重症感染症の重症患者における糞便微生物移植。
2024年5月16日 更新者：Chen Yuanzhuo、Shanghai 10th People's Hospital
重度の感染症を伴う重症患者における糞便微生物移植：無作為化臨床試験
糞便微生物移植は、健康な人の糞便から患者の消化管に機能性微生物叢を移植し、新しい腸内細菌叢を再構築し、腸および腸外疾患の治療を実現することです。
通常の市販のプロバイオティクスと比較して、FMT は腸の微生物生態構造の組成とより一致しており、腸内細菌叢を最大限かつ迅速に回復させることができます。
FMT は、腸内細菌の生産機能を高め、敗血症の病原体が除去されるように全身の免疫応答を回復するのに役立ちます。
この試験の目的は、重症感染症患者の治療における FMT の臨床効果を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
消化管へのアクセスを確立し、糞便細菌溶液の標準製剤20ml（-80℃で凍結、使用前に室温で溶解）を1日1回、6日間連続して消化管から注入した。
他の治療措置は、対照群と同じでした。
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：YuanZhuo Chen
- 電話番号：13764528213
- メール：chenyuanzhuo@tongji.edu.cn
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200000
- 募集
- Shanghai Tenth Hospital
-
コンタクト：
- Yuanzhuo Chen, MD
- メール：chenyuanzhuo021@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- SAFA≧2またはAPACHEⅡ≧15の患者である重症感染症と診断された患者
- 14歳以上
- -患者またはその家族がこの研究への参加に同意した
除外基準:
- 全身性免疫抑制に関連する進行した腫瘍または疾患
- 妊娠中の女性
- 重度の腸潰瘍または穿孔のある患者
- 経口投与を完了できず、効果的な人工給餌パイプラインもありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：FMT を使用した実験グループ
消化管へのアクセスを確立し、糞便細菌溶液の標準製剤20ml（-80℃で凍結、使用前に室温で溶解）を1日1回、6日間連続して消化管から注入した。
他の治療措置は、対照群と同じでした
|
消化管へのアクセスを確立し、糞便細菌溶液の標準製剤20ml（-80℃で凍結、使用前に室温で溶解）を1日1回、6日間連続して消化管から注入した。
他の治療措置は、対照群と同じでした。
|
|
他の：生理食塩水による対照群
消化管アクセスが確立され、生理食塩水20mlの標準調製
|
生理食塩水 20ml
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死
時間枠：ICUで最大28日間
|
臨床転帰
|
ICUで最大28日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
16SrDNAによって評価された腸内微生物叢の分布
時間枠：糞便微生物移植後6日以内
|
16SrDNA
|
糞便微生物移植後6日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：YuanZhuo Chen、Shanghai 10th People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月4日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月12日
最初の投稿 (実際)
2022年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月16日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMT20220925
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。