Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini ja stressi OCD:ssä (KET-OCD)

keskiviikko 18. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Christoph Kraus, Medical University of Vienna

Ketamiiniterapia pakko-oireisessa häiriössä ja sen vaikutukset neuropsykologiseen toimintaan stressin alla ristiriitaisessa kokeessa

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa pienen annoksen ketamiinin terapeuttinen teho OCD-potilailla. Odotamme, että ketamiini lievittää oireita muutaman tunnin kuluttua annostelusta, mutta myös - jos se on tehokasta - että anti-OCD-vaikutukset voivat kestää useita päiviä yhden infuusion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa sovelletaan satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, vertailijaohjattua cross-over-mallia, ja se suoritetaan Wienin lääketieteellisen yliopiston psykiatrian ja psykoterapian osastolla. Mukaan otetaan 30 osallistujaa, joilla on ensisijainen OCD-diagnoosi. Osallistujat saavat ketamiini- ja vertailuinfuusiot joko laitos- tai avohoidossa ketamiinin terapeuttisten kykyjen arvioimiseksi OCD:ssä. Lisäksi osallistujien neurokognitiivisia toimintoja ja stressivasteita testataan neljällä neurokognitiivisella tehtävällä ja kylmäpainetestin paradigmalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christoph Kraus, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pakko-oireisen häiriön ensisijainen diagnoosi
  • 16 tai korkeampi pistemäärä Yale-Brownin pakko-oireisella asteikolla ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Vähintään yksi aikaisempi OCD-hoito

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi psykoottinen häiriö
  • Maaninen episodi kolmen edellisen vuoden aikana
  • Nykyinen tai epävakaa päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus nikotiinia lukuun ottamatta
  • Raskaus tai kohonnut riski tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (halu saada lapsia) ja kieltäytyminen asianmukaisen ehkäisymenetelmän käytöstä
  • Mikä tahansa nykyinen vakava persoonallisuushäiriö paitsi samanaikainen anankastinen persoonallisuushäiriö
  • Morbus Raynaud
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa tai noudattaa toimintavaatimuksia
  • Nykyinen ja epävakaa itsemurha
  • Epävakaa verenpainetauti
  • Hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta
  • Mikä tahansa epävakaa sydän- ja verisuonisairaus
  • Hoitamattomat sairaudet, jotka vaikuttavat vakavasti HPA-akseliin (M. Addison, M. Cushing)
  • Nykyinen farmakologinen hoito, joka vaikuttaa vakavasti HPA-akseliin, kuten kortikosteroidit tai ACTH

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ketamiini
Osallistujat saavat yhden ketamiini-infuusion aktiivisena vertailuaineena. (R,S-ketamiini 50mg/ml injektioneste, annos: 0,5 mg painokiloa kohden) Molemmat lääkkeet laimennetaan 100 ml:aan suolaliuosta ja säädellään 40 minuutin infuusiota varten ruiskupumpulla.
Lääke: Ketamiini 50 mg/ml sokeutettu
Katso myös käsivarren kuvaus
Muut nimet:
  • Satunnaistettu kontrolloitu vaihetoimenpite 1
Lääke: Ketamiini 50 mg/ml avointa etikettiä
Avoin tarran seuranta (enintään 8 infuusiota)
Muut nimet:
  • Jatkovaiheen interventio 1
Placebo Comparator: Midatsolaami
Osallistujat saavat yhden midatsolaami-infuusion vertailuaineena. (0,045 mg/kg) Molemmat lääkkeet laimennetaan 100 ml:aan suolaliuosta ja säädellään 40 minuutin infuusiota varten ruiskupumpulla.
Lääke: Midatsolaami
Katso myös Varren kuvaus
Muut nimet:
  • Satunnaistettu kontrolloitu vaihetoimenpite 2
Active Comparator: Hoito kuten tavallisesti
Osallistujat saavat hoidon standardihoidon-johon voi kuulua psykoterapia, farmakoterapia, fysioterapia, ergoterapia tai näiden hoitavan lääkärin harkinnan yhdistelmä tutkimuksesta riippumatta.
Muut: Hoito normaalisti (tau)
Tavallisesti hoitoon voi kuulua psykoterapia, farmakoterapia, fysioterapia, ergoterapia tai näiden yhdistelmä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan tutkimuksesta riippumatta.
Muut nimet:
  • Jatkovaiheen interventio 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OCD-oireiden muutos (Y-Bocs)
Aikaikkuna: Yhteensä 7 YBOCS -arviointia tapahtuu viikolla 1 - 5.
Pakko- ja pakonomaisten oireiden vakavuutta tapahtuu seitsemän päivän kuluttua ketamiini-infuusiosta verrattuna midatsolaami-infuusioon mitattuna Yale-Brown-pakko-oire-asteikolla (Y-BOCS; pistemäärä 0–40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta).
Yhteensä 7 YBOCS -arviointia tapahtuu viikolla 1 - 5.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos neuropsykologisessa toiminnassa
Aikaikkuna: molemmissa käsissä 24 tuntia infuusion jälkeen
Neuropsykologinen toiminta muuttuu 24 tunnin kuluttua ketamiini-infuusion jälkeen verrattuna midatsolaami-infuusioon, mitattuna neljällä neurokognitiivisella testillä (N-Back, WCST, SSRT, ToH)
molemmissa käsissä 24 tuntia infuusion jälkeen
Muutos kortisolivasteessa
Aikaikkuna: molemmissa käsissä 24 tuntia infuusion jälkeen
Kortisolivasteessa stressiin tulee muutos 24 tuntia ketamiini-infuusion jälkeen verrattuna midatsolaami-infuusioon.
molemmissa käsissä 24 tuntia infuusion jälkeen
Vegetatiivisen stressivasteen muutos (stressi VAS)
Aikaikkuna: molemmissa käsissä 24 tuntia infuusion jälkeen
Vegetatiivisessa stressivasteessa on muutos 24 tuntia ketamiini-infuusion jälkeen verrattuna midatsolaami-infuusioon subjektiivisella stressi-VAS:lla mitattuna.
molemmissa käsissä 24 tuntia infuusion jälkeen
OCD-oireiden muutos (OCD-VAS)
Aikaikkuna: jokaisessa käsivarressa 24 tuntia infuusion jälkeen
Potilaiden pakko- ja pakonomaisten oireiden vakavuudessa tapahtuu, mitattuna pakko-oireisella häiriön visuaalisella analogisella asteikolla (OCD-VAS; pistealue 0–600, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta) 24 tuntia ketamiinin infuusion jälkeen verrattuna midatsolaami-infuusioon.
jokaisessa käsivarressa 24 tuntia infuusion jälkeen
OCD-oireiden muutos (Y-Bocs)
Aikaikkuna: jokaisessa käsivarressa 24 tuntia infuusion jälkeen
Potilaiden pakko- ja pakonomaisten oireiden vakavuudessa tapahtuu Yale-Brown-pakko-oireisella asteikolla mitattuna (Y-Bocs; pistemäärä 0–40, korkeammat pisteet osoittavat suuremman vakavuuden) 24 tuntia ketamiinin infuusion jälkeen midatsolaami-infuusioon verrattuna.
jokaisessa käsivarressa 24 tuntia infuusion jälkeen
OCD-oireiden muutos (OCD-VAS)
Aikaikkuna: jokaisessa käsivarressa 1 viikko infuusion jälkeen
Oireita muuttuu seitsemän päivän kuluessa ketamiinin infuusion jälkeen verrattuna midatsolaami-infuusioon mitattuna pakko-oireisella häiriön visuaalisella analogisella asteikolla (OCD-VAS; pistemäärä 0–600, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta) käyrien alla.
jokaisessa käsivarressa 1 viikko infuusion jälkeen
Vegetatiivisen stressivasteen muutos (syke)
Aikaikkuna: jokaisessa käsivarressa 24 tuntia infuusion jälkeen
Vegetatiivinen stressivaste muuttuu 24 tuntia ketamiini -infuusion jälkeen verrattuna midatsolaami -infuusioon sykkeen mitattuna.
jokaisessa käsivarressa 24 tuntia infuusion jälkeen
Vegetatiivisen stressivasteen muutos (verenpaine)
Aikaikkuna: jokaisessa käsivarressa 24 tuntia infuusion jälkeen
Vegetatiivinen stressivaste muuttuu 24 tuntia ketamiini -infuusion jälkeen verrattuna midatsolaami -infuusioon verenpaineella mitattuna.
jokaisessa käsivarressa 24 tuntia infuusion jälkeen
OCD-oireiden muutos (OCD-VAS)
Aikaikkuna: Kuukausi avoimen hoidon aloittamisen jälkeen
Pakko-oireisen häiriön visuaalisen analogisen asteikon ero (OCD-VAS; pisteytysalue 0-600, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta) kuukaudessa avoimen hoidon jälkeen verrattuna tavalliseen tapaan, joka on testattu protokollajoukossa.
Kuukausi avoimen hoidon aloittamisen jälkeen
OCD -oireiden muutos (YBOCS)
Aikaikkuna: Kuukausi avoimen hoidon aloittamisen jälkeen
Yale-ruskean pakkomielteisen oire-asteikon (Y-Bocs; pisteytysalue 0–40, korkeammat pisteet, jotka osoittavat suurempaa vakavuutta) pistemäärä kuukaudessa avoimen hoidon jälkeen verrattuna normaaliin hoitoon, testattuna protokollajoukossa.
Kuukausi avoimen hoidon aloittamisen jälkeen
Muutokset EEG -taajuuskaistalla
Aikaikkuna: EEG -mittaukset tapahtuvat ennen (5 minuutin lepotila EEG) ja sokean vaiheen molempien infuusioiden aikana sekä avoimen etiketin vaiheen jälkeen (10 minuutin lepotila ja 5 minuutin valppaus EEG).
Ketamiini -infuusion aikana tapahtuu selviä muutoksia midatsolaamiin verrattuna. EEG tallennetaan käyttämällä vakiona 32-kanavaista montaasi. Seuraavat taajuuskaistat analysoidaan kussakin kanavalla: delta (0,5-4 Hz), teeta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beeta (13-30 Hz) ja gamma (> 30 Hz).
EEG -mittaukset tapahtuvat ennen (5 minuutin lepotila EEG) ja sokean vaiheen molempien infuusioiden aikana sekä avoimen etiketin vaiheen jälkeen (10 minuutin lepotila ja 5 minuutin valppaus EEG).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Tutkijat

  • Päätutkija: Christoph Kraus, MD PhD, Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • v6 05.05.2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa