Erforschung, ob krankheitsfreie Intervalle eine zielgerichtete endokrine kombinierte Therapie für fortgeschrittenen ER+/HER2+-Brustkrebs leiten können (T-Sonnenblume)

Einschlusskriterien:

Frauen ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre alt;

• Histologisch bestätigter ER + / HER2- invasiver Brustkrebs (spezifische Definition: immunhistochemischer Nachweis von ER > 10 % positiver Tumorzellen ist definiert als ER-positiv, HER2 3+ oder HER2-Amplifikation gefolgt von FISH-Nachweis);
• Brustkrebs im Stadium IV oder rezidivierender metastasierender Brustkrebs;
• Die Patienten hatten zuvor keine Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie gegen Metastasen erhalten
• Mindestens eine Läsion (messbar und/oder nicht messbar), die zuvor keine Strahlentherapie erhalten hat
• Normale Herzfunktion, normales EKG und LVEF ≥ 55 %;
• Hat eine ausreichende Knochenmarkfunktion: absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 10ˆ9 /L; Thrombozytenzahl > 75x10ˆ9 /L, Hämoglobin > 9g/dL;
• Hat eine angemessene Leber- und Nierenfunktion: TBIL ≤ 1,5-mal die normale Obergrenze; ​​ALT und AST ≤ 3-mal die normale Obergrenze; ​​bei Lebermetastasen dann ALT und AST ≤ 5-mal die normale Obergrenze; ​​Serum-Kreatinin ≤ 1,5-fache der normalen Obergrenze; Child-Pugh A/B (≤9 Punkte)
• Die Teilnehmer nahmen freiwillig an der Studie teil, haben ihre Einverständniserklärung unterzeichnet, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden, haben eine gute Compliance und haben einer Nachverfolgung zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

• Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Operation (ausgenommen ambulante Operationen) bei metastasierter Erkrankung
• ZNS-Metastasen
• Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt oder ventrikulärer Arrhythmie in den letzten 6 Monaten);
• schwanger ist oder stillt;
• Bösartige Tumore in den letzten fünf Jahren (ausgenommen geheiltes Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ).
• Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus
• Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
• Schnelles Fortschreiten der Krankheit, Forscher beurteilen, dass eine endokrine Kombinationstherapie nicht geeignet ist, einschließlich der Anzahl der Lebermetastasen von mehr als 10 oder des maximalen Durchmessers einer einzelnen Lebermetastase ≥ 10 cm, symptomatischer Thorako-Aszites usw.;
• Patienten mit unkontrollierter Lungenerkrankung, schwerer Infektion, aktivem Magen-Darm-Geschwür, Koagulopathie, schwerem unkontrolliertem Diabetes, Bindegewebserkrankung oder Hemmung der Knochenmarkfunktion, die die Therapie nicht vertragen;

• Aktuelle Einnahme oder voraussichtlicher Bedarf an Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln, die bekanntermaßen starke CYP3A4 (Cytochrom P450 3A4)-Hemmer oder -Induktoren sind.

  1. Starke CYP3A-Hemmer, einschließlich Boceprevir, Clarithromycin, Conivaptan, Delavirdin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Lopinavir, Mibefradil, Miconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Posaconazol, Ritonavir, Saquinavir, Suboxon, Telaprevir, Telithromycin, Voriconazol und Grapefruit, Grapefruitsaft oder jedes Produkt, das Grapefruit enthält.
  2. Starke CYP3A-Induktoren, einschließlich Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifampin, Rifapentin und Johanniskraut.
• Eine mittelschwere Infektion tritt innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung auf (z. intravenöser Tropfinfusion von Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Arzneimitteln nach klinischen Kriterien), während des Screeningzeitraums/vor der ersten Verabreichung Fieber unbekannter Ursache auftritt.