Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina i stres w OCD (KET-OCD)

18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Christoph Kraus, Medical University of Vienna

Terapia ketaminą w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym i jej wpływ na funkcje neuropsychologiczne w warunkach stresu w badaniu krzyżowym

Głównym celem tego badania jest wykazanie skuteczności terapeutycznej małej dawki ketaminy u pacjentów z OCD. Oczekujemy, że ketamina złagodzi objawy w ciągu kilku godzin po aplikacji, ale także – jeśli będzie skuteczna – że działanie anty-OCD może utrzymywać się przez kilka dni po jednorazowym wlewie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie miało zastosowanie randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego porównawczo projektu krzyżowego i zostanie przeprowadzone na Wydziale Psychiatrii i Psychoterapii Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu. Uwzględnimy 30 uczestników z pierwotną diagnozą OCD. Uczestnicy zostaną poddani infuzjom ketaminy i komparatorów w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych, aby ocenić możliwości terapeutyczne ketaminy w OCD. Ponadto funkcje neuropoznawcze uczestników i reakcje na stres zostaną przetestowane za pomocą czterech zadań neurokognitywnych i paradygmatu testu presji na zimno.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Kontakt:
          • Christoph Kraus, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna diagnoza zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego
  • Wynik 16 lub wyższy w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna i umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Co najmniej jedno wcześniejsze leczenie OCD

