중증 감염 중증 환자의 분변 미생물 이식
2022년 10월 12일 업데이트: Chen Yuanzhuo, Shanghai 10th People's Hospital
중증 감염이 있는 중증 환자의 분변 미생물 이식: 무작위 임상 시험
분변미생물 이식은 건강한 사람의 대변에서 기능성 미생물군을 환자의 위장관에 이식하여 새로운 장내 미생물군을 재구성하여 장 및 장외 질환의 치료를 실현하는 것입니다.
일반 상업용 프로바이오틱스와 비교하여 FMT는 장내 미생물 구조의 구성과 더 일치하며 장내 세균총을 최대한 빨리 회복할 수 있습니다.
FMT는 장내 세균 생산 기능을 증가시키고 전신 면역 반응을 회복시켜 패혈증 병원균을 제거합니다.
이 시험의 목적은 중증 감염 환자의 치료에서 FMT의 임상적 효과를 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
위장관 접근을 확립하고 분변세균액 표준 제제(-80℃에서 동결, 사용 전 실온에서 녹임) 20ml를 연속 6일 동안 1일 1회 위장관을 통해 주입하였다.
다른 처리 방법은 대조군과 동일하였다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: YuanZhuo Chen
- 전화번호: 13764528213
- 이메일: chenyuanzhuo@tongji.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중증 감염으로 진단받은 환자 중 감염 환자 SAFA≥2 또는 APACHE Ⅱ≥15
- 14세 이상
- 환자 또는 그 가족이 본 연구에 참여하기로 동의한 경우
제외 기준:
- 전신 면역 억제와 관련된 진행성 종양 또는 질병
- 임산부
- 중증의 장궤양 또는 천공이 있는 환자
- 경구 투여를 완료할 수 없고 효과적인 인공 급식 파이프라인이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FMT 실험군
위장관 접근을 확립하고 분변세균액 표준 제제(-80℃에서 동결, 사용 전 실온에서 녹임) 20ml를 연속 6일 동안 1일 1회 위장관을 통해 주입하였다.
그 외 처리 방법은 대조군과 동일하게 하였다.
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위장관 접근을 확립하고 분변세균액 표준 제제(-80℃에서 동결, 사용 전 실온에서 녹임) 20ml를 연속 6일 동안 1일 1회 위장관을 통해 주입하였다.
다른 처리 방법은 대조군과 동일하였다.
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다른: 생리식염수를 첨가한 대조군
위장관 접근로를 확보하고 생리식염수 20ml 표준제
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생리 식염수 20ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음
기간: ICU에서 최대 28일
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임상 결과
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ICU에서 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16SrDNA로 평가한 장내 미생물 분포
기간: 분변 미생물 이식 후 최대 6일
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16SrDNA
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분변 미생물 이식 후 최대 6일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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