Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin a stres u OCD (KET-OCD)

18. června 2025 aktualizováno: Christoph Kraus, Medical University of Vienna

Ketaminová terapie u obsedantně-kompulzivní poruchy a její účinky na neuropsychologické funkce ve stresu v křížové studii

Hlavním cílem této studie je prokázat terapeutickou účinnost nízké dávky ketaminu u pacientů s OCD. Očekáváme, že ketamin zmírní příznaky během několika hodin po aplikaci, ale také - pokud je účinný - že účinky proti OCD mohou přetrvávat několik dní po jedné infuzi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude uplatňovat randomizovaný, dvojitě zaslepený, komparátorem kontrolovaný cross-over design a bude provedena na katedře psychiatrie a psychoterapie Lékařské univerzity ve Vídni. Zařadíme 30 účastníků s primární diagnózou OCD. Účastníci podstoupí infuze ketaminu a komparátoru v lůžkových nebo ambulantních zařízeních, aby se vyhodnotily terapeutické schopnosti ketaminu u OCD. Kromě toho budou neurokognitivní funkce a stresové reakce účastníků testovány pomocí čtyř neurokognitivních úloh a paradigmatu testu studeného tlaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Kontakt:
          • Christoph Kraus, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza obsedantně-kompulzivní poruchy
  • Skóre 16 nebo vyšší na Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Alespoň jedna předchozí léčba OCD

