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Ketamina y estrés en el TOC (KET-OCD)

18 de junio de 2025 actualizado por: Christoph Kraus, Medical University of Vienna

Terapia con ketamina en el trastorno obsesivo-compulsivo y sus efectos sobre la función neuropsicológica bajo estrés en un ensayo cruzado

El objetivo principal de este ensayo es demostrar la eficacia terapéutica de la ketamina en dosis bajas en pacientes con TOC. Esperamos que la ketamina alivie los síntomas en las horas posteriores a la aplicación, pero también, si es eficaz, que los efectos anti-TOC puedan durar varios días después de una sola infusión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio aplicará un diseño cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado por comparador y se llevará a cabo en el Departamento de Psiquiatría y Psicoterapia de la Universidad Médica de Viena. Incluiremos 30 participantes con un diagnóstico primario de TOC. Los participantes se someterán a infusiones de ketamina y de comparación en entornos de pacientes hospitalizados o ambulatorios para evaluar las capacidades terapéuticas de la ketamina en el TOC. Además, la función neurocognitiva y las respuestas al estrés de los participantes se evaluarán con cuatro tareas neurocognitivas y un paradigma de prueba del frío.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Contacto:
          • Christoph Kraus, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico primario de trastorno obsesivo-compulsivo
  • Una puntuación de 16 o más en la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown y la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito
  • Al menos un tratamiento previo para el TOC

Criterio de exclusión:

  • Cualquier historial de trastorno psicótico actual o pasado
  • Un episodio maníaco en los tres años anteriores.
  • Abuso o dependencia de sustancias actual o remitida inestablemente, excepto la nicotina
  • Embarazo o riesgo elevado de quedar embarazada durante la duración del estudio (deseo de tener hijos) y negativa a utilizar un método anticonceptivo adecuado
  • Cualquier trastorno de personalidad grave actual excepto trastorno de personalidad anancástico comórbido
  • morbus raynaud
  • Incapacidad para seguir el protocolo del estudio o adherirse a los requisitos operativos
  • Suicidio actual e inestable
  • hipertensión inestable
  • Hipertiroidismo no tratado
  • Cualquier enfermedad cardiovascular inestable
  • Trastornos no tratados que afectan gravemente al eje HPA (M.Addison, M.Cushing)
  • Terapia farmacológica actual que afecta severamente el eje HPA como corticosteroides o ACTH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ketamina
Los participantes se someterán a una infusión de ketamina como comparador activo. (R,S-ketamina 50 mg/ml solución inyectable, dosis: 0,5 mg por kg de peso corporal) Ambos medicamentos se diluirán en 100 ml de solución salina y se ajustarán para perfusión durante 40 minutos, administrados con una bomba de jeringa.
Droga: Ketamina 50 mg/ml ciego
Ver también Descripción del brazo
Otros nombres:
  • Intervención de fase controlada aleatoria 1
Droga: Ketamine 50 mg/ml etiqueta abierta
Seguimiento de etiqueta abierta (hasta 8 infusiones)
Otros nombres:
  • Intervención de fase de continuación 1
Comparador de placebos: Midazolam
Los participantes se someterán a una infusión de midazolam como comparador. (0,045 mg/kg de peso corporal) Ambos medicamentos se diluirán en 100 ml de solución salina y se ajustarán para infusión durante 40 minutos, administrados con una bomba de jeringa.
Droga: Midazolam
Véase también Descripción del brazo
Otros nombres:
  • Intervención de fase controlada aleatoria 2
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Los participantes recibirán tratamiento estándar de atención, que puede incluir psicoterapia, farmacoterapia, fisioterapia, ergoterapia o una combinación de estos, a discreción del médico tratante, independientemente del estudio.
Otro: Tratamiento como de costumbre (tau)
El tratamiento, como de costumbre, puede incluir psicoterapia, farmacoterapia, fisioterapia, ergoterapia o una combinación de estos, a discreción del médico tratante, independientemente del estudio.
Otros nombres:
  • Intervención de fase de continuación 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de síntomas de TOC (Y-BOC)
Periodo de tiempo: En total, las evaluaciones de 7 YBOC se llevarán a cabo entre la semana 1 y 5.
Habrá un cambio de gravedad de los síntomas obsesivos y compulsivos siete días después de la infusión de ketamina en comparación con la infusión de midazolam, medida con la escala obsesiva compulsiva de Yale-Brown (y-BOC; rango de puntaje 0-40, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad).
En total, las evaluaciones de 7 YBOC se llevarán a cabo entre la semana 1 y 5.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función neuropsicológica
Periodo de tiempo: en cada brazo 24 horas después de la infusión
Habrá un cambio en la función neuropsicológica después de 24 horas de la infusión de ketamina en comparación con la infusión de midazolam según lo medido por cuatro pruebas neurocognitivas (N-Back, WCST, SSRT, ToH)
en cada brazo 24 horas después de la infusión
Cambio en la respuesta del cortisol
Periodo de tiempo: en cada brazo 24 horas después de la infusión
Habrá un cambio en la respuesta del cortisol al estrés 24 horas después de la infusión de ketamina en comparación con la infusión de midazolam.
en cada brazo 24 horas después de la infusión
Cambio de respuesta al estrés vegetativo (estrés VAS)
Periodo de tiempo: en cada brazo 24 horas después de la infusión
Habrá un cambio en la respuesta al estrés vegetativo 24 horas después de la infusión de ketamina en comparación con la infusión de midazolam medida con la EVA de estrés subjetivo.
en cada brazo 24 horas después de la infusión
Cambio de síntomas de TOC (TOC-VAS)
Periodo de tiempo: en cada brazo 24 horas después de la infusión
Habrá un cambio en la gravedad de los pacientes de los síntomas obsesivos y compulsivos medidos con la escala analógica visual del desorden obsesivo compulsivo (OCD-VAS; rango de puntaje 0-600, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad) 24 horas después de la infusión de ketamina en comparación con la infusión de midazolam.
en cada brazo 24 horas después de la infusión
Cambio de síntomas de TOC (Y-BOC)
Periodo de tiempo: en cada brazo 24 horas después de la infusión
Habrá un cambio en la gravedad de los pacientes de síntomas obsesivos y compulsivos medidos con la escala obsesiva compulsiva de Yale-Brown (BOC Y-BOC; rango de puntaje 0-40, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad) 24 horas después de la infusión de ketamina en comparación con la infusión de Midazolam.
en cada brazo 24 horas después de la infusión
Cambio de síntomas de TOC (TOC-VAS)
Periodo de tiempo: en cada brazo 1 semana después de la infusión
Habrá un cambio de síntomas en el transcurso de siete días después de la infusión de ketamina en comparación con la infusión de midazolam, medida con el trastorno obsesivo-compulsivo, la escala analógica visual (TOC-VAS; rango de puntaje 0-600, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad) área bajo las curvas.
en cada brazo 1 semana después de la infusión
Cambio de respuesta al estrés vegetativo (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: en cada brazo 24 horas después de la infusión
Habrá un cambio de respuesta al estrés vegetativo 24 horas después de la infusión de ketamina en comparación con la infusión de midazolam mediante la frecuencia cardíaca.
en cada brazo 24 horas después de la infusión
Cambio de respuesta al estrés vegetativo (presión arterial)
Periodo de tiempo: en cada brazo 24 horas después de la infusión
Habrá un cambio de respuesta al estrés vegetativo 24 horas después de la infusión de ketamina en comparación con la infusión de midazolam mediante la presión arterial.
en cada brazo 24 horas después de la infusión
Cambio en los síntomas de TOC (TOC-VAS)
Periodo de tiempo: Un mes después del inicio del tratamiento abierto
Diferencia de la escala analógica visual del trastorno obsesivo compulsivo (OCD-VAS; rango de puntaje 0-600, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad) un mes después del tratamiento abierto en comparación con el tratamiento como de costumbre, probado en un conjunto de protocolo por protocolo.
Un mes después del inicio del tratamiento abierto
Cambio en los síntomas de TOC (YBOC)
Periodo de tiempo: Un mes después del inicio del tratamiento abierto
Diferencia de la escala obsesiva compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS; rango de puntaje 0-40, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad) los puntajes por mes después del tratamiento con etiqueta abierta en comparación con el tratamiento como de costumbre, probado en un conjunto de protocolo por protocolo.
Un mes después del inicio del tratamiento abierto
Cambios en las bandas de frecuencia EEG
Periodo de tiempo: Las mediciones del EEG se llevarán a cabo antes (5 minutos de estado de descanso EEG) y durante ambas infusiones de la fase cegada, así como después de la fase de etiqueta abierta (10 minutos de estado de reposo y 5 minutos de vigilancia EEG).
Habrá cambios distintos en las bandas de frecuencia de EEG durante la infusión de ketamina en comparación con el midazolam. El EEG se registrará utilizando un montaje estándar de 32 canales. Las siguientes bandas de frecuencia se analizarán en cada canal: delta (0.5-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) y gamma (> 30 Hz).
Las mediciones del EEG se llevarán a cabo antes (5 minutos de estado de descanso EEG) y durante ambas infusiones de la fase cegada, así como después de la fase de etiqueta abierta (10 minutos de estado de reposo y 5 minutos de vigilancia EEG).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph Kraus, MD PhD, Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • v6 05.05.2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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