Fækal mikrobiel transplantation hos kritisk syge patienter med alvorlige infektioner.
16. maj 2024 opdateret af: Chen Yuanzhuo, Shanghai 10th People's Hospital
Fækal mikrobiel transplantation hos kritisk syge patienter med alvorlige infektioner: et randomiseret klinisk forsøg
Fækal mikrobiel transplantation er at transplantere funktionel mikrobiota fra raske menneskers afføring ind i patienters mave-tarmkanal, rekonstruere ny tarmmikrobiota og realisere behandlingen af tarm- og ekstratarmsygdomme.
Sammenlignet med almindelige kommercielle probiotika er FMT mere konsistent med sammensætningen af tarmens mikroøkologiske struktur og kan genoprette tarmfloraen i størst muligt omfang og hurtigere.
FMT øger tarmbakterieproduktionsfunktionen og hjælper med at genoprette det systemiske immunrespons, så sepsispatogener fjernes.
Formålet med dette forsøg var at undersøge den kliniske effekt af FMT i behandlingen af patienter med alvorlige infektioner.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mave-tarmrørsadgangen blev etableret, og standardpræparationen af fækal bakterieopløsning 20 ml (frosset ved -80 °C, smeltet ved stuetemperatur før brug) blev injiceret gennem mave-tarmrøret en gang dagligt i 6 på hinanden følgende dage.
De øvrige behandlingstiltag var de samme som kontrolgruppens.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: YuanZhuo Chen
- Telefonnummer: 13764528213
- E-mail: chenyuanzhuo@tongji.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Shanghai Tenth Hospital
-
Kontakt:
- Yuanzhuo Chen, MD
- E-mail: chenyuanzhuo021@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med alvorlige infektioner, som er inficerede patienter SAFA≥2 ELLER APACHE Ⅱ≥15
- Alder ≥14 år
- Patienter eller deres familiemedlemmer indvilligede i at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Avancerede tumorer eller sygdomme forbundet med systemisk immunsuppression
- Gravid kvinde
- Patienter med alvorligt tarmsår eller perforation
- Ude af stand til at fuldføre oral administration og ingen effektiv kunstig fodringspipeline.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppen med FMT
Mave-tarmrørsadgangen blev etableret, og standardpræparationen af fækal bakterieopløsning 20 ml (frosset ved -80 °C, smeltet ved stuetemperatur før brug) blev injiceret gennem mave-tarmrøret en gang dagligt i 6 på hinanden følgende dage.
De øvrige behandlingstiltag var de samme som kontrolgruppens
|
Mave-tarmrørsadgangen blev etableret, og standardpræparationen af fækal bakterieopløsning 20 ml (frosset ved -80 °C, smeltet ved stuetemperatur før brug) blev injiceret gennem mave-tarmrøret en gang dagligt i 6 på hinanden følgende dage.
De øvrige behandlingstiltag var de samme som kontrolgruppens.
|
|
Andet: Kontrolgruppen med fysiologisk saltvand
Den gastrointestinale røradgang blev etableret, og standardpræparationen af fysiologisk saltvandsopløsning 20 ml
|
fysiologisk saltvandsopløsning 20ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: op til 28 dage på intensivafdeling
|
Klinisk resultat
|
op til 28 dage på intensivafdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiotafordeling vurderet ved 16SrDNA
Tidsramme: op til 6 dage efter fækal mikrobiel transplantation
|
16SrDNA
|
op til 6 dage efter fækal mikrobiel transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: YuanZhuo Chen, Shanghai 10th People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
13. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMT20220925
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .