Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин и стресс при ОКР (KET-OCD)

18 июня 2025 г. обновлено: Christoph Kraus, Medical University of Vienna

Кетаминовая терапия при обсессивно-компульсивном расстройстве и ее влияние на нейропсихологическую функцию в условиях стресса в перекрестном исследовании

Основная цель этого исследования — продемонстрировать терапевтическую эффективность низких доз кетамина у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством. Мы ожидаем, что кетамин облегчит симптомы в течение нескольких часов после применения, но также — если он будет эффективным — эффект против обсессивно-компульсивного расстройства может сохраняться в течение нескольких дней после однократного вливания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться по рандомизированному, двойному слепому перекрестному дизайну с контролем сравнения и будет проводиться на кафедре психиатрии и психотерапии Венского медицинского университета. Мы будем включать 30 участников с первичным диагнозом ОКР. Участники пройдут инфузии кетамина и препаратов сравнения в стационарных или амбулаторных условиях, чтобы оценить терапевтические возможности кетамина при ОКР. Кроме того, нейрокогнитивная функция участников и реакция на стресс будут проверены с помощью четырех нейрокогнитивных задач и парадигмы холодового прессорного теста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christoph Kraus, MD PhD
  • Номер телефона: +4314040035680
  • Электронная почта: christoph.kraus@muv.ac.at

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Контакт:
          • Christoph Kraus, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первичный диагноз обсессивно-компульсивного расстройства
  • 16 баллов или выше по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна и способность дать письменное информированное согласие
  • По крайней мере одно предыдущее лечение ОКР

Критерий исключения:

