無病間隔が ER+/HER2+ 進行乳癌 (T-ヒマワリ) に対する内分泌併用標的療法の指針となるかどうかの調査

包含基準:

18 歳以上 75 歳以下の女性。

• -組織学的に確認されたER + / HER2-浸潤性乳がん（特定の定義：ERの免疫組織化学的検出> 10％の腫瘍細胞陽性は、ER陽性、HER2 3+またはHER2増幅とそれに続くFISH検出として定義されます）;
• ステージ IV 乳がんまたは再発性転移性乳がん;
• 患者は以前に化学療法または転移性疾患に対する標的療法を受けていませんでした
• -以前に放射線療法を受けたことがない少なくとも1つの病変（測定可能および/または測定不能）
• -正常な心機能、正常なECGおよびLVEF ≥ 55%;
• -適切な骨髄機能があります：絶対好中球数> 1.5x10^9 / L;血小板数 > 75x10^9 /L、ヘモグロビン > 9g/dL;
• 十分な肝機能および腎機能を有する：TBILが正常上限の1.5倍以下；ALTおよびASTが正常上限の3倍以下；肝転移の場合、ALTおよびASTが正常上限の5倍以下；血清クレアチニン≦通常の上限の1.5倍。 Child-Pug A/B（9点以下）
• 参加者は自発的に研究に参加し、試験関連の活動が実施される前にインフォームドコンセントに署名し、十分なコンプライアンスを持ち、フォローアップに同意しました。

除外基準:

• 転移性疾患に対する化学療法、放射線療法、免疫療法または手術（外来診療所手術を除く）による治療
• 中枢神経系転移
• -重大な心血管疾患（過去6か月のうっ血性心不全、狭心症、心筋梗塞または心室性不整脈を含む）;
• 妊娠中または授乳中;
• -過去5年間の悪性腫瘍（治癒した皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）。
• ヒト免疫不全ウイルス陽性検査
• 活動性のB型肝炎またはC型肝炎
• 疾患の急速な進行、研究者は、10を超える肝転移の数、または単一の肝転移の最大直径が10cm以上、症候性胸腹水などを含め、内分泌併用標的療法は適切ではないと判断します。
• -制御されていない肺疾患、重度の感染症、活動性胃腸潰瘍、凝固障害、重度の制御されていない糖尿病、結合組織病、または治療に耐えられない骨髄機能の阻害のある被験者;

• 強力な CYP3A4 (シトクロム P450 3A4) 阻害剤または誘導剤であることが知られている食品または医薬品の現在の使用または予想される必要性。

  1. ボセプレビル、クラリスロマイシン、コニバプタン、デラビルジン、インジナビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ロピナビル、ミベフラジル、ミコナゾール、ネファゾドン、ネルフィナビル、ポサコナゾール、リトナビル、サキナビル、サブオキソン、テラプレビル、テリスロマイシン、ボリコナゾール、グレープフルーツ、グレープフルーツジュースまたはグレープフルーツを含むすべての製品。
  2. カルバマゼピン、フェニトイン、プリミドン、リファンピン、リファペンチン、セントジョーンズワートなどの強力な CYP3A 誘導物質。
• 最初の投与前の 4 週間以内に中等度の感染が発生します (例: 臨床基準による抗生物質、抗真菌薬または抗ウイルス薬の点滴）、スクリーニング期間中/最初の投与前に原因不明の発熱が発生しました。