Trapianto microbico fecale in pazienti critici con infezioni gravi.
16 maggio 2024 aggiornato da: Chen Yuanzhuo, Shanghai 10th People's Hospital
Trapianto microbico fecale in pazienti critici con infezioni gravi: uno studio clinico randomizzato
Il trapianto microbico fecale consiste nel trapiantare il microbiota funzionale dalle feci di persone sane nel tratto gastrointestinale dei pazienti, ricostruire il nuovo microbiota intestinale e realizzare il trattamento delle malattie intestinali ed extra-intestinali.
Rispetto ai normali probiotici commerciali, FMT è più coerente con la composizione della struttura microecologica intestinale e può recuperare la flora intestinale nella massima misura e più velocemente.
L'FMT aumenta la funzione di produzione dei batteri intestinali e aiuta a ripristinare la risposta immunitaria sistemica in modo da rimuovere i patogeni della sepsi.
Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto clinico della FMT nel trattamento di pazienti con infezioni gravi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato stabilito l'accesso al tubo gastrointestinale e la preparazione standard della soluzione batterica fecale 20 ml (congelata a -80 ° C, sciolta a temperatura ambiente prima dell'uso) è stata iniettata attraverso il tubo gastrointestinale una volta al giorno per 6 giorni consecutivi.
Le altre misure terapeutiche erano le stesse del gruppo di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: YuanZhuo Chen
- Numero di telefono: 13764528213
- Email: chenyuanzhuo@tongji.edu.cn
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200000
- Reclutamento
- Shanghai Tenth Hospital
-
Contatto:
- Yuanzhuo Chen, MD
- Email: chenyuanzhuo021@hotmail.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di infezioni gravi, ovvero pazienti infetti SAFA≥2 O APACHE Ⅱ≥15
- Età ≥14 anni
- I pazienti oi loro familiari hanno accettato di partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Tumori avanzati o malattie associate a immunosoppressione sistemica
- Donne incinte
- Pazienti con grave ulcera intestinale o perforazione
- Impossibile completare la somministrazione orale e nessuna pipeline di alimentazione artificiale efficace.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo sperimentale con FMT
È stato stabilito l'accesso al tubo gastrointestinale e la preparazione standard della soluzione batterica fecale 20 ml (congelata a -80 ° C, sciolta a temperatura ambiente prima dell'uso) è stata iniettata attraverso il tubo gastrointestinale una volta al giorno per 6 giorni consecutivi.
Le altre misure terapeutiche erano le stesse del gruppo di controllo
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È stato stabilito l'accesso al tubo gastrointestinale e la preparazione standard della soluzione batterica fecale 20 ml (congelata a -80 ° C, sciolta a temperatura ambiente prima dell'uso) è stata iniettata attraverso il tubo gastrointestinale una volta al giorno per 6 giorni consecutivi.
Le altre misure terapeutiche erano le stesse del gruppo di controllo.
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Altro: Il gruppo di controllo con soluzione fisiologica
È stato stabilito l'accesso al tubo gastrointestinale e la preparazione standard di soluzione salina fisiologica 20 ml
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soluzione salina fisiologica 20ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte
Lasso di tempo: fino a 28 giorni in terapia intensiva
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Esito clinico
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fino a 28 giorni in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distribuzione del microbiota intestinale valutata da 16SrDNA
Lasso di tempo: fino a 6 giorni dopo il trapianto microbico fecale
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16SrDNA
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fino a 6 giorni dopo il trapianto microbico fecale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: YuanZhuo Chen, Shanghai 10th People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMT20220925
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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