OCD의 케타민과 스트레스 (KET-OCD)
2025년 6월 18일 업데이트: Christoph Kraus, Medical University of Vienna
강박 장애에서 케타민 요법과 교차 시험에서 스트레스 하의 신경 심리학 기능에 미치는 영향
이 시험의 주요 목표는 강박 장애 환자에서 저용량 케타민의 치료 효능을 입증하는 것입니다.
우리는 케타민이 적용 후 몇 시간 내에 증상을 완화할 것으로 예상하지만, 효과가 있는 경우 단일 주입 후 항강박증 효과가 며칠 동안 지속될 수도 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 비교기 제어 교차 디자인을 적용하고 비엔나 의과 대학의 정신과 및 심리 치료과에서 수행됩니다.
OCD의 기본 진단을 받은 참가자 30명을 포함합니다.
참가자들은 OCD에서 케타민의 치료 능력을 평가하기 위해 입원 환자 또는 외래 환자 환경에서 케타민 및 대조약 주입을 받게 됩니다.
또한, 참가자의 신경인지 기능 및 스트레스 반응은 네 가지 신경인지 작업과 냉압 테스트 패러다임으로 테스트됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christoph Kraus, MD PhD
- 전화번호: +4314040035680
- 이메일: christoph.kraus@muv.ac.at
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
연락하다:
- Christoph Kraus, MD PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 강박 장애의 일차 진단
- Yale-Brown 강박 척도에서 16점 이상 및 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- OCD에 대한 최소 한 번의 이전 치료
제외 기준:
- 현재 또는 과거의 정신병적 장애 병력
- 지난 3년 이내의 조증 에피소드
- 니코틴을 제외한 현재 또는 불안정한 완화된 약물 남용 또는 의존
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신할 위험이 높음(아이를 갖기를 원함) 및 적절한 피임법 사용 거부
- 동반이환성 성격 장애를 제외한 현재의 심각한 성격 장애
- 모르버스 레이노
- 연구 프로토콜을 따르거나 운영 요구 사항을 준수할 수 없음
- 현재 및 불안정한 자살
- 불안정한 고혈압
- 치료받지 않은 갑상선 기능 항진증
- 모든 불안정한 심혈관 질환
- HPA 축에 심각한 영향을 미치는 미치료 장애(M.Addison, M.Cushing)
- 코르티코스테로이드 또는 ACTH와 같이 HPA 축에 심각한 영향을 미치는 현재의 약물 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 케타민
참가자는 활성 비교자로 케타민을 한 번 주입합니다.
(R,S-케타민 50mg/ml 주사용 용액, 용량: 체중 kg당 0,5mg) 두 약물 모두 100ml 식염수에 희석하고 주사기 펌프로 투여하여 40분 동안 주입하도록 조정됩니다.
|
ARM 설명도 참조하십시오
다른 이름들:
열린 라벨 후속 조치 (최대 8 개의 주입)
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 미다졸람
참가자는 대조군으로 midazolam을 한 번 주입합니다.
(0,045 mg/kg 체중) 두 약물 모두 100 ml 식염수에 희석하고 주사기 펌프로 투여하여 40분 동안 주입하도록 조정됩니다.
|
암 설명도 참조하십시오.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 평소와 같이 치료
참가자는 심리 치료, 약물 요법, 물리 치료, 어르지 요법 또는 연구와 독립적으로 치료 의사의 재량에 따라 이러한 조합을 포함 할 수있는 치료 표준 치료를 받게됩니다.
|
평소와 같이 치료에는 심리 치료, 약물 요법, 물리 치료, 인체 치료 또는 치료 의사의 재량에 따라 연구와 독립적으로 이들의 조합이 포함될 수 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
OCD 증상의 변화 (Y-BOC)
기간: 총 7 개의 YBOC 평가는 1 주와 5 주 사이에 진행됩니다.
|
예일-갈색 강박 강박 척도 (Y-BOCS; 점수 0-40, 더 높은 점수를 나타내는 더 높은 점수를 나타내는 점수 범위)로 측정 된 바와 같이 미다 졸람 주입과 비교하여 케타민 주입 후 7 일 후에 케타민 주입 후 7 일 후에 강박 관념 및 강박 증상의 심각성이 변화 될 것이다.
|
총 7 개의 YBOC 평가는 1 주와 5 주 사이에 진행됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경 심리학적 기능의 변화
기간: 주입 후 24시간 동안 각 팔에
|
4가지 신경인지 검사(N-Back, WCST, SSRT, ToH)로 측정한 미다졸람 주입과 비교하여 케타민 주입 후 24시간 후에 신경심리학적 기능의 변화가 있을 것입니다.
|
주입 후 24시간 동안 각 팔에
|
|
코티솔 반응의 변화
기간: 주입 후 24시간 동안 각 팔에
|
미다졸람 주입과 비교하여 케타민 주입 24시간 후 스트레스에 대한 코티솔 반응에 변화가 있을 것입니다.
|
주입 후 24시간 동안 각 팔에
|
|
식물 스트레스 반응의 변화(스트레스 VAS)
기간: 주입 후 24시간 동안 각 팔에
|
주관적 스트레스 VAS로 측정한 미다졸람 주입과 비교하여 케타민 주입 24시간 후에 식물성 스트레스 반응의 변화가 있을 것입니다.
|
주입 후 24시간 동안 각 팔에
|
|
OCD 증상의 변화 (OCD-VAS)
기간: 주입 후 24 시간 각각의 팔에
|
강박 장애 시각적 아날로그 척도 (OCD-VAS; 점수 범위 0-600, 더 높은 점수는 더 큰 점수를 나타내는 점수가 더 높음)가 미드 졸람 주입과 비교하여 24 시간 후에 강박 장애 시각적 아날로그 척도 (OCD-VAS; 점수 범위 0-600)로 측정 된 환자의 강박 관념 및 강박 증상의 중증도에 변화가있을 것입니다.
|
주입 후 24 시간 각각의 팔에
|
|
OCD 증상의 변화 (Y-BOC)
기간: 주입 후 24 시간 각각의 팔에
|
예일-갈색 강박 강박 규모 (Y-Bocs; 점수 범위 0-40, 더 높은 점수는 더 큰 점수를 나타내는 점수가 더 높음)로 미드 아졸 람 주입과 비교하여 환자의 강박 관념 및 강박 증상의 중증도에 변화가있을 것입니다.
|
주입 후 24 시간 각각의 팔에
|
|
OCD 증상의 변화 (OCD-VAS)
기간: 주입 1 주 후에 각각의 팔에
|
강박 장애 장애 시각적 아날로그 척도 (OCD-VAS; 점수 범위 0-600으로 측정 된 미다 졸람 주입과 비교하여 케타민 주입 후 7 일 동안 증상의 변화가있을 것입니다.
|
주입 1 주 후에 각각의 팔에
|
|
식물 스트레스 반응의 변화 (심박수)
기간: 주입 후 24 시간 각각의 팔에
|
심박수에 의해 측정 된 미다 졸람 주입과 비교하여 케타민 주입 24 시간 후 24 시간 후에 식물 스트레스 반응의 변화가있을 것이다.
|
주입 후 24 시간 각각의 팔에
|
|
식물 스트레스 반응의 변화 (혈압)
기간: 주입 후 24 시간 각각의 팔에
|
혈압에 의해 측정 된 바와 같이 미다 졸람 주입과 비교하여 케타민 주입 24 시간 후 24 시간 후에 식물 스트레스 반응의 변화가있을 것이다.
|
주입 후 24 시간 각각의 팔에
|
|
OCD 증상의 변화 (OCD-VAS)
기간: 오픈 라벨 처리 시작 1 개월 후
|
강박 장애 시각적 아날로그 척도 (OCD-VAS; 점수 범위 0-600, 더 높은 점수는 심각도가 높음)의 차이는 개방-라벨 처리 후 한 달에 평소와 같이 치료와 비교하여 프로토콜 세트에서 테스트 된 것과 비교하여 점수를 얻습니다.
|
오픈 라벨 처리 시작 1 개월 후
|
|
OCD 증상의 변화 (YBOC)
기간: 오픈 라벨 처리 시작 1 개월 후
|
Yale-Brown 강박 강박 규모의 차이 (Y-Bocs; 점수 범위 0-40, 더 높은 점수는 심각도가 높음)는 평소와 같이 치료와 비교하여 한 달에 한 달에 한 달에 한 달에 한 달에 한 달에 한 달에 protocol 세트에서 테스트됩니다.
|
오픈 라벨 처리 시작 1 개월 후
|
|
EEG 주파수 대역의 변화
기간: EEG 측정은 (5 분 휴식 상태 EEG), 맹검 단계의 주입과 개방형 레이블 단계 (10 분 휴식 상태 및 5 분 경계 EEG) 후에 이루어집니다.
|
미다 졸람과 비교하여 케타민 주입 동안 EEG 주파수 대역에는 뚜렷한 변화가있을 것이다.
EEG는 표준 32 채널 몽타주를 사용하여 기록됩니다.
다음 주파수 대역은 각 채널에서 분석됩니다 : 델타 (0.5-4Hz), Theta (4-8Hz), 알파 (8-13Hz), 베타 (13-30 Hz) 및 감마 (> 30 Hz).
|
EEG 측정은 (5 분 휴식 상태 EEG), 맹검 단계의 주입과 개방형 레이블 단계 (10 분 휴식 상태 및 5 분 경계 EEG) 후에 이루어집니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christoph Kraus, MD PhD, Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- v6 05.05.2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .