무질병 간격이 ER+/HER2+ 진행성 유방암(T-해바라기)에 대한 내분비 결합 표적 치료를 안내할 수 있는지 여부 탐색

포함 기준:

≥18세 및 ≤ 75세 여성;

• 조직학적으로 확인된 ER +/HER2- 침윤성 유방암(구체적인 정의: ER > 10% 종양 세포 양성의 면역조직화학적 검출은 ER 양성, HER2 3+ 또는 HER2 증폭에 이은 FISH 검출로 정의됨);
• IV기 유방암 또는 재발성 전이성 유방암;
• 환자는 이전에 화학 요법 또는 전이성 질환에 대한 표적 요법을 받지 않았습니다.
• 이전에 방사선 요법을 받지 않은 적어도 하나의 병변(측정 가능 및/또는 측정 불가)
• 정상 심장 기능, 정상 ECG 및 LVEF ≥ 55%;
• 적절한 골수 기능이 있음: 절대 호중구 수 > 1.5x10ˆ9 /L; 혈소판 수 > 75x10ˆ9 /L, 헤모글로빈 > 9g/dL;
• 적절한 간 기능 및 신장 기능: TBIL ≤정상 상한의 1.5배; ALT 및 AST ≤정상 상한의 3배; 간 전이인 경우 ALT 및 AST≤ 정상 상한의 5배; 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한의 1.5배; Child-Pugh A/B(≤9 점수)
• 참가자는 자발적으로 연구에 참여하고 임상시험 관련 활동을 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 준수 사항을 준수하고 후속 조치에 동의했습니다.

제외 기준:

• 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 전이성 질환에 대한 수술(외래 수술 제외) 치료
• CNS 전이
• 중대한 심혈관계 질환(최근 6개월 이내의 울혈성 심부전, 협심증, 심근경색 또는 심실성 부정맥 포함);
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
• 지난 5년 동안의 악성 종양(완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
• 인체면역결핍바이러스 양성반응
• 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
• 질병의 급속한 진행, 연구자들은 간 전이의 수가 10을 초과하거나 단일 간 전이의 최대 직경이 10cm 이상, 증상이 있는 흉강 복수 등을 포함하여 내분비 병용 표적 요법이 적합하지 않다고 판단합니다.
• 조절되지 않는 폐 질환, 중증 감염, 활동성 위장 궤양, 응고 장애, 중증 조절되지 않는 당뇨병, 결합 조직 질환 또는 치료를 견딜 수 없는 골수 기능 억제가 있는 피험자;

• 강력한 CYP3A4(시토크롬 P450 3A4) 억제제 또는 유도제로 알려진 식품 또는 약물에 대한 현재 사용 또는 예상되는 필요성.

  1. 강력한 CYP3A 억제제(boceprevir, clarithromycin, conivaptan, delavirdine, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir, mibefradil, miconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, suboxone, telaprevir, telithromycin, voriconazole 및 자몽, 자몽 주스 또는 자몽을 함유한 모든 제품.
  2. 카바마제핀, 페니토인, 프리미돈, 리팜핀, 리파펜틴 및 세인트 존스 워트를 포함한 강력한 CYP3A 유도제.
• 중등도 감염은 최초 투여 전 4주 이내에 발생합니다(예: 임상적 기준에 따라 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제를 정맥 점적), 선별검사 기간 중/초회 투여 전에 원인불명의 발열이 발생한 경우.