Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiell transplantasjon hos kritisk syke pasienter med alvorlige infeksjoner.

16. mai 2024 oppdatert av: Chen Yuanzhuo, Shanghai 10th People's Hospital

Fekal mikrobiell transplantasjon hos kritisk syke pasienter med alvorlige infeksjoner: En randomisert klinisk studie

Fekal mikrobiell transplantasjon er å transplantere funksjonell mikrobiota fra avføringen til friske mennesker inn i mage-tarmkanalen til pasienter, rekonstruere ny intestinal mikrobiota og realisere behandlingen av tarm- og ekstratarmsykdommer. Sammenlignet med vanlige kommersielle probiotika er FMT mer konsistent med sammensetningen av tarmens mikroøkologiske struktur og kan gjenopprette tarmfloraen i maksimal grad og raskere. FMT øker tarmbakterieproduksjonsfunksjonen og bidrar til å gjenopprette den systemiske immunresponsen slik at sepsispatogener fjernes. Målet med denne studien var å undersøke den kliniske effekten av FMT ved behandling av pasienter med alvorlige infeksjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tilgang til gastrointestinale rør ble etablert, og standardpreparatet av fekal bakterieoppløsning 20 ml (frosset ved -80 ° C, smeltet ved romtemperatur før bruk) ble injisert gjennom mage-tarmrøret en gang daglig i 6 påfølgende dager. De andre behandlingstiltakene var de samme som i kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med alvorlige infeksjoner, som er infiserte pasienter SAFA≥2 ELLER APACHE Ⅱ≥15
  • Alder ≥14 år
  • Pasienter eller deres familiemedlemmer gikk med på å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Avanserte svulster eller sykdommer assosiert med systemisk immunsuppresjon
  • Gravide kvinner
  • Pasienter med alvorlig tarmsår eller perforasjon
  • Kan ikke fullføre oral administrering og ingen effektiv kunstig fôringsrørledning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsøksgruppen med FMT
Tilgang til gastrointestinale rør ble etablert, og standardpreparatet av fekal bakterieoppløsning 20 ml (frosset ved -80 ° C, smeltet ved romtemperatur før bruk) ble injisert gjennom mage-tarmrøret en gang daglig i 6 påfølgende dager. De andre behandlingstiltakene var de samme som i kontrollgruppen
Tilgang til gastrointestinale rør ble etablert, og standardpreparatet av fekal bakterieoppløsning 20 ml (frosset ved -80 ° C, smeltet ved romtemperatur før bruk) ble injisert gjennom mage-tarmrøret en gang daglig i 6 påfølgende dager. De andre behandlingstiltakene var de samme som i kontrollgruppen.
Annen: Kontrollgruppen med fysiologisk saltvann
Den gastrointestinale rør tilgang ble etablert, og standard forberedelse av fysiologisk saltoppløsning 20ml
fysiologisk saltoppløsning 20ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: opptil 28 dager på intensivavdelingen
Klinisk utfall
opptil 28 dager på intensivavdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distribusjon av tarmmikrobiota vurdert av 16SrDNA
Tidsramme: opptil 6 dager etter fekal mikrobiell transplantasjon
16SrDNA
opptil 6 dager etter fekal mikrobiell transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: YuanZhuo Chen, Shanghai 10th People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FMT20220925

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner

Kliniske studier på fekal bakterieløsning

3
Abonnere