Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja drobnoustrojów kałowych u krytycznie chorych pacjentów z ciężkimi infekcjami.

16 maja 2024 zaktualizowane przez: Chen Yuanzhuo, Shanghai 10th People's Hospital

Transplantacja drobnoustrojów kałowych u krytycznie chorych pacjentów z ciężkimi zakażeniami: randomizowane badanie kliniczne

Transplantacja drobnoustrojów kałowych polega na przeszczepianiu funkcjonalnej mikrobioty z kału zdrowych osób do przewodu pokarmowego pacjentów, odbudowie nowej mikroflory jelitowej oraz realizacji leczenia chorób jelitowych i pozajelitowych. W porównaniu ze zwykłymi komercyjnymi probiotykami, FMT jest bardziej spójny ze składem struktury mikroekologicznej jelit i może odzyskać florę jelitową w maksymalnym stopniu i szybciej. FMT zwiększa produkcję bakterii jelitowych i pomaga przywrócić ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną, dzięki czemu patogeny sepsy są usuwane. Celem tego badania było zbadanie efektu klinicznego FMT w leczeniu pacjentów z ciężkimi infekcjami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ustalono dostęp przez zgłębnik żołądkowo-jelitowy i przez zgłębnik żołądkowo-jelitowy raz dziennie wstrzykiwano standardowy roztwór bakterii kałowych 20 ml (zamrożony w temperaturze -80°C, przed użyciem stopiony w temperaturze pokojowej) przez zgłębnik żołądkowo-jelitowy. Inne środki leczenia były takie same jak w grupie kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem ciężkich zakażeń, czyli zakażonych pacjentów SAFA≥2 LUB APACHE Ⅱ≥15
  • Wiek ≥14 lat
  • Pacjenci lub członkowie ich rodzin wyrazili zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowane nowotwory lub choroby związane z ogólnoustrojową immunosupresją
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z ciężkim wrzodem lub perforacją jelit
  • Brak możliwości dokończenia podawania doustnego i brak skutecznego sztucznego przewodu pokarmowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna z FMT
Ustalono dostęp przez zgłębnik żołądkowo-jelitowy i przez zgłębnik żołądkowo-jelitowy raz dziennie wstrzykiwano standardowy roztwór bakterii kałowych 20 ml (zamrożony w temperaturze -80°C, przed użyciem stopiony w temperaturze pokojowej) przez zgłębnik żołądkowo-jelitowy. Inne środki leczenia były takie same jak w grupie kontrolnej
Lek: roztwór bakterii kałowych
Ustalono dostęp przez zgłębnik żołądkowo-jelitowy i przez zgłębnik żołądkowo-jelitowy raz dziennie wstrzykiwano standardowy roztwór bakterii kałowych 20 ml (zamrożony w temperaturze -80°C, przed użyciem stopiony w temperaturze pokojowej) przez zgłębnik żołądkowo-jelitowy. Inne środki leczenia były takie same jak w grupie kontrolnej.
Inny: Grupa kontrolna z solą fizjologiczną
Ustalono dostęp przez zgłębnik żołądkowo-jelitowy oraz przygotowano standardowo roztwór soli fizjologicznej 20ml
Lek: roztwór soli fizjologicznej
roztwór soli fizjologicznej 20 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: do 28 dni na OIT
Wynik kliniczny
do 28 dni na OIT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmieszczenie mikroflory jelitowej oceniane za pomocą 16SrDNA
Ramy czasowe: do 6 dni po przeszczepie drobnoustrojów kałowych
16SrDNA
do 6 dni po przeszczepie drobnoustrojów kałowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: YuanZhuo Chen, Shanghai 10th People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMT20220925

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj