Изучение того, могут ли безрецидивные интервалы направлять эндокринную комбинированную таргетную терапию при прогрессирующем раке молочной железы ER + / HER2 + (T-подсолнух)

Критерии включения:

Женщины ≥18 лет и ≤ 75 лет;

• Гистологически подтвержденный ER + / HER2- инвазивный рак молочной железы (конкретное определение: иммуногистохимическое обнаружение ER> 10% положительных опухолевых клеток определяется как положительный ER, усиление HER2 3+ или HER2 с последующим обнаружением FISH);
• Рак молочной железы IV стадии или рецидивирующий метастатический рак молочной железы;
• Пациенты ранее не получали химиотерапию или таргетную терапию по поводу метастатического заболевания.
• По крайней мере одно поражение (измеримое и/или неизмеримое), которое ранее не подвергалось лучевой терапии
• Нормальная функция сердца, нормальная ЭКГ и ФВ ЛЖ ≥ 55%;
• Имеет адекватную функцию костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов > 1,5x109/л; количество тромбоцитов > 75x109/л, гемоглобин > 9 г/дл;
• Имеет адекватную функцию печени и почек: ТБИЛ ≤1,5 ​​раза от верхней границы нормы; АЛТ и АСТ ≤3 раза от верхней границы нормы; если метастазы в печень, то АЛТ и АСТ ≤ 5 раз от верхней границы нормы; креатинин сыворотки ≤ в 1,5 раза выше нормы; Чайлд-Пью A/B (≤9 баллов)
• Участники добровольно присоединились к исследованию, подписали информированное согласие до проведения каких-либо мероприятий, связанных с испытанием, хорошо соблюдают режим и согласились на последующее наблюдение.

Критерий исключения:

• Лечение химиотерапией, лучевой терапией, иммунотерапией или хирургическим вмешательством (исключая амбулаторное хирургическое вмешательство) при метастатическом заболевании
• метастазы в ЦНС
• Серьезные сердечно-сосудистые заболевания (включая застойную сердечную недостаточность, стенокардию, инфаркт миокарда или желудочковую аритмию за последние 6 мес);
• беременна или кормит грудью;
• Злокачественные опухоли за последние пять лет (за исключением излеченного базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ).
• Положительный тест на вирус иммунодефицита человека
• Активный гепатит В или гепатит С
• Быстрое прогрессирование заболевания, исследователи считают, что эндокринная комбинированная таргетная терапия не подходит, в том числе количество метастазов в печень, превышающее 10 или максимальный диаметр одиночных метастазов в печень ≥ 10 см, симптоматический торако-асцит и т. д.;
• Субъекты с неконтролируемым заболеванием легких, тяжелой инфекцией, активной язвой желудочно-кишечного тракта, коагулопатией, тяжелым неконтролируемым диабетом, заболеванием соединительной ткани или угнетением функции костного мозга, которые не переносят терапию;

• Текущее употребление или предполагаемая потребность в пище или лекарствах, которые являются сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4 (цитохром P450 3A4).

  1. Сильные ингибиторы CYP3A, в том числе боцепревир, кларитромицин, кониваптан, делавирдин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, лопинавир, мибефрадил, миконазол, нефазодон, нелфинавир, позаконазол, ритонавир, саквинавир, субоксон, телапревир, телитромицин, вориконазол и грейпфрутовый сок, грейпфрутовый сок, грейпфрут любой продукт, содержащий грейпфрут.
  2. Сильные индукторы CYP3A, включая карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, рифапентин и зверобой.
• Умеренная инфекция возникает в течение 4 недель до первого введения (например, внутривенное капельное введение антибиотиков, противогрибковых или противовирусных препаратов в соответствии с клиническими критериями), лихорадка неясного генеза возникает в период скрининга/перед первым введением.