Tutkitaan, voivatko taudista vapaat välit ohjata endokriinistä yhdistelmähoitoa ER+/HER2+ pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon (T-auringonkukka)

Sisällyttämiskriteerit:

Naiset ≥18-vuotiaat ja ≤75-vuotiaat;

• Histologisesti vahvistettu ER+/HER2-invasiivinen rintasyöpä (erityinen määritelmä: ER:n immunohistokemiallinen havaitseminen > 10 % kasvainsolupositiivista määritellään ER-positiiviseksi, HER2 3+- tai HER2-amplifikaatio, jota seuraa FISH-detektio);
• IV vaiheen rintasyöpä tai uusiutuva metastaattinen rintasyöpä;
• Potilaat eivät olleet saaneet aikaisempaa kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa etäpesäkkeisiin
• Vähintään yksi leesio (mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattavissa oleva), joka ei ole aiemmin saanut sädehoitoa
• Normaali sydämen toiminta, normaali EKG ja LVEF ≥ 55 %;
• Luuytimen toiminta on riittävä: absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5x10ˆ9 /L; verihiutaleiden määrä > 75x10ˆ9 /L, hemoglobiini > 9g/dl;
• Maksan ja munuaisten toiminta on riittävä: TBIL ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja ； ALT ja AST ≤ 3 kertaa normaali yläraja ； jos maksametastaasseja ， sitten ALT ja AST ≤ 5 kertaa normaalin yläraja ； seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin ylärajan; Child-Pugh A/B (≤9 pisteet)
• Osallistujat liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista, noudattavat hyvin noudattamista ja ovat suostuneet seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Hoito kemoterapialla, sädehoidolla, immunoterapialla tai leikkauksella (ei poliklinikkakirurgiaa) metastaattisen taudin vuoksi
• Keskushermoston etäpesäkkeet
• Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, sydäninfarkti tai ventrikulaarinen rytmihäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana);
• on raskaana tai imettää;
• Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana (paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
• Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle
• Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
• Sairauden nopea eteneminen, tutkijat arvioivat, että endokriininen yhdistelmäkohdennettu hoito ei ole sopiva, mukaan lukien yli 10 maksametastaasien lukumäärä tai yksittäisen maksametastaasien enimmäishalkaisija ≥ 10 cm, oireinen thoraco-askites jne.;
• Potilaat, joilla on hallitsematon keuhkosairaus, vaikea infektio, aktiivinen maha-suolikanavan haavauma, koagulopatia, vaikea hallitsematon diabetes, sidekudossairaus tai luuytimen toiminnan esto, jotka eivät siedä hoitoa;

• Tämänhetkinen käyttö tai odotettu elintarvikkeiden tai lääkkeiden tarve, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A4:n (sytokromi P450 3A4) estäjiä tai indusoijia.

  1. Vahvat CYP3A:n estäjät, mukaan lukien bosepreviiri, klaritromysiini, konivaptaani, delavirdiini, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, lopinaviiri, mibefradiili, mikonatsoli, nefatsodoni, nelfinaviiri, posakonatsoli, grakonatsoli, ritonaviiri, sakinaviiri, subatsoli, tethrolapmyvir, tethrolapmyvir. kaikki greippiä sisältävät tuotteet.
  2. Vahvat CYP3A:n indusoijat, mukaan lukien karbamatsepiini, fenytoiini, primidoni, rifampiini, rifapentiini ja mäkikuisma.
• Keskivaikea infektio ilmenee 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa (esim. antibioottien, sieni- tai viruslääkkeiden suonensisäinen tiputus kliinisten kriteerien mukaan), tuntematonta kuumetta esiintyy seulontajakson aikana/ennen ensimmäistä antoa.