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza současné nebo minulé psychotické poruchy
  • Manická epizoda během předchozích tří let
  • Současné nebo nestabilní remitované zneužívání návykových látek nebo závislost s výjimkou nikotinu
  • Těhotenství nebo zvýšené riziko otěhotnění během studie (touha mít děti) a odmítnutí používat správnou metodu antikoncepce
  • Jakákoli současná těžká porucha osobnosti kromě komorbidní anankastické poruchy osobnosti
  • Morbus Raynaud
  • Neschopnost dodržovat protokol studie nebo dodržovat provozní požadavky
  • Současná a nestabilní sebevražda
  • Nestabilní hypertenze
  • Neléčená hypertyreóza
  • Jakékoli nestabilní kardiovaskulární onemocnění
  • Neléčené poruchy závažně postihující osu HPA (M.Addison, M.Cushing)
  • Současná farmakologická léčba závažně ovlivňující osu HPA jako kortikosteroidy nebo ACTH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ketamin
Účastníci podstoupí jednu infuzi ketaminu jako aktivní komparátor. (R,S-ketamin 50 mg/ml injekční roztok, dávka: 0,5 mg na kg živé hmotnosti) Oba léky budou naředěny ve 100 ml fyziologického roztoku a budou upraveny pro infuzi po dobu 40 minut, podanou injekční pumpou.
Lék: Ketamin 50 mg/ml zaslepený
Viz také popis paže
Ostatní jména:
  • Randomizovaný kontrolovaný fázový zásah 1
Lék: Ketamin 50 mg/ml otevřený štítek
Otevřená následná sledování (až 8 infuzí)
Ostatní jména:
  • Intervence fáze pokračování 1
Komparátor placeba: Midazolam
Účastníci podstoupí jednu infuzi midazolamu jako komparátoru. (0,045 mg/kg živé hmotnosti) Oba léky budou naředěny ve 100 ml fyziologického roztoku a budou upraveny pro infuzi po dobu 40 minut, podávanou injekční pumpou.
Lék: Midazolam
Viz také Popis ramene
Ostatní jména:
  • Randomizovaný kontrolovaný fázový zásah 2
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Účastníci budou mít léčbu standardní péče-která může zahrnovat psychoterapii, farmakoterapii, fyzioterapii, ergoterapii nebo kombinaci těchto-na základě uvážení ošetřujícího lékaře, nezávisle na studii.
Jiný: Léčba jako obvykle (tau)
Léčba jako obvykle může zahrnovat psychoterapii, farmakoterapii, fyzioterapii, ergoterapii nebo kombinaci těchto-na základě uvážení léčeného lékaře, nezávisle na studii.
Ostatní jména:
  • Intervence fáze pokračování 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků OCD (Y-BOC)
Časové okno: Celkem se uskuteční celkem 7 hodnocení YBOCS mezi 1. a 5. týdnem.
Dojde ke změně závažnosti obsedantních a nutkavých symptomů sedm dní po infuzi ketaminu ve srovnání s infuzí midazolamu měřeno s obsedantně posedlou kompulzivním měřítkem Yale-Brown (Y-BOC; rozsah skóre 0-40, s vyššími skóre, což ukazuje na větší závažnost).
Celkem se uskuteční celkem 7 hodnocení YBOCS mezi 1. a 5. týdnem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neuropsychologické funkce
Časové okno: v každé paži 24 hodin po infuzi
Po 24 hodinách po infuzi ketaminu dojde ke změně neuropsychologické funkce ve srovnání s infuzí midazolamu, jak bylo měřeno čtyřmi neurokognitivními testy (N-Back, WCST, SSRT, ToH)
v každé paži 24 hodin po infuzi
Změna odpovědi kortizolu
Časové okno: v každé paži 24 hodin po infuzi
24 hodin po infuzi ketaminu dojde ke změně v odpovědi kortizolu na stres ve srovnání s infuzí midazolamu.
v každé paži 24 hodin po infuzi
Změna reakce vegetativního stresu (stres VAS)
Časové okno: v každé paži 24 hodin po infuzi
24 hodin po infuzi ketaminu dojde ke změně reakce na vegetativní stres ve srovnání s infuzí midazolamu, jak bylo měřeno pomocí subjektivního stresu VAS.
v každé paži 24 hodin po infuzi
Změna příznaků OCD (OCD-VAS)
Časové okno: v každé paži 24 hodin po infuzi
Dojde ke změně závažnosti pacientů obsedantních a nutkavých příznaků měřeno pomocí vizuální analogové stupnice obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD-VAS; rozsah skóre 0-600, s vyššími skóre naznačujícími větší závažnost) 24 hodin po infuzi ketaminu ve srovnání s infuzí midazolamu.
v každé paži 24 hodin po infuzi
Změna příznaků OCD (Y-BOC)
Časové okno: v každé paži 24 hodin po infuzi
Dojde ke změně závažnosti posedlých a nutkavých symptomů pacientů měřeno pomocí obsedantního nutkavého měřítka Yale-Brown (Y-BOC; rozsah skóre 0-40, s vyšším skóre naznačujícím větší závažnost) 24 hodin po infuzi ketaminu ve srovnání s infuzí midazolamu.
v každé paži 24 hodin po infuzi
Změna příznaků OCD (OCD-VAS)
Časové okno: v každé paži 1 týden po infuzi
V průběhu sedmi dnů po infuzi ketaminu dojde ke změně příznaků ve srovnání s infuzí midazolamu měřeno s vizuální analogovou stupnicí obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD-VA; rozsah skóre 0-600, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost) pod křivkami.
v každé paži 1 týden po infuzi
Změna vegetativního stresového odezvy (srdeční frekvence)
Časové okno: v každé paži 24 hodin po infuzi
Dojde ke změně reakce na stres 24 hodin po infuzi ketaminu ve srovnání s infuzí midazolamu měřeno srdeční frekvencí.
v každé paži 24 hodin po infuzi
Změna vegetativního stresového odezvy (krevní tlak)
Časové okno: v každé paži 24 hodin po infuzi
Dojde ke změně reakce na vegetativní stres 24 hodin po infuzi ketaminu ve srovnání s infuzí midazolamu měřeno krevním tlakem.
v každé paži 24 hodin po infuzi
Změna příznaků OCD (OCD-VAS)
Časové okno: Jeden měsíc po zahájení léčby otevřené značky
Rozdíl vizuálního analogového stupnice obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD-VAS; rozsah skóre 0-600, s vyššími skóre naznačujícími větší závažnost) skóre měsíčně po ošetření otevřené označení ve srovnání s obvykle testováno v sadě protokolu.
Jeden měsíc po zahájení léčby otevřené značky
Změna příznaků OCD (YBOCS)
Časové okno: Jeden měsíc po zahájení léčby otevřené značky
Rozdíl v Yale-Brown obsedantně kompulzivním měřítku (Y-BOCS; rozsah skóre 0-40, s vyšším skóre naznačujícím větší závažnost) skóre měsíčně po ošetření otevřenou značkou ve srovnání s obvykle jako obvykle, testováno v sadě protokolu.
Jeden měsíc po zahájení léčby otevřené značky
Změny ve frekvenčních pásech EEG
Časové okno: Měření EEG se bude konat před (5 minuty klidového stavu EEG) a během infuzí zaslepené fáze i po otevřené fázi štítku (10 minut klidového stavu a 5 minut bdělosti EEG).
Během infuze ketaminu ve srovnání s midazolamem dojde k výrazným změnám ve frekvenčních pásech EEG. EEG bude zaznamenán pomocí standardního 32-kanálového sestřihu. Na každém kanálu budou analyzovány následující frekvenční pásy: delta (0,5-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) a gama (> 30 Hz).
Měření EEG se bude konat před (5 minuty klidového stavu EEG) a během infuzí zaslepené fáze i po otevřené fázi štítku (10 minut klidového stavu a 5 minut bdělosti EEG).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Kraus, MD PhD, Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • v6 05.05.2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit