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Trasplante microbiano fecal en pacientes críticos con infecciones graves.

12 de octubre de 2022 actualizado por: Chen Yuanzhuo, Shanghai 10th People's Hospital

Trasplante microbiano fecal en pacientes en estado crítico con infecciones graves: un ensayo clínico aleatorizado

El trasplante microbiano fecal consiste en trasplantar microbiota funcional de las heces de personas sanas al tracto gastrointestinal de los pacientes, reconstruir nueva microbiota intestinal y realizar el tratamiento de enfermedades intestinales y extraintestinales. En comparación con los probióticos comerciales ordinarios, FMT es más consistente con la composición de la estructura microecológica intestinal y puede recuperar la flora intestinal al máximo y más rápido. FMT aumenta la función de producción de bacterias intestinales y ayuda a restaurar la respuesta inmune sistémica para que se eliminen los patógenos de la sepsis. El objetivo de este ensayo fue investigar el efecto clínico de FMT en el tratamiento de pacientes con infecciones graves.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se estableció el acceso al tubo gastrointestinal y se inyectó la preparación estándar de solución de bacterias fecales de 20 ml (congelada a -80 °C, derretida a temperatura ambiente antes de su uso) a través del tubo gastrointestinal una vez al día durante 6 días consecutivos. Las otras medidas de tratamiento fueron las mismas que las del grupo control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de infecciones graves, que son pacientes infectados SAFA≥2 O APACHE Ⅱ≥15
  • Edad ≥14 años
  • Los pacientes o sus familiares aceptaron participar en este estudio

Criterio de exclusión:

  • Tumores avanzados o enfermedades asociadas a inmunosupresión sistémica
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes con úlcera intestinal severa o perforación
  • Incapaz de completar la administración oral y sin canal de alimentación artificial eficaz.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El grupo experimental con FMT
Se estableció el acceso al tubo gastrointestinal y se inyectó la preparación estándar de solución de bacterias fecales de 20 ml (congelada a -80 °C, derretida a temperatura ambiente antes de su uso) a través del tubo gastrointestinal una vez al día durante 6 días consecutivos. Las demás medidas de tratamiento fueron las mismas que las del grupo control.
Droga: solución de bacterias fecales
Se estableció el acceso al tubo gastrointestinal y se inyectó la preparación estándar de solución de bacterias fecales de 20 ml (congelada a -80 °C, derretida a temperatura ambiente antes de su uso) a través del tubo gastrointestinal una vez al día durante 6 días consecutivos. Las otras medidas de tratamiento fueron las mismas que las del grupo control.
Otro: El grupo control con suero fisiológico
Se estableció el acceso a la sonda gastrointestinal, y la preparación estándar de solución salina fisiológica 20ml
Droga: solución salina fisiológica
solución salina fisiológica 20ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: hasta 28 días en UCI
Resultado clínico
hasta 28 días en UCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de microbiota intestinal evaluada por 16SrDNA
Periodo de tiempo: hasta 6 días después del trasplante microbiano fecal
16SrADN
hasta 6 días después del trasplante microbiano fecal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai 10th People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMT20220925

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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