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Cetamina e Estresse no TOC (KET-OCD)

18 de junho de 2025 atualizado por: Christoph Kraus, Medical University of Vienna

Terapia com cetamina no transtorno obsessivo-compulsivo e seus efeitos na função neuropsicológica sob estresse em um estudo cruzado

O principal objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia terapêutica da cetamina em baixa dose em pacientes com TOC. Esperamos que a cetamina alivie os sintomas nas horas seguintes à aplicação, mas também - se eficaz - que os efeitos anti-TOC possam durar vários dias após uma única infusão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo aplicará um design cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por comparador e será conduzido no Departamento de Psiquiatria e Psicoterapia da Universidade Médica de Viena. Incluiremos 30 participantes com diagnóstico primário de TOC. Os participantes serão submetidos a infusões de cetamina e comparador em ambientes hospitalares ou ambulatoriais para avaliar as capacidades terapêuticas da cetamina no TOC. Além disso, a função neurocognitiva e as respostas ao estresse dos participantes serão testadas com quatro tarefas neurocognitivas e um paradigma de teste de pressão fria.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Contato:
          • Christoph Kraus, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico primário de transtorno obsessivo-compulsivo
  • Uma pontuação de 16 ou mais na Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Pelo menos um tratamento anterior para TOC

Critério de exclusão:

  • Qualquer história de transtorno psicótico atual ou passado
  • Um episódio maníaco nos últimos três anos
  • Abuso ou dependência de substância remitida atual ou instável, exceto nicotina
  • Gravidez ou risco elevado de engravidar durante a duração do estudo (desejo de ter filhos) e recusa em utilizar um método contraceptivo adequado
  • Qualquer transtorno de personalidade grave atual, exceto transtorno de personalidade anancástica comórbido
  • Morbus Raynaud
  • Incapacidade de seguir o protocolo do estudo ou aderir aos requisitos operacionais
  • Suicídio atual e instável
  • hipertensão instável
  • hipertireoidismo não tratado
  • Qualquer doença cardiovascular instável
  • Distúrbios não tratados que afetam gravemente o eixo HPA (M.Addison, M.Cushing)
  • Terapia farmacológica atual que afeta gravemente o eixo HPA, como corticosteróides ou ACTH

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cetamina
Os participantes serão submetidos a uma infusão de ketamina como comparador ativo. (R,S-cetamina 50mg/ml solução injetável, dose: 0,5 mg por kg de peso corporal) Ambas as medicações serão diluídas em 100 ml de soro fisiológico e serão ajustadas para infusão em 40 minutos, administradas com bomba de seringa.
Medicamento: Cetamina 50 mg/ml cego
Veja também Descrição do braço
Outros nomes:
  • Intervenção de fase controlada randomizada 1
Medicamento: Cetamina 50 mg/ml de etiqueta aberta
EXCESSO OPEN EXTACIONADO (até 8 infusões)
Outros nomes:
  • Intervenção da fase de continuação 1
Comparador de Placebo: Midazolam
Os participantes serão submetidos a uma infusão de midazolam como comparador. (0,045 mg/kg de peso corporal) Ambas as medicações serão diluídas em 100 ml de soro fisiológico e ajustadas para infusão em 40 minutos, administradas com bomba de seringa.
Medicamento: Midazolam
Veja também a descrição do braço
Outros nomes:
  • Intervenção de fase controlada randomizada 2
Comparador Ativo: Tratamento como sempre
Os participantes receberão tratamento padrão de atendimento ao contrário, pode incluir psicoterapia, farmacoterapia, fisioterapia, ergoterapia ou uma combinação disso-a critério do médico tratador, independentemente do estudo.
Outro: Tratamento como de costume (tau)
O tratamento como de costume pode incluir psicoterapia, farmacoterapia, fisioterapia, ergoterapia ou uma combinação disso-a critério do médico tratador, independentemente do estudo.
Outros nomes:
  • Intervenção da fase de continuação 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança dos sintomas do TOC (Y-BOCS)
Prazo: No total, 7 avaliações de YBOCs ocorrerão entre a semana 1 e 5.
Haverá uma mudança de gravidade dos sintomas obsessivos e compulsivos sete dias após a infusão de cetamina em comparação com a infusão de midazolam, medida com a escala compulsiva obsessiva marrom-Yale (Y-BOCs; intervalo de pontuação de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade).
No total, 7 avaliações de YBOCs ocorrerão entre a semana 1 e 5.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função neuropsicológica
Prazo: em cada braço 24 horas após a infusão
Haverá uma mudança na função neuropsicológica após 24 horas após a infusão de cetamina em comparação com a infusão de midazolam, conforme medido por quatro testes neurocognitivos (N-Back, WCST, SSRT, ToH)
em cada braço 24 horas após a infusão
Mudança na resposta do cortisol
Prazo: em cada braço 24 horas após a infusão
Haverá uma mudança na resposta do cortisol ao estresse 24 horas após a infusão de cetamina em comparação com a infusão de midazolam.
em cada braço 24 horas após a infusão
Alteração da resposta vegetativa ao estresse (estresse VAS)
Prazo: em cada braço 24 horas após a infusão
Haverá uma mudança na resposta vegetativa ao estresse 24 horas após a infusão de cetamina em comparação com a infusão de midazolam medida com estresse subjetivo VAS.
em cada braço 24 horas após a infusão
Mudança dos sintomas do TOC (TOC-VAS)
Prazo: em cada braço 24 horas após a infusão
Haverá uma mudança na gravidade dos pacientes de sintomas obsessivos e compulsivos, conforme medido com a escala visual analógica de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC-VAS; escore de 0 a 600, com pontuações mais altas indicando maior gravidade) 24 horas após a infusão de cetamina em comparação com a infusão de midazolam.
em cada braço 24 horas após a infusão
Mudança dos sintomas do TOC (Y-BOCS)
Prazo: em cada braço 24 horas após a infusão
Haverá uma mudança na gravidade dos pacientes de sintomas obsessivos e compulsivos, conforme medido com a escala compulsiva obsessiva marrom-Yale (Y-BOCs; escore de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade) 24 horas após a infusão de cetamina em comparação com a infusão de midazolam.
em cada braço 24 horas após a infusão
Mudança dos sintomas do TOC (TOC-VAS)
Prazo: em cada braço 1 semana após a infusão
Haverá uma alteração de sintomas ao longo de sete dias após a infusão de cetamina em comparação com a infusão de midazolam, medida com a escala visual analógica de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC-VAs; intervalo de pontuação de 0 a 600, com pontuações mais altas indicando maior severidade) nas curvas.
em cada braço 1 semana após a infusão
Mudança da resposta ao estresse vegetativo (freqüência cardíaca)
Prazo: em cada braço 24 horas após a infusão
Haverá uma mudança de resposta ao estresse vegetativo 24 horas após a infusão de cetamina em comparação com a infusão de midazolam, conforme medido pela freqüência cardíaca.
em cada braço 24 horas após a infusão
Mudança da resposta ao estresse vegetativo (pressão arterial)
Prazo: em cada braço 24 horas após a infusão
Haverá uma mudança de resposta ao estresse vegetativo 24 horas após a infusão de cetamina em comparação com a infusão de midazolam, medida pela pressão arterial.
em cada braço 24 horas após a infusão
Mudança nos sintomas do TOC (TOC-VAS)
Prazo: Um mês após o início do tratamento aberto
Diferença da escala analógica visual do Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC-VAs; Vapa de pontuação de 0 a 600, com pontuações mais altas indicando uma maior gravidade) pontuações um mês após o tratamento com rótulo aberto em comparação com o tratamento como de costume, testado em um conjunto de protocolos.
Um mês após o início do tratamento aberto
Mudança nos sintomas do TOC (YBOCS)
Prazo: Um mês após o início do tratamento aberto
Diferença da escala compulsiva obsessiva de Yale Brown (Y-BOCS; escore de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maiores escores de gravidade) um mês após o tratamento aberto em comparação com o tratamento como de costume, testado em um conjunto de protocolos.
Um mês após o início do tratamento aberto
Alterações nas faixas de frequência do EEG
Prazo: As medições do EEG ocorrerão antes (5 minutos de EEG em estado de repouso) e durante as infusões da fase cega, bem como após a fase de etiqueta aberta (10 minutos de estado de repouso e 5 minutos de vigilância EEG).
Haverá alterações distintas nas bandas de frequência do EEG durante a infusão de cetamina em comparação com o midazolam. O EEG será registrado usando uma montagem padrão de 32 canais. As seguintes bandas de frequência serão analisadas em cada canal: delta (0,5-4 Hz), teta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) e gama (> 30 Hz).
As medições do EEG ocorrerão antes (5 minutos de EEG em estado de repouso) e durante as infusões da fase cega, bem como após a fase de etiqueta aberta (10 minutos de estado de repouso e 5 minutos de vigilância EEG).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph Kraus, MD PhD, Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • v6 05.05.2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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