Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin og stress ved OCD (KET-OCD)

18. juni 2025 opdateret af: Christoph Kraus, Medical University of Vienna

Ketaminterapi ved obsessiv-kompulsiv lidelse og dens virkninger på neuropsykologisk funktion under stress i et cross-over forsøg

Hovedformålet med dette forsøg er at demonstrere terapeutisk effekt af lavdosis ketamin hos patienter med OCD. Vi forventer, at ketamin vil lindre symptomerne i timerne efter påføring, men også - hvis det er effektivt - at anti-OCD-effekterne kan vare i flere dage efter en enkelt infusion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil anvende et randomiseret, dobbeltblindt, komparatorstyret cross-over-design og vil blive udført ved Institut for Psykiatri og Psykoterapi ved det medicinske universitet i Wien. Vi vil inkludere 30 deltagere med en primær diagnose OCD. Deltagerne vil gennemgå ketamin- og komparatorinfusioner i enten stationære eller ambulante omgivelser for at vurdere de terapeutiske evner af ketamin ved OCD. Endvidere vil deltagernes neurokognitive funktion og stressreaktioner blive testet med fire neurokognitive opgaver og et koldpressortestparadigme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Kontakt:
          • Christoph Kraus, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse
  • En score på 16 eller højere på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale og evnen til at give skriftligt informeret samtykke
  • Mindst én tidligere behandling for OCD

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med nuværende eller tidligere psykotisk lidelse
  • En manisk episode inden for de foregående tre år
  • Aktuelt eller ustabilt remitteret stofmisbrug eller afhængighed undtagen nikotin
  • Graviditet eller forhøjet risiko for at blive gravid under undersøgelsens varighed (ønske om at få børn) og nægtelse af at bruge en korrekt præventionsmetode
  • Enhver nuværende alvorlig personlighedsforstyrrelse undtagen komorbid anankastisk personlighedsforstyrrelse
  • Morbus Raynaud
  • Manglende evne til at følge undersøgelsesprotokollen eller overholde driftskrav
  • Aktuel og ustabil suicidalitet
  • Ustabil hypertension
  • Ubehandlet hyperthyroidisme
  • Enhver ustabil hjerte-kar-sygdom
  • Ubehandlede lidelser, der alvorligt påvirker HPA-aksen (M.Addison, M.Cushing)
  • Nuværende farmakologisk terapi, der alvorligt påvirker HPA-aksen som kortikosteroider eller ACTH

