Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin og stress ved OCD (KET-OCD)

18. juni 2025 oppdatert av: Christoph Kraus, Medical University of Vienna

Ketaminterapi ved obsessiv-kompulsiv lidelse og dens effekter på nevropsykologisk funksjon under stress i en cross-over-forsøk

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere terapeutisk effekt av lavdose ketamin hos pasienter med OCD. Vi forventer at ketamin vil lindre symptomene i timene etter påføring, men også - hvis effektiv - at anti-OCD-effektene kan vare i flere dager etter en enkelt infusjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke en randomisert, dobbeltblind, komparatorkontrollert cross-over-design og vil bli utført ved Institutt for psykiatri og psykoterapi ved det medisinske universitetet i Wien. Vi vil inkludere 30 deltakere med primærdiagnose OCD. Deltakerne vil gjennomgå ketamin- og komparatorinfusjoner i enten poliklinisk eller poliklinisk setting for å vurdere de terapeutiske egenskapene til ketamin ved OCD. Videre skal deltakernes nevrokognitive funksjon og stressresponser testes med fire nevrokognitive oppgaver og et kaldpressortestparadigme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Ta kontakt med:
          • Christoph Kraus, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primærdiagnose av tvangslidelse
  • En poengsum på 16 eller høyere på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale og evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Minst én tidligere behandling for OCD

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med nåværende eller tidligere psykotisk lidelse
  • En manisk episode i løpet av de foregående tre årene
  • Nåværende eller ustabil remittert rusmisbruk eller avhengighet unntatt nikotin
  • Graviditet eller forhøyet risiko for å bli gravid under studiens varighet (ønske om å få barn) og nektet å bruke en riktig prevensjonsmetode
  • Enhver nåværende alvorlig personlighetsforstyrrelse unntatt komorbid anankastisk personlighetsforstyrrelse
  • Morbus Raynaud
  • Manglende evne til å følge studieprotokollen eller overholde operasjonelle krav
  • Nåværende og ustabil suicidalitet
  • Ustabil hypertensjon
  • Ubehandlet hypertyreose
  • Enhver ustabil kardiovaskulær sykdom
  • Ubehandlede lidelser som alvorlig påvirker HPA-aksen (M.Addison, M.Cushing)
  • Nåværende farmakologisk terapi som alvorlig påvirker HPA-aksen som kortikosteroider eller ACTH

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ketamin
Deltakerne vil gjennomgå én infusjon av ketamin som aktiv komparator. (R,S-ketamin 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning, dose: 0,5 mg per kg kroppsvekt) Begge legemidlene vil bli fortynnet i 100 ml saltvann og vil bli justert for infusjon over 40 minutter, administrert med en sprøytepumpe.
Legemiddel: Ketamin 50 mg/ml blindet
Se også armbeskrivelse
Andre navn:
  • Randomisert kontrollert faseintervensjon 1
Legemiddel: Ketamin 50 mg/ml åpen etikett
Åpen etikettoppfølging (opptil 8 infusjoner)
Andre navn:
  • Fortsettelsesfaseintervensjon 1
Placebo komparator: Midazolam
Deltakerne vil gjennomgå én infusjon av midazolam som komparator. (0,045 mg/kg kroppsvekt) Begge medikamentene vil bli fortynnet i 100 ml saltvann og vil bli justert for infusjon over 40 minutter, administrert med en sprøytepumpe.
Legemiddel: Midazolam
Se også Armbeskrivelse
Andre navn:
  • Randomisert kontrollert faseintervensjon 2
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Deltakerne vil motta standard-of-care-behandling-noe som kan omfatte psykoterapi, farmakoterapi, fysioterapi, ergoterapi eller en kombinasjon av disse-etter skjønn av den behandlende legen, uavhengig av studien.
Annen: Behandling som vanlig (tau)
Behandling som vanlig kan omfatte psykoterapi, farmakoterapi, fysioterapi, ergoterapi eller en kombinasjon av disse-etter den behandlende legenes skjønn, uavhengig av studien.
Andre navn:
  • Fortsettelsesfaseintervensjon 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av OCD-symptomer (Y-Bocs)
Tidsramme: Totalt vil 7 YBOCS -vurderinger finne sted mellom uke 1 og 5.
Det vil være en alvorlighetsgrad av tvangstanker og tvangsmessige symptomer syv dager etter ketamininfusjon sammenlignet med midazolam-infusjon målt med den Yale-brune tvangsmessige tvangsmessige skalaen (Y-Bocs; score Range 0-40, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad).
Totalt vil 7 YBOCS -vurderinger finne sted mellom uke 1 og 5.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevropsykologisk funksjon
Tidsramme: i hver arm 24 timer etter infusjon
Det vil være en endring i nevropsykologisk funksjon etter 24 timer etter ketamininfusjon sammenlignet med midazolaminfusjon målt ved fire nevrokognitive tester (N-Back, WCST, SSRT, ToH)
i hver arm 24 timer etter infusjon
Endring i kortisolrespons
Tidsramme: i hver arm 24 timer etter infusjon
Det vil være en endring i kortisolrespons på stress 24 timer etter ketamininfusjon sammenlignet med midazolaminfusjon.
i hver arm 24 timer etter infusjon
Endring av vegetativ stressrespons (stress VAS)
Tidsramme: i hver arm 24 timer etter infusjon
Det vil være en endring av vegetativ stressrespons 24 timer etter ketamininfusjon sammenlignet med midazolaminfusjon målt med subjektiv stress VAS.
i hver arm 24 timer etter infusjon
Endring av OCD-symptomer (OCD-VAS)
Tidsramme: I hver arm 24 timer etter infusjon
Det vil være en endring i pasientenes alvorlighetsgrad av tvangstanker og tvangsmessige symptomer målt med den tvangsmessige-compulsive lidelsen visuell analog skala (OCD-VAS; scoreområde 0-600, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad) 24 timer etter ketamininfusjon sammenlignet med midazolam-infusjon.
I hver arm 24 timer etter infusjon
Endring av OCD-symptomer (Y-Bocs)
Tidsramme: I hver arm 24 timer etter infusjon
Det vil være en endring i pasientenes alvorlighetsgrad av tvangsmessige og tvangsmessige symptomer målt med den Yale-brune tvangsmessige tvangsmessige skalaen (Y-BOCS; Score Range 0-40, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad) 24 timer etter ketamininfusjon sammenlignet med midazolam-infusjon.
I hver arm 24 timer etter infusjon
Endring av OCD-symptomer (OCD-VAS)
Tidsramme: I hver arm 1 uke etter infusjonen
Det vil være en endring av symptomer i løpet av syv dager etter Ketamin-infusjon sammenlignet med midazolam-infusjon målt med den tvangsmessige-kompulsivlidelsen visuell analog skala (OCD-VAS; Score Range 0-600, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad) område under kurvene.
I hver arm 1 uke etter infusjonen
Endring av vegetativt stressrespons (hjertefrekvens)
Tidsramme: I hver arm 24 timer etter infusjon
Det vil være en endring av vegetativt stressrespons 24 timer etter ketamininfusjon sammenlignet med midazolam -infusjon målt ved hjertefrekvens.
I hver arm 24 timer etter infusjon
Endring av vegetativt stressrespons (blodtrykk)
Tidsramme: I hver arm 24 timer etter infusjon
Det vil være en endring av vegetativt stressrespons 24 timer etter infusjon av ketamin sammenlignet med midazolam -infusjon målt ved blodtrykk.
I hver arm 24 timer etter infusjon
Endring i OCD-symptomer (OCD-VAS)
Tidsramme: En måned etter start med åpen merkelapping
Forskjellen på den tvangsmessige lidelsen visuell analog skala (OCD-VAS; Score Range 0-600, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad) score i måneden etter åpen label-behandling sammenlignet med behandlingen som vanlig, testet i et per protokollsett.
En måned etter start med åpen merkelapping
Endring i OCD -symptomer (YBOCS)
Tidsramme: En måned etter start med åpen merkelapping
Forskjellen på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS; Score Range 0-40, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad) score i måneden etter åpen merkelapping sammenlignet med behandlingen som vanlig, testet i et per protokollsett.
En måned etter start med åpen merkelapping
Endringer i EEG -frekvensbånd
Tidsramme: EEG -målinger vil finne sted før (5 minutters hviletilstand EEG) og under både infusjoner av den blindede fasen så vel som etter den åpne etikettfasen (10 minutters hviletilstand og 5 minutters årvåkenhet EEG).
Det vil være tydelige endringer i EEG -frekvensbånd under ketamininfusjon sammenlignet med midazolam. EEG vil bli registrert ved hjelp av en standard 32-kanals montasje. Følgende frekvensbånd vil bli analysert ved hver kanal: delta (0,5-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) og gamma (> 30 Hz).
EEG -målinger vil finne sted før (5 minutters hviletilstand EEG) og under både infusjoner av den blindede fasen så vel som etter den åpne etikettfasen (10 minutters hviletilstand og 5 minutters årvåkenhet EEG).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph Kraus, MD PhD, Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • v6 05.05.2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere