- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05578196
Fekal mikrobiell transplantasjon hos kritisk syke pasienter med alvorlige infeksjoner.
16. mai 2024 oppdatert av: Chen Yuanzhuo, Shanghai 10th People's Hospital
Fekal mikrobiell transplantasjon hos kritisk syke pasienter med alvorlige infeksjoner: En randomisert klinisk studie
Fekal mikrobiell transplantasjon er å transplantere funksjonell mikrobiota fra avføringen til friske mennesker inn i mage-tarmkanalen til pasienter, rekonstruere ny intestinal mikrobiota og realisere behandlingen av tarm- og ekstratarmsykdommer.
Sammenlignet med vanlige kommersielle probiotika er FMT mer konsistent med sammensetningen av tarmens mikroøkologiske struktur og kan gjenopprette tarmfloraen i maksimal grad og raskere.
FMT øker tarmbakterieproduksjonsfunksjonen og bidrar til å gjenopprette den systemiske immunresponsen slik at sepsispatogener fjernes.
Målet med denne studien var å undersøke den kliniske effekten av FMT ved behandling av pasienter med alvorlige infeksjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilgang til gastrointestinale rør ble etablert, og standardpreparatet av fekal bakterieoppløsning 20 ml (frosset ved -80 ° C, smeltet ved romtemperatur før bruk) ble injisert gjennom mage-tarmrøret en gang daglig i 6 påfølgende dager.
De andre behandlingstiltakene var de samme som i kontrollgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: YuanZhuo Chen
- Telefonnummer: 13764528213
- E-post: chenyuanzhuo@tongji.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Shanghai Tenth Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuanzhuo Chen, MD
- E-post: chenyuanzhuo021@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med alvorlige infeksjoner, som er infiserte pasienter SAFA≥2 ELLER APACHE Ⅱ≥15
- Alder ≥14 år
- Pasienter eller deres familiemedlemmer gikk med på å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Avanserte svulster eller sykdommer assosiert med systemisk immunsuppresjon
- Gravide kvinner
- Pasienter med alvorlig tarmsår eller perforasjon
- Kan ikke fullføre oral administrering og ingen effektiv kunstig fôringsrørledning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Forsøksgruppen med FMT
Tilgang til gastrointestinale rør ble etablert, og standardpreparatet av fekal bakterieoppløsning 20 ml (frosset ved -80 ° C, smeltet ved romtemperatur før bruk) ble injisert gjennom mage-tarmrøret en gang daglig i 6 påfølgende dager.
De andre behandlingstiltakene var de samme som i kontrollgruppen
|
Tilgang til gastrointestinale rør ble etablert, og standardpreparatet av fekal bakterieoppløsning 20 ml (frosset ved -80 ° C, smeltet ved romtemperatur før bruk) ble injisert gjennom mage-tarmrøret en gang daglig i 6 påfølgende dager.
De andre behandlingstiltakene var de samme som i kontrollgruppen.
|
Annen: Kontrollgruppen med fysiologisk saltvann
Den gastrointestinale rør tilgang ble etablert, og standard forberedelse av fysiologisk saltoppløsning 20ml
|
fysiologisk saltoppløsning 20ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Død
Tidsramme: opptil 28 dager på intensivavdelingen
|
Klinisk utfall
|
opptil 28 dager på intensivavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Distribusjon av tarmmikrobiota vurdert av 16SrDNA
Tidsramme: opptil 6 dager etter fekal mikrobiell transplantasjon
|
16SrDNA
|
opptil 6 dager etter fekal mikrobiell transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: YuanZhuo Chen, Shanghai 10th People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMT20220925
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på fekal bakterieløsning
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåBlastocystis-infeksjoner
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutteringAvkolonisering av gramnegative multiresistente organismer (MDRO) med donormikrobiota (FMT) (DEKODON)ResistensbakterieBelgia
-
Hvidovre University HospitalOdense University Hospital; University of Copenhagen; Psychiatric Center...RekrutteringAnoreksia | Mikrobiom dysbioseDanmark
-
Assiut UniversityUkjentNekrotiserende enterokolitt
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityFullført
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkjentSteroid-refraktær gastrointestinal akutt graft versus vertssykdomKina
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTilbaketrukketFekal mikrobiotatransplantasjon for behandling av alvorlig akutt tarmtransplantat-versus-vertssykdomAkutt graft versus vertssykdom | Mage-tarmkanalen akutt graft versus vertssykdom | Alvorlig gastrointestinal traktat akutt graft versus host sykdom | Steroidresistent gastrointestinal traktus akutt graft versus vertssykdomForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterRekrutteringAkutt graft versus vertssykdom | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater
-
University of British ColumbiaAktiv, ikke rekrutterende
-
Alice Højer ChristensenFullført