Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobien siirto vaikeasti sairaille potilaille, joilla on vakavia infektioita.

torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: Chen Yuanzhuo, Shanghai 10th People's Hospital

Ulosteen mikrobiensiirto vaikeasti sairailla potilailla, joilla on vakavia infektioita: satunnaistettu kliininen tutkimus

Ulosteen mikrobisiirrolla siirretään terveiden ihmisten ulosteista toiminnallista mikrobiotaa potilaiden ruoansulatuskanavaan, rekonstruoidaan uutta suoliston mikrobiota sekä toteutetaan suoliston ja suoliston ulkopuolisten sairauksien hoito. Tavallisiin kaupallisiin probiootteihin verrattuna FMT vastaa paremmin suoliston mikroekologisen rakenteen koostumusta ja voi palauttaa suolistoflooran mahdollisimman suuressa määrin ja nopeammin. FMT lisää suoliston bakteerituotantoa ja auttaa palauttamaan systeemisen immuunivasteen, jotta sepsiksen patogeenit poistuvat. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia FMT:n kliinistä vaikutusta vakavia infektioita sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruoansulatuskanavan letkun sisäänpääsy luotiin, ja ulostebakteeriliuoksen standardivalmistetta 20 ml (jäädytetty -80 °C:ssa, sulatettu huoneenlämpötilassa ennen käyttöä) injektoitiin maha-suolikanavan läpi kerran päivässä 6 peräkkäisenä päivänä. Muut hoitotoimenpiteet olivat samat kuin kontrolliryhmän.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava infektio, joka on infektiopotilaat SAFA≥2 TAI APACHE Ⅱ≥15
  • Ikä ≥ 14 vuotta
  • Potilaat tai heidän perheenjäsenensä suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Pitkälle edenneet kasvaimet tai systeemiseen immunosuppressioon liittyvät sairaudet
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joilla on vakava suolen haavauma tai perforaatio
  • Oraalista antoa ei voida suorittaa loppuun, eikä tehokasta keinotekoista ruokintaputkea.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FMT:n kokeellinen ryhmä
Ruoansulatuskanavan letkun sisäänpääsy luotiin, ja ulostebakteeriliuoksen standardivalmistetta 20 ml (jäädytetty -80 °C:ssa, sulatettu huoneenlämpötilassa ennen käyttöä) injektoitiin maha-suolikanavan läpi kerran päivässä 6 peräkkäisenä päivänä. Muut hoitotoimenpiteet olivat samat kuin kontrolliryhmän
Lääke: ulosteen bakteeriliuos
Ruoansulatuskanavan letkun sisäänpääsy luotiin, ja ulostebakteeriliuoksen standardivalmistetta 20 ml (jäädytetty -80 °C:ssa, sulatettu huoneenlämpötilassa ennen käyttöä) injektoitiin maha-suolikanavan läpi kerran päivässä 6 peräkkäisenä päivänä. Muut hoitotoimenpiteet olivat samat kuin kontrolliryhmän.
Muut: Kontrolliryhmä fysiologisella suolaliuoksella
Ruoansulatuskanavan letkun sisäänkäynti muodostettiin ja fysiologisen suolaliuoksen standardivalmiste 20 ml
Lääke: fysiologinen suolaliuos
fysiologinen suolaliuos 20 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: jopa 28 päivää teho-osastolla
Kliininen tulos
jopa 28 päivää teho-osastolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiotan jakautuminen arvioituna 16SrDNA:lla
Aikaikkuna: jopa 6 päivää ulosteen mikrobisiirron jälkeen
16SrDNA
jopa 6 päivää ulosteen mikrobisiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai 10th People's Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: YuanZhuo Chen, Shanghai 10th People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 4. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMT20220925

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa