Széklet mikrobaátültetés súlyos fertőzésben szenvedő, súlyosan beteg betegeknél.
2022. október 12. frissítette: Chen Yuanzhuo, Shanghai 10th People's Hospital
Széklet mikrobaátültetés súlyos fertőzésben szenvedő, súlyosan beteg betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat
A széklet mikrobatranszplantáció célja az egészséges emberek ürülékéből működő funkcionális mikrobiota átültetése a betegek gyomor-bél traktusába, új bélmikrobióta rekonstrukciója, valamint a bél- és bélrendszeren kívüli betegségek kezelésének megvalósítása.
A hagyományos probiotikumokhoz képest az FMT jobban illeszkedik a bél mikroökológiai szerkezetének összetételéhez, és a bélflórát maximális mértékben és gyorsabban tudja helyreállítani.
Az FMT fokozza a bélbaktériumok termelődését, és segít helyreállítani a szisztémás immunválaszt, így eltávolítják a szepszis kórokozóit.
A vizsgálat célja az FMT klinikai hatásának vizsgálata volt súlyos fertőzésben szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gasztrointesztinális szondát létrehoztuk, és a 20 ml-es (-80 °C-on fagyasztott, felhasználás előtt szobahőmérsékleten felolvasztott) bélsárbaktérium-oldat standard készítményét naponta egyszer, 6 egymást követő napon keresztül fecskendezték be a gyomor-bélrendszeri szondán keresztül.
A többi kezelési intézkedés megegyezett a kontrollcsoportéval.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: YuanZhuo Chen
- Telefonszám: 13764528213
- E-mail: chenyuanzhuo@tongji.edu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos fertőzéssel diagnosztizált betegek, amelyek fertőzött betegek SAFA≥2 VAGY APACHE Ⅱ≥15
- Életkor ≥14 év
- A betegek vagy családtagjaik beleegyeztek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Előrehaladott daganatok vagy szisztémás immunszuppresszióhoz kapcsolódó betegségek
- Terhes nők
- Súlyos bélfekélyben vagy perforációban szenvedő betegek
- A szájon át történő beadást nem lehet befejezni, és nincs hatékony mesterséges etetővezeték.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kísérleti csoport FMT-vel
A gasztrointesztinális szondát létrehoztuk, és a 20 ml-es (-80 °C-on fagyasztott, felhasználás előtt szobahőmérsékleten felolvasztott) bélsárbaktérium-oldat standard készítményét naponta egyszer, 6 egymást követő napon keresztül fecskendezték be a gyomor-bélrendszeri szondán keresztül.
A többi kezelési intézkedés megegyezett a kontrollcsoportéval
|
A gasztrointesztinális szondát létrehoztuk, és a 20 ml-es (-80 °C-on fagyasztott, felhasználás előtt szobahőmérsékleten felolvasztott) bélsárbaktérium-oldat standard készítményét naponta egyszer, 6 egymást követő napon keresztül fecskendezték be a gyomor-bélrendszeri szondán keresztül.
A többi kezelési intézkedés megegyezett a kontrollcsoportéval.
|
|
Egyéb: A kontroll csoport fiziológiás sóoldattal
A gasztrointesztinális szonda bejáratát létrehoztuk, és a standard fiziológiás sóoldat készítése 20 ml
|
fiziológiás sóoldat 20ml
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál
Időkeret: akár 28 napig intenzív osztályon
|
Klinikai eredmény
|
akár 28 napig intenzív osztályon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobiota eloszlását 16SrDNS-sel értékeltük
Időkeret: legfeljebb 6 nappal a széklet mikrobaátültetés után
|
16SrDNS
|
legfeljebb 6 nappal a széklet mikrobaátültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMT20220925
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a széklet baktérium oldat
-
University of MiamiVisszavontRezisztens szervezet által okozott fertőzés
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásEnterobacteriaceae fertőzések | Széklet mikrobióta átültetésFranciaország
-
Massachusetts General HospitalCenter for Microbiome Informatics and TherapeuticsAktív, nem toborzóMájencephalopathiaEgyesült Államok
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDToborzás