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Fäkale mikrobielle Transplantation bei kritisch kranken Patienten mit schweren Infektionen.

16. Mai 2024 aktualisiert von: Chen Yuanzhuo, Shanghai 10th People's Hospital

Fäkale mikrobielle Transplantation bei kritisch kranken Patienten mit schweren Infektionen: Eine randomisierte klinische Studie

Die fäkale mikrobielle Transplantation soll funktionelle Mikrobiota aus dem Kot gesunder Menschen in den Magen-Darm-Trakt von Patienten transplantieren, neue Darmmikrobiota rekonstruieren und die Behandlung von Darm- und extraintestinalen Erkrankungen realisieren. Verglichen mit gewöhnlichen kommerziellen Probiotika ist FMT konsistenter mit der Zusammensetzung der mikroökologischen Struktur des Darms und kann die Darmflora maximal und schneller wiederherstellen. FMT erhöht die Funktion der Produktion von Darmbakterien und hilft, die systemische Immunantwort wiederherzustellen, so dass Sepsis-Erreger entfernt werden. Ziel dieser Studie war es, die klinische Wirkung von FMT bei der Behandlung von Patienten mit schweren Infektionen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Magen-Darm-Sondenzugang wurde hergestellt, und die Standardzubereitung von Fäkalbakterienlösung 20 ml (gefroren bei –80°C, vor Gebrauch bei Raumtemperatur geschmolzen) wurde einmal täglich für 6 aufeinanderfolgende Tage durch die Magen-Darm-Sonde injiziert. Die anderen Behandlungsmaßnahmen waren die gleichen wie bei der Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen schwere Infektionen diagnostiziert wurden, bei denen es sich um infizierte Patienten SAFA≥2 ODER APACHE Ⅱ≥15 handelt
  • Alter ≥14 Jahre
  • Die Patienten oder ihre Familienangehörigen erklärten sich bereit, an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene Tumoren oder Krankheiten, die mit einer systemischen Immunsuppression einhergehen
  • Schwangere Frau
  • Patienten mit schwerem Darmgeschwür oder Perforation
  • Die orale Verabreichung kann nicht abgeschlossen werden und es gibt keine wirksame künstliche Ernährungspipeline.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Experimentalgruppe mit FMT
Der Magen-Darm-Sondenzugang wurde hergestellt, und die Standardzubereitung von Fäkalbakterienlösung 20 ml (gefroren bei –80°C, vor Gebrauch bei Raumtemperatur geschmolzen) wurde einmal täglich für 6 aufeinanderfolgende Tage durch die Magen-Darm-Sonde injiziert. Die anderen Behandlungsmaßnahmen waren die gleichen wie bei der Kontrollgruppe
Arzneimittel: fäkale Bakterienlösung
Der Magen-Darm-Sondenzugang wurde hergestellt, und die Standardzubereitung von Fäkalbakterienlösung 20 ml (gefroren bei –80°C, vor Gebrauch bei Raumtemperatur geschmolzen) wurde einmal täglich für 6 aufeinanderfolgende Tage durch die Magen-Darm-Sonde injiziert. Die anderen Behandlungsmaßnahmen waren die gleichen wie bei der Kontrollgruppe.
Sonstiges: Die Kontrollgruppe mit physiologischer Kochsalzlösung
Der Magen-Darm-Sondenzugang wurde hergestellt, und die Standardzubereitung von physiologischer Kochsalzlösung 20ml
Arzneimittel: physiologische Kochsalzlösung
physiologische Kochsalzlösung 20ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: bis zu 28 Tage auf der Intensivstation
Klinisches Ergebnis
bis zu 28 Tage auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der Darmmikrobiota, bewertet durch 16SrDNA
Zeitfenster: bis zu 6 Tage nach der fäkalen mikrobiellen Transplantation
16SrDNA
bis zu 6 Tage nach der fäkalen mikrobiellen Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: YuanZhuo Chen, Shanghai 10th People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMT20220925

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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