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia obecnych lub przeszłych zaburzeń psychotycznych
  • Epizod maniakalny w ciągu ostatnich trzech lat
  • Obecne lub niestabilne ustąpienie nadużywania lub uzależnienia od substancji innych niż nikotyna
  • Ciąża lub zwiększone ryzyko zajścia w ciążę w czasie trwania badania (chęć posiadania potomstwa) i odmowa stosowania właściwej metody antykoncepcji
  • Jakiekolwiek obecnie ciężkie zaburzenie osobowości z wyjątkiem współistniejącego anankastycznego zaburzenia osobowości
  • Morbusa Raynauda
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania lub przestrzegania wymagań operacyjnych
  • Obecna i niestabilna samobójstwo
  • Niestabilne nadciśnienie
  • Nieleczona nadczynność tarczycy
  • Każda niestabilna choroba układu krążenia
  • Nieleczone zaburzenia poważnie wpływające na oś HPA (M.Addison, M.Cushing)
  • Obecna terapia farmakologiczna silnie wpływająca na oś HPA, taka jak kortykosteroidy lub ACTH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ketamina
Uczestnicy przejdą jeden wlew ketaminy jako aktywnego komparatora. (R,S-ketamina 50mg/ml roztwór do wstrzykiwań, dawka: 0,5 mg na kg masy ciała) Oba leki zostaną rozcieńczone w 100 ml soli fizjologicznej i dostosowane do wlewu przez 40 minut, podawane za pomocą pompy strzykawkowej.
Lek: Zaślepiona ketamina 50 mg/ml
Zobacz także opis ramienia
Inne nazwy:
  • Randomizowana kontrolowana interwencja fazowa 1
Lek: Otwarta etykieta ketamina 50 mg/ml
Otwarta obserwacja etykiet (do 8 infuzji)
Inne nazwy:
  • Interwencja fazowa kontynuacji 1
Komparator placebo: Midazolam
Uczestnicy przejdą jedną infuzję midazolamu jako leku porównawczego. (0,045 mg/kg masy ciała) Oba leki zostaną rozcieńczone w 100 ml soli fizjologicznej i przygotowane do infuzji trwającej 40 minut, podawane za pomocą pompy strzykawkowej.
Lek: Midazolam
Zobacz także opis ramienia
Inne nazwy:
  • Randomizowana kontrolowana interwencja fazowa 2
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy otrzymają leczenie standardowe, które może obejmować psychoterapię, farmakoterapię, fizjoterapię, ergoterapię lub połączenie tych, według uznania lekarza leczenia, niezależnie od badania.
Inny: Leczenie jak zwykle (tau)
Leczenie jak zwykle może obejmować psychoterapię, farmakoterapię, fizjoterapię, ergoterapię lub kombinację tych-według uznania lekarza leczenia, niezależnie od badania.
Inne nazwy:
  • Interwencja fazowa kontynuacji 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów OCD (Y-BOC)
Ramy czasowe: W sumie 7 ocen YBOC odbędzie się między 1 a 5 tygodniem.
Nastąpi zmiana nasilenia objawów obsesyjnych i kompulsywnych siedem dni po wlewie ketaminy w porównaniu z wlewem midazolamu, mierzonym za pomocą obsesyjnej skali kompulsyjnej Yale-Brown (Y-BOCS; zakres wyników 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie).
W sumie 7 ocen YBOC odbędzie się między 1 a 5 tygodniem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji neuropsychologicznej
Ramy czasowe: w każdym ramieniu 24 godziny po infuzji
Nastąpi zmiana funkcji neuropsychologicznych po 24 godzinach od infuzji ketaminy w porównaniu z infuzją midazolamu, mierzona czterema testami neurokognitywnymi (N-Back, WCST, SSRT, ToH)
w każdym ramieniu 24 godziny po infuzji
Zmiana odpowiedzi kortyzolu
Ramy czasowe: w każdym ramieniu 24 godziny po infuzji
Nastąpi zmiana w odpowiedzi kortyzolu na stres 24 godziny po infuzji ketaminy w porównaniu z infuzją midazolamu.
w każdym ramieniu 24 godziny po infuzji
Zmiana odpowiedzi na stres wegetatywny (stres VAS)
Ramy czasowe: w każdym ramieniu 24 godziny po infuzji
Nastąpi zmiana odpowiedzi na stres wegetatywny 24 godziny po infuzji ketaminy w porównaniu z infuzją midazolamu, co zmierzono za pomocą subiektywnego stresu VAS.
w każdym ramieniu 24 godziny po infuzji
Zmiana objawów OCD (OCD-VAS)
Ramy czasowe: w każdym ramieniu 24 godziny po infuzji
Nastąpi zmiana nasilenia pacjentów objawów obsesyjnych i kompulsywnych, mierzonych za pomocą wizualnej skali analogowej zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD-VAS; zakres wyników 0-600, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy nasilenie) 24 godziny po infuzji ketaminowej w porównaniu do infuzji midazolamu.
w każdym ramieniu 24 godziny po infuzji
Zmiana objawów OCD (Y-BOC)
Ramy czasowe: w każdym ramieniu 24 godziny po infuzji
Nastąpi zmiana nasilenia pacjentów obsesyjnych i kompulsywnych objawów mierzonych za pomocą kompulsywnej skali obsesyjnej Yale-Brown (Y-BOCS; zakres wyników 0-40, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą nasilenie) 24 godziny po infuzji ketaminowej w porównaniu do infuzji midazolamu.
w każdym ramieniu 24 godziny po infuzji
Zmiana objawów OCD (OCD-VAS)
Ramy czasowe: w każdym ramieniu 1 tydzień po infuzji
Nastąpi zmiana objawów w ciągu siedmiu dni po wlewie ketaminy w porównaniu z infuzją midazolamu, mierzoną za pomocą wizualnej skali analogowej zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD-VA; zakres wyników 0-600, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy obszar ciężkości) pod krzywymi.
w każdym ramieniu 1 tydzień po infuzji
Zmiana reakcji na stres wegetatywną (tętno)
Ramy czasowe: w każdym ramieniu 24 godziny po infuzji
Nastąpi zmiana reakcji na stres wegetatywną 24 godziny po wlewie ketaminy w porównaniu z wlewem midazolamu mierzonym częstością serca.
w każdym ramieniu 24 godziny po infuzji
Zmiana reakcji na stres wegetatywną (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: w każdym ramieniu 24 godziny po infuzji
Nastąpi zmiana reakcji na stres wegetatywną 24 godziny po wlewie ketaminy w porównaniu z wlewem midazolamu mierzonym ciśnieniem krwi.
w każdym ramieniu 24 godziny po infuzji
Zmiana objawów OCD (OCD-VAS)
Ramy czasowe: Miesiąc po rozpoczęciu leczenia otwartego
Różnica wizualnej skali analogowej zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnej (OCD-VAS; zakres wyników 0-600, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą nasilenie) wyniki miesiąc po leczeniu otwartym w porównaniu z leczeniem jak zwykle, badane w zestawie protokołu.
Miesiąc po rozpoczęciu leczenia otwartego
Zmiana objawów OCD (YBOC)
Ramy czasowe: Miesiąc po rozpoczęciu leczenia otwartego
Różnica w obsesyjnej skali kompulsywnej Yale-Brown (Y-BOCS; zakres wyników 0-40, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą nasilenie) wyniki miesiąc po leczeniu otwartym w porównaniu z leczeniem jak zwykle, badane w zestawie protokołu.
Miesiąc po rozpoczęciu leczenia otwartego
Zmiany w pasmach częstotliwości EEG
Ramy czasowe: Pomiary EEG będą miały miejsce przed (5 minut EEG stanu spoczynku), a podczas obu infuzji zaślepionej fazy, a także po fazie otwartej etykiety (10 minut spoczynkowy i 5 minut czujności EEG).
Będą wyraźne zmiany w pasmach częstotliwości EEG podczas infuzji ketaminy w porównaniu z midazolamem. EEG będzie rejestrowane przy użyciu standardowego 32-kanałowego montażu. Następujące pasma częstotliwości zostaną przeanalizowane na każdym kanale: delta (0,5-4 Hz), Theta (4-8 Hz), Alpha (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) i gamma (> 30 Hz).
Pomiary EEG będą miały miejsce przed (5 minut EEG stanu spoczynku), a podczas obu infuzji zaślepionej fazy, a także po fazie otwartej etykiety (10 minut spoczynkowy i 5 minut czujności EEG).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Kraus, MD PhD, Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • v6 05.05.2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj