-Infusion verabreicht. (0,045 mg/kg Körpergewicht) Beide Medikamente werden in 100 ml Kochsalzlösung verdünnt und für die Infusion über 40 Minuten angepasst und mit einer Spritzenpumpe verabreicht.
Arzneimittel: Midazolam
Siehe auch Armbeschreibung
Andere Namen:
  • Randomisierte kontrollierte Phasenintervention 2
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit Standard für die Pflege, die Psychotherapie, Pharmakotherapie, Physiotherapie, Ergotherapie oder eine Kombination aus dieser Ermessen des behandelnden Arztes unabhängig von der Studie umfassen kann.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (Tau)
Die Behandlung wie gewöhnlich kann Psychotherapie, Pharmakotherapie, Physiotherapie, Ergotherapie oder eine Kombination von dieser Ermessen des behandelnden Arztes unabhängig von der Studie sein.
Andere Namen:
  • Intervention der Fortsetzung der Fortsetzung der Phase 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der OCD-Symptome (Y-Bocs)
Zeitfenster: Insgesamt werden 7 YBOCS -Bewertungen zwischen Woche 1 und 5 stattfinden.
Sieben Tage nach der Ketamin-Infusion im Vergleich zur Midazolam-Infusion wird es eine Veränderung der Schwere der zwanghaften und zwanghaften Symptome geben, gemessen mit der Yale-Brown-Zwangskala (Y-BOCs; Bewertungsbereich 0-40, wobei höhere Werte auf größere Schwere hinweisen).
Insgesamt werden 7 YBOCS -Bewertungen zwischen Woche 1 und 5 stattfinden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neuropsychologischen Funktion
Zeitfenster: in jedem Arm 24 Stunden nach der Infusion
24 Stunden nach der Ketamin-Infusion kommt es im Vergleich zur Midazolam-Infusion zu einer Veränderung der neuropsychologischen Funktion, gemessen durch vier neurokognitive Tests (N-Back, WCST, SSRT, ToH).
in jedem Arm 24 Stunden nach der Infusion
Veränderung der Cortisol-Reaktion
Zeitfenster: in jedem Arm 24 Stunden nach der Infusion
Im Vergleich zur Midazolam-Infusion kommt es 24 Stunden nach der Ketamin-Infusion zu einer Veränderung der Cortisol-Reaktion auf Stress.
in jedem Arm 24 Stunden nach der Infusion
Veränderung der vegetativen Stressreaktion (Stress-VAS)
Zeitfenster: in jedem Arm 24 Stunden nach der Infusion
24 Stunden nach der Ketamin-Infusion kommt es im Vergleich zur Midazolam-Infusion zu einer Veränderung der vegetativen Stressreaktion, gemessen mit subjektivem Stress-VAS.
in jedem Arm 24 Stunden nach der Infusion
Änderung der OCD-Symptome (OCD-VAs)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Infusion in jedem Arm
Es wird eine Änderung des Schweregrads der Patienten der zwanghaften und zwanghaften Symptome mit der visuellen Analogskala (OCD-VAs im Wert von Zwangserkrankungen; Score "0-600 mit höheren Werten) 24 Stunden nach der Ketamin-Infusion im Vergleich zur Midazolam-Infusion bestehen.
24 Stunden nach der Infusion in jedem Arm
Änderung der OCD-Symptome (Y-Bocs)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Infusion in jedem Arm
Es wird eine Änderung des Schweregrads der Patienten der zwanghaften und zwanghaften Symptome mit der Yale-Brown-Zwangskala (Y-Bocs; Score-Bereich 0-40 mit höheren Werten auf höhere Schwere) 24 Stunden nach der Ketamin-Infusion im Vergleich zur Midazolam-Infusion ergeben.
24 Stunden nach der Infusion in jedem Arm
Änderung der OCD-Symptome (OCD-VAs)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Infusion in jedem Arm
Im Laufe von sieben Tagen nach der Ketamin-Infusion im Vergleich zur Midazolam-Infusion wird eine Veränderung der Symptome im Verlauf der visuellen Analogskala für Zwangsstörungen (OCD-VAs; Score-Bereich 0-600 mit höheren Werten auf größere Schweregrad) unter den Kurven gemessen.
1 Woche nach der Infusion in jedem Arm
Änderung der vegetativen Stressreaktion (Herzfrequenz)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Infusion in jedem Arm
24 Stunden nach der Ketamin -Infusion im Vergleich zur Midazolam -Infusion, gemessen aus Herzfrequenz, wird eine Veränderung der vegetativen Stressreaktion geben.
24 Stunden nach der Infusion in jedem Arm
Änderung der vegetativen Stressreaktion (Blutdruck)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Infusion in jedem Arm
24 Stunden nach der Ketamin -Infusion im Vergleich zur Midazolam -Infusion, gemessen durch den Blutdruck, wird eine Änderung der vegetativen Stressreaktion auftreten.
24 Stunden nach der Infusion in jedem Arm
Veränderung der OCD-Symptome (OCD-VAs)
Zeitfenster: Einen Monat nach Beginn der Open-Label-Behandlung
Differenz der visuellen Analogskala für Zwangsstörungen (OCD-VAs; Bewertungsbereich 0-600 mit höheren Werten, was einen höheren Schweregrad auf einen höheren Schweregrad anzeigt) pro Monat nach der Open-Label-Behandlung im Vergleich zu Behandlung wie gewöhnlich, getestet in einem pro Protokoll-Set.
Einen Monat nach Beginn der Open-Label-Behandlung
Veränderung der OCD -Symptome (YBOCs)
Zeitfenster: Einen Monat nach Beginn der Open-Label-Behandlung
Differenz der Yale-Brown-Zwangskala (Y-Bocs; Score-Bereich 0-40 mit höheren Werten, was auf größere Schwere hinweist) bewertet einen Monat nach der Open-Label-Behandlung im Vergleich zu Behandlung wie gewohnt, getestet in einem Protokollsatz.
Einen Monat nach Beginn der Open-Label-Behandlung
Änderungen der EEG -Frequenzbänder
Zeitfenster: EEG -Messungen erfolgen vor (5 Minuten Ruhestatus EEG) und während der beiden Infusionen der geblendeten Phase sowie nach der offenen Labelphase (10 Minuten Ruhezustand und 5 Minuten Wachsamkeit EEG).
Während der Ketamin -Infusion werden im Vergleich zu Midazolam unterschiedliche Veränderungen der EEG -Frequenzbanden geben. Das EEG wird unter Verwendung einer Standardmontage von 32-Kanal-Montage aufgezeichnet. Die folgenden Frequenzbanden werden an jedem Kanal analysiert: Delta (0,5-4 Hz), Theta (4-8 Hz), Alpha (8-13 Hz), Beta (13-30 Hz) und Gamma (> 30 Hz).
EEG -Messungen erfolgen vor (5 Minuten Ruhestatus EEG) und während der beiden Infusionen der geblendeten Phase sowie nach der offenen Labelphase (10 Minuten Ruhezustand und 5 Minuten Wachsamkeit EEG).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Kraus, MD PhD, Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • v6 05.05.2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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