探索无病间隔期能否指导ER+/HER2+晚期乳腺癌的内分泌联合靶向治疗（T-sunflower）

纳入标准：

女性≥18岁且≤75岁；

• 组织学证实的ER+/HER2-浸润性乳腺癌（具体定义：免疫组化检测ER>10%肿瘤细胞阳性定义为ER阳性、HER2 3+或HER2扩增后FISH检测）；
• IV 期乳腺癌或复发性转移性乳腺癌；
• 患者之前未接受过针对转移性疾病的化疗或靶向治疗
• 至少一个以前未接受过放射治疗的病灶（可测量和/或不可测量）
• 心功能正常，心电图正常，LVEF≥55%；
• 具有足够的骨髓功能：绝对中性粒细胞计数 > 1.5x10^9 /L；血小板计数 > 75x10^9 /L，血红蛋白 > 9g/dL；
• 有足够的肝肾功能：TBIL≤正常上限的1.5倍；ALT和AST≤正常上限的3倍；如有肝转移，则ALT和AST≤正常上限的5倍；血肌酐≤正常上限的1.5倍； Child-Pugh A/B（≤9分）
• 受试者自愿加入本研究，在进行任何试验相关活动前已签署知情同意书，依从性良好并同意随访。

排除标准：

• 转移性疾病的化疗、放疗、免疫治疗或手术治疗（门诊手术除外）
• 中枢神经系统转移
• 重大心血管疾病（包括最近6个月内充血性心力衰竭、心绞痛、心肌梗塞或室性心律失常）；
• 怀孕或哺乳；
• 近5年恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）。
• 人类免疫缺陷病毒检测呈阳性
• 活动性乙型肝炎或丙型肝炎
• 病情进展较快，研究者判断内分泌联合靶向治疗不适宜，包括肝转移灶数量超过10个或单个肝转移灶最大直径≥10cm、有症状的胸腹水等；
• 患有无法控制的肺部疾病、严重感染、活动性消化道溃疡、凝血功能障碍、严重无法控制的糖尿病、结缔组织病或骨髓功能抑制不能耐受治疗的受试者；

• 当前使用或预期需要已知强 CYP3A4（细胞色素 P450 3A4）抑制剂或诱导剂的食物或药物。

  1. 强 CYP3A 抑制剂，包括波普瑞韦、克拉霉素、考尼伐坦、地拉韦定、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦、米贝拉地尔、咪康唑、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、赛博酮、特拉匹韦、泰利霉素、伏立康唑和葡萄柚汁或任何含有葡萄柚的产品。
  2. 强 CYP3A 诱导剂，包括卡马西平、苯妥英、扑米酮、利福平、利福喷丁和圣约翰草。
• 第一次给药前 4 周内发生中度感染（例如 根据临床标准静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），筛选期间/首次给药前出现不明原因发热。