  • Любая история текущего или прошлого психотического расстройства
  • Маниакальный эпизод в течение предшествующих трех лет
  • Злоупотребление психоактивными веществами в настоящее время или в неустойчивой ремиссии или зависимость, за исключением никотина
  • Беременность или повышенный риск забеременеть во время исследования (желание иметь детей) и отказ от использования надлежащего метода контрацепции
  • Любое текущее тяжелое расстройство личности, кроме сопутствующего ананкастического расстройства личности.
  • Морбус Рейно
  • Неспособность следовать протоколу исследования или придерживаться операционных требований
  • Текущая и нестабильная суицидальность
  • Нестабильная артериальная гипертензия
  • Нелеченный гипертиреоз
  • Любое нестабильное сердечно-сосудистое заболевание
  • Нелеченные расстройства, серьезно влияющие на ось HPA (M.Addison, M.Cushing)
  • Текущая фармакологическая терапия, серьезно влияющая на ось HPA, такая как кортикостероиды или АКТГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кетамин
Участники пройдут одну инфузию кетамина в качестве активного препарата сравнения. (R,S-кетамин 50 мг/мл, раствор для инъекций, доза: 0,5 мг на кг массы тела). Оба препарата будут разведены в 100 мл физиологического раствора и будут приспособлены для инфузии в течение 40 минут с помощью шприцевого насоса.
Лекарство: Кетамин 50 мг/мл слеп
См. Также описание руки
Другие имена:
  • Рандомизированное контролируемое фазовое вмешательство 1
Лекарство: Кетамин 50 мг/мл открытая метка
Последующее наблюдение за открытой меткой (до 8 инфузий)
Другие имена:
  • Вмешательство фазы продолжения 1
Плацебо Компаратор: Мидазолам
Участникам будет проведена одна инфузия мидазолама в качестве препарата сравнения. (0,045 мг/кг массы тела) Оба препарата будут разбавлены в 100 мл физиологического раствора и приспособлены для инфузии в течение 40 минут с помощью шприцевого насоса.
Лекарство: Мидазолам
См. также описание руки
Другие имена:
  • Рандомизированное контролируемое фазовое вмешательство 2
Активный компаратор: Лечение как обычно
Участники будут получать стандартное лечение, которое может включать психотерапию, фармакотерапию, физиотерапию, эрготерапию или комбинацию этих-по усмотрению лечащего врача, независимо от исследования.
Другой: Лечение как обычно (тау)
Лечение, как обычно, может включать психотерапию, фармакотерапию, физиотерапию, эрготерапию или комбинацию этих-по усмотрению лечащего врача, независимо от исследования.
Другие имена:
  • Вмешательство фазы продолжения 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов ОКР (Y-BOC)
Временное ограничение: В общей сложности 7 оценок YBOCS будут проходить между 1 и 5 неделей.
Будет изменение тяжести обсессивных и навязчивых симптомов через семь дней после инфузии кетамина по сравнению с инфузией мидазолама, измеренной с помощью Йель-коричневой обсессивно-компульсивной шкалы (Y-BOC; диапазон баллов 0-40, с более высокими показателями, указывающими на большую серьезность).
В общей сложности 7 оценок YBOCS будут проходить между 1 и 5 неделей.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нейропсихологической функции
Временное ограничение: в каждой руке через 24 часа после инфузии
Через 24 часа после инфузии кетамина будет наблюдаться изменение нейропсихологической функции по сравнению с инфузией мидазолама, что измеряется четырьмя нейрокогнитивными тестами (N-Back, WCST, SSRT, ToH).
в каждой руке через 24 часа после инфузии
Изменение реакции кортизола
Временное ограничение: в каждой руке через 24 часа после инфузии
Через 24 часа после инфузии кетамина реакция кортизола на стресс изменится по сравнению с инфузией мидазолама.
в каждой руке через 24 часа после инфузии
Изменение вегетативной реакции на стресс (стрессовая ВАШ)
Временное ограничение: в каждой руке через 24 часа после инфузии
Через 24 часа после инфузии кетамина вегетативная стрессовая реакция изменится по сравнению с инфузией мидазолама, что будет измерено с помощью субъективной стрессовой ВАШ.
в каждой руке через 24 часа после инфузии
Изменение симптомов ОКР (ОКР-VAS)
Временное ограничение: В каждой руке через 24 часа после инфузии
Будет изменение тяжести пациентов на обсессивных и компульсивных симптомах, измеренных с помощью обсессивно-компульсивного аналогового аналогового аналогового шкалы (OCD-VAS; диапазон баллов 0-600, с более высокими показателями, указывающими на большую тяжесть) через 24 часа после инфузии кетамина по сравнению с инфузией мидазолама.
В каждой руке через 24 часа после инфузии
Изменение симптомов ОКР (Y-BOC)
Временное ограничение: В каждой руке через 24 часа после инфузии
Будет изменение тяжести у пациентов на обсессивно-навязчивых и навязчивых симптомах, измеренных с помощью YALE-коричневой навязчивой компульсивной шкалы (Y-BOC; диапазон баллов 0-40, с более высокими показателями, указывающими на большую тяжесть) через 24 часа после инфузии кетамина по сравнению с инфузией мидазолама.
В каждой руке через 24 часа после инфузии
Изменение симптомов ОКР (ОКР-VAS)
Временное ограничение: В каждой руке через 1 неделю после инфузии
В течение семи дней после инфузии кетамина будет изменение симптомов по сравнению с инфузией мидазолама, измеренной с помощью обсессивно-компульсивного визуального аналогового аналогового шкалы (OCD-VAS; диапазон баллов 0-600, с более высокими показателями, указывающими на большую степень тяжести) под кривыми.
В каждой руке через 1 неделю после инфузии
Изменение реакции вегетативного стресса (частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: В каждой руке через 24 часа после инфузии
Будет изменение реакции вегетативного стресса через 24 часа после инфузии кетамина по сравнению с инфузией мидазолама, измеренной пульсом.
В каждой руке через 24 часа после инфузии
Изменение реакции вегетативного стресса (артериальное давление)
Временное ограничение: В каждой руке через 24 часа после инфузии
Будет изменение реакции вегетативного стресса через 24 часа после инфузии кетамина по сравнению с инфузией мидазолама, измеренной с помощью артериального давления.
В каждой руке через 24 часа после инфузии
Изменение симптомов ОКР (ОКР-VAS)
Временное ограничение: Через месяц после начала лечения открытой маркировкой
Разница в обсессивно-компульсивном расстройстве визуальной аналоговой шкалы (OCD-VAS; диапазон баллов 0-600, с более высокими показателями, указывающими на большую тяжесть) оценки через месяц после обработки открытой маркировки по сравнению с лечением, как обычно, протестированы в наборе протокола.
Через месяц после начала лечения открытой маркировкой
Изменение симптомов ОКР (YBOC)
Временное ограничение: Через месяц после начала лечения открытой маркировкой
Разница в Йельской коричневой обсессивно-компульсивной шкале (Y-BOC; диапазон баллов 0-40, с более высокими показателями, указывающими на большую тяжесть) оценки через месяц после лечения открытой маркировкой по сравнению с лечением, как обычно, протестированы в наборе протокола.
Через месяц после начала лечения открытой маркировкой
Изменения в полосах частот ЭЭГ
Временное ограничение: Измерения ЭЭГ будут проходить до (5 -минутное состояние отдыха ЭЭГ) и во время обоих настаний слепой фазы, так и после фазы открытой метки (штат 10 минут и 5 минут бдительности ЭЭГ).
Во время инфузии кетамина будут различные изменения в диапазоне частот ЭЭГ по сравнению с мидазоламом. ЭЭГ будет записан с использованием стандартного 32-канального монтажа. Следующие полосы частот будут проанализированы на каждом канале: Delta (0,5-4 Гц), тета (4-8 Гц), альфа (8-13 Гц), бета (13-30 Гц) и гамма (> 30 Гц).
Измерения ЭЭГ будут проходить до (5 -минутное состояние отдыха ЭЭГ) и во время обоих настаний слепой фазы, так и после фазы открытой метки (штат 10 минут и 5 минут бдительности ЭЭГ).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Christoph Kraus, MD PhD, Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • v6 05.05.2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться