Transplante Microbiano Fecal em Pacientes Críticos com Infecções Graves.
16 de maio de 2024 atualizado por: Chen Yuanzhuo, Shanghai 10th People's Hospital
Transplante Microbiano Fecal em Pacientes Críticos com Infecções Graves: Um Ensaio Clínico Randomizado
O transplante microbiano fecal é transplantar microbiota funcional das fezes de pessoas saudáveis para o trato gastrointestinal de pacientes, reconstruir nova microbiota intestinal e realizar o tratamento de doenças intestinais e extraintestinais.
Comparado com os probióticos comerciais comuns, o FMT é mais consistente com a composição da estrutura microecológica intestinal e pode recuperar a flora intestinal ao máximo e mais rapidamente.
O FMT aumenta a função de produção de bactérias intestinais e ajuda a restaurar a resposta imune sistêmica para que os patógenos da sepse sejam removidos.
O objetivo deste estudo foi investigar o efeito clínico do FMT no tratamento de pacientes com infecções graves.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O acesso ao tubo gastrointestinal foi estabelecido e a preparação padrão de solução de bactérias fecais 20ml (congelada a -80 ° C, derretida à temperatura ambiente antes do uso) foi injetada pelo tubo gastrointestinal uma vez ao dia por 6 dias consecutivos.
As outras medidas de tratamento foram as mesmas do grupo controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: YuanZhuo Chen
- Número de telefone: 13764528213
- E-mail: chenyuanzhuo@tongji.edu.cn
Locais de estudo
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-
Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Shanghai Tenth Hospital
-
Contato:
- Yuanzhuo Chen, MD
- E-mail: chenyuanzhuo021@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com infecções graves, que são pacientes infectados SAFA≥2 OU APACHE Ⅱ≥15
- Idade ≥14 anos
- Os pacientes ou seus familiares concordaram em participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Tumores avançados ou doenças associadas à imunossupressão sistêmica
- mulheres grávidas
- Pacientes com úlcera intestinal grave ou perfuração
- Incapaz de completar a administração oral e sem canal de alimentação artificial eficaz.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: O grupo experimental com FMT
O acesso ao tubo gastrointestinal foi estabelecido e a preparação padrão de solução de bactérias fecais 20ml (congelada a -80 ° C, derretida à temperatura ambiente antes do uso) foi injetada pelo tubo gastrointestinal uma vez ao dia por 6 dias consecutivos.
As outras medidas de tratamento foram as mesmas do grupo de controle
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O acesso ao tubo gastrointestinal foi estabelecido e a preparação padrão de solução de bactérias fecais 20ml (congelada a -80 ° C, derretida à temperatura ambiente antes do uso) foi injetada pelo tubo gastrointestinal uma vez ao dia por 6 dias consecutivos.
As outras medidas de tratamento foram as mesmas do grupo controle.
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Outro: O grupo controle com soro fisiológico
O acesso à sonda gastrointestinal foi estabelecido e o preparo padrão de soro fisiológico 20ml
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soro fisiológico 20ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte
Prazo: até 28 dias na UTI
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Resultado clínico
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até 28 dias na UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distribuição da microbiota intestinal avaliada por 16SrDNA
Prazo: até 6 dias após o transplante microbiano fecal
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16SrDNA
|
até 6 dias após o transplante microbiano fecal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: YuanZhuo Chen, Shanghai 10th People's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMT20220925
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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