Zbadanie, czy odstępy wolne od choroby mogą stanowić wskazówkę dla złożonej ukierunkowanej terapii endokrynologicznej zaawansowanego raka piersi ER+/HER2+ (słonecznik T)

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w wieku ≥18 lat i ≤ 75 lat;

• Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi ER + / HER2- (szczegółowa definicja: immunohistochemiczne wykrywanie ER> 10% dodatnich komórek nowotworowych jest definiowane jako ER dodatnie, amplifikacja HER2 3+ lub HER2, a następnie wykrywanie FISH);
• Rak piersi w stadium IV lub nawracający rak piersi z przerzutami;
• Pacjenci nie otrzymywali wcześniej chemioterapii ani terapii celowanej z powodu choroby przerzutowej
• Co najmniej jedna zmiana (mierzalna i/lub niemierzalna), która nie była wcześniej poddawana radioterapii
• Prawidłowa czynność serca, prawidłowe EKG i LVEF ≥ 55%;
• Ma prawidłową czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili > 1,5x10ˆ9 /L; liczba płytek krwi > 75x10ˆ9/l, hemoglobina > 9 g/dl;
• Ma odpowiednią czynność wątroby i nerek: TBIL ≤1,5-krotność górnej granicy normy; ALT i AST ≤3-krotność górnej granicy normy; jeśli przerzuty do wątroby, to ALT i AST ≤ 5-krotność górnej granicy normy; kreatynina w surowicy ≤ 1,5-krotność normalnej górnej granicy; Child-Pugh A/B (≤9 punktów)
• Uczestnicy dobrowolnie przystąpili do badania, podpisali świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek działań związanych z badaniem, przestrzegają zaleceń i zgodzili się na kontynuację.

Kryteria wyłączenia:

• Leczenie chemioterapią, radioterapią, immunoterapią lub zabiegiem chirurgicznym (z wyłączeniem chirurgii ambulatoryjnej) choroby przerzutowej
• przerzuty do OUN
• Poważna choroba układu krążenia (w tym zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub komorowe zaburzenia rytmu w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
• jest w ciąży lub karmi piersią;
• Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ).
• Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności
• Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
• szybki postęp choroby, naukowcy oceniają, że skojarzona terapia hormonalna nie jest odpowiednia, w tym liczba przerzutów do wątroby przekraczająca 10 lub maksymalna średnica pojedynczego przerzutu do wątroby ≥ 10 cm, objawowe wodobrzusze klatki piersiowej itp.;
• Pacjenci z niekontrolowaną chorobą płuc, ciężkim zakażeniem, czynną chorobą wrzodową przewodu pokarmowego, koagulopatią, ciężką niewyrównaną cukrzycą, chorobą tkanki łącznej lub zahamowaniem czynności szpiku kostnego, którzy nie tolerują leczenia;

• Obecne stosowanie lub przewidywane zapotrzebowanie na żywność lub leki, które są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 (cytochrom P450 3A4).

  1. Silne inhibitory CYP3A, w tym boceprewir, klarytromycyna, koniwaptan, delawirdyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, lopinawir, mibefradyl, mikonazol, nefazodon, nelfinawir, pozakonazol, rytonawir, sakwinawir, suboxone, telaprewir, telitromycyna, worykonazol i grejpfrut, sok grejpfrutowy lub jakikolwiek produkt zawierający grejpfruta.
  2. Silne induktory CYP3A, w tym karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, ryfapentyna i ziele dziurawca.
• Umiarkowane zakażenie występuje w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem (np. dożylna kroplówka antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych zgodnie z kryteriami klinicznymi), w okresie skriningu/przed pierwszym podaniem występuje gorączka niewiadomego pochodzenia.