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketamin
Deltagerne vil gennemgå én infusion af ketamin som aktiv komparator. (R,S-ketamin 50mg/ml injektionsvæske, opløsning, dosis: 0,5 mg pr. kg legemsvægt) Begge lægemidler vil blive fortyndet i 100 ml saltvand og vil blive justeret til infusion over 40 minutter, administreret med en sprøjtepumpe.
Medicin: Ketamin 50 mg/ml blindet
Se også armbeskrivelse
Andre navne:
  • Randomiseret kontrolleret faseintervention 1
Medicin: Ketamin 50 mg/ml åben etiket
Åben etiket opfølgning (op til 8 infusioner)
Andre navne:
  • Intervention af fortsættelsesfasen 1
Placebo komparator: Midazolam
Deltagerne vil gennemgå én infusion af midazolam som komparator. (0,045 mg/kg kropsvægt) Begge lægemidler vil blive fortyndet i 100 ml saltvand og vil blive justeret til infusion over 40 minutter, administreret med en sprøjtepumpe.
Medicin: Midazolam
Se også Armbeskrivelse
Andre navne:
  • Randomiseret kontrolleret faseintervention 2
Aktiv komparator: Behandling som sædvanligt
Deltagerne vil modtage behandlingsbehandlingsbehandling-som kan omfatte psykoterapi, farmakoterapi, fysioterapi, ergoterapi eller en kombination af disse til den behandlende læge, uafhængigt af undersøgelsen.
Andet: Behandling som sædvanlig (Tau)
Behandling som sædvanligt kan omfatte psykoterapi, farmakoterapi, fysioterapi, ergoterapi eller en kombination af disse til den behandlende læge, uafhængigt af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Fortsættelsesfaseintervention 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af OCD-symptomer (Y-BOCS)
Tidsramme: I alt 7 YBOCS -vurderinger finder sted mellem uge 1 og 5.
Der vil være en ændring af sværhedsgraden af ​​obsessive og tvangssymptomer syv dage efter ketamininfusion sammenlignet med midazolam-infusion målt med den Yale-brun obsessive tvangskala (Y-BOCS; score-interval 0-40, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad).
I alt 7 YBOCS -vurderinger finder sted mellem uge 1 og 5.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neuropsykologisk funktion
Tidsramme: i hver arm 24 timer efter infusion
Der vil være en ændring i neuropsykologisk funktion efter 24 timer efter ketamininfusion sammenlignet med midazolaminfusion målt ved fire neurokognitive tests (N-Back, WCST, SSRT, ToH)
i hver arm 24 timer efter infusion
Ændring i kortisolrespons
Tidsramme: i hver arm 24 timer efter infusion
Der vil være en ændring i cortisolrespons på stress 24 timer efter ketamininfusion sammenlignet med midazolaminfusion.
i hver arm 24 timer efter infusion
Ændring af vegetativ stressrespons (stress VAS)
Tidsramme: i hver arm 24 timer efter infusion
Der vil være en ændring af vegetativ stressrespons 24 timer efter ketamininfusion sammenlignet med midazolaminfusion målt med subjektiv stress VAS.
i hver arm 24 timer efter infusion
Ændring af OCD-symptomer (OCD-VAS)
Tidsramme: I hver arm 24 timer efter infusion
Der vil være en ændring i patienternes sværhedsgrad af obsessive og tvangssymptomer målt med den obsessive-kompulsive lidelse visuelle analoge skala (OCD-VAS; scoreområde 0-600, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad) 24 timer efter ketamininfusion sammenlignet med midazolam-infusion.
I hver arm 24 timer efter infusion
Ændring af OCD-symptomer (Y-BOCS)
Tidsramme: I hver arm 24 timer efter infusion
Der vil være en ændring i patienternes sværhedsgrad af obsessive og tvangssymptomer målt med den Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS; score-interval 0-40, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad) 24 timer efter ketamininfusion sammenlignet med midazolam-infusion.
I hver arm 24 timer efter infusion
Ændring af OCD-symptomer (OCD-VAS)
Tidsramme: I hver arm 1 uge efter infusionen
Der vil være en ændring af symptomer i løbet af syv dage efter ketamininfusion sammenlignet med Midazolam-infusion målt med den obsessive-kompulsive lidelse visuelle analoge skala (OCD-VAS; scoreområde 0-600, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad) i løbet af kurverne.
I hver arm 1 uge efter infusionen
Ændring af vegetativ stressrespons (hjerterytme)
Tidsramme: I hver arm 24 timer efter infusion
Der vil være en ændring af vegetativ stressrespons 24 timer efter ketamininfusion sammenlignet med midazolam -infusion målt med hjerterytmen.
I hver arm 24 timer efter infusion
Ændring af vegetativ stressrespons (blodtryk)
Tidsramme: I hver arm 24 timer efter infusion
Der vil være en ændring af vegetativ stressrespons 24 timer efter ketamininfusion sammenlignet med midazolam -infusion målt ved blodtryk.
I hver arm 24 timer efter infusion
Ændring i OCD-symptomer (OCD-VAS)
Tidsramme: En måned efter start af åben mærket behandling
Forskellen i den obsessive-kompulsive lidelse visuelle analoge skala (OCD-VAS; scoreområde 0-600, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad) score en måned efter åben mærket behandling sammenlignet med behandlingen som sædvanlig, testet i et pr. Protokolsæt.
En måned efter start af åben mærket behandling
Ændring i OCD -symptomer (YBOCS)
Tidsramme: En måned efter start af åben mærket behandling
Forskellen i den Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS; score-interval 0-40, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad) score en måned efter åben mærket behandling sammenlignet med behandling som sædvanligt, testet i et pr. Protokolsæt.
En måned efter start af åben mærket behandling
Ændringer i EEG -frekvensbånd
Tidsramme: EEG -målinger finder sted før (5 minutters hviletilstand EEG) og under både infusioner af den blindede fase såvel som efter den åbne etiketfase (10 minutters hviletilstand og 5 minutters årvågenhed EEG).
Der vil være forskellige ændringer i EEG -frekvensbånd under ketamininfusion sammenlignet med midazolam. EEG registreres ved hjælp af en standard 32-kanals montage. Følgende frekvensbånd vil blive analyseret ved hver kanal: Delta (0,5-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) og gamma (> 30 Hz).
EEG -målinger finder sted før (5 minutters hviletilstand EEG) og under både infusioner af den blindede fase såvel som efter den åbne etiketfase (10 minutters hviletilstand og 5 minutters årvågenhed EEG).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Kraus, MD PhD, Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • v6 05.05.2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner