Fekální mikrobiální transplantace u kriticky nemocných pacientů s těžkými infekcemi.
16. května 2024 aktualizováno: Chen Yuanzhuo, Shanghai 10th People's Hospital
Fekální mikrobiální transplantace u kriticky nemocných pacientů s těžkými infekcemi: Randomizovaná klinická studie
Fekální mikrobiální transplantace má za úkol transplantovat funkční mikrobiotu z trusu zdravých lidí do gastrointestinálního traktu pacientů, rekonstruovat novou střevní mikrobiotu a realizovat léčbu střevních a mimostřevních onemocnění.
Ve srovnání s běžnými komerčními probiotiky je FMT více konzistentní se složením střevní mikroekologické struktury a dokáže v maximální míře a rychleji obnovit střevní flóru.
FMT zvyšuje funkci produkce střevních bakterií a pomáhá obnovit systémovou imunitní odpověď, takže jsou odstraněny patogeny sepse.
Cílem této studie bylo prozkoumat klinický účinek FMT při léčbě pacientů se závažnými infekcemi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byl zaveden vstup do gastrointestinální sondy a standardní přípravek roztoku fekálních bakterií 20 ml (zmrazený na -80 °C, před použitím rozpuštěný při teplotě místnosti) byl injikován gastrointestinální sondou jednou denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní léčebná opatření byla stejná jako u kontrolní skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: YuanZhuo Chen
- Telefonní číslo: 13764528213
- E-mail: chenyuanzhuo@tongji.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200000
- Nábor
- Shanghai Tenth Hospital
-
Kontakt:
- Yuanzhuo Chen, MD
- E-mail: chenyuanzhuo021@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou závažných infekcí, což jsou infikovaní pacienti SAFA≥2 NEBO APACHE Ⅱ≥15
- Věk ≥14 let
- Pacienti nebo jejich rodinní příslušníci souhlasili s účastí v této studii
Kritéria vyloučení:
- Pokročilé nádory nebo onemocnění spojená se systémovou imunosupresí
- Těhotná žena
- Pacienti s těžkým střevním vředem nebo perforací
- Nemožnost dokončit perorální podání a neexistuje účinný umělý přívodní kanál.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina s FMT
Byl zaveden vstup do gastrointestinální sondy a standardní přípravek roztoku fekálních bakterií 20 ml (zmrazený na -80 °C, před použitím rozpuštěný při teplotě místnosti) byl injikován gastrointestinální sondou jednou denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní léčebná opatření byla stejná jako u kontrolní skupiny
|
Byl zaveden vstup do gastrointestinální sondy a standardní přípravek roztoku fekálních bakterií 20 ml (zmrazený na -80 °C, před použitím rozpuštěný při teplotě místnosti) byl injikován gastrointestinální sondou jednou denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní léčebná opatření byla stejná jako u kontrolní skupiny.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina s fyziologickým roztokem
Byl zaveden vstup do gastrointestinální sondy a standardní příprava fyziologického roztoku 20 ml
|
fyziologický roztok 20 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: až 28 dní na JIP
|
Klinický výsledek
|
až 28 dní na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distribuce střevní mikroflóry hodnocená pomocí 16SrDNA
Časové okno: do 6 dnů po fekální mikrobiální transplantaci
|
16SrDNA
|
do 6 dnů po fekální mikrobiální transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: YuanZhuo Chen, Shanghai 10th People's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMT20220925
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .