身体活動と座りがちなライフスタイルのデジタル署名と慢性疾患における多発性疾患の発症との関連付け (eMOB) (eMOB)
慢性疾患（eMOB）の4年間にわたる追跡調査による、身体活動と座りがちなライフスタイルのデジタル署名と多発性疾患の発症との関連：前向きコホート
身体活動 (PA) と座りがちなライフ スタイルは、慢性疾患の発症と関連する生活の質の変化の決定要因です。 PA レベルは、慢性肺疾患 (COPD)、心血管疾患、糖尿病、がん、慢性炎症性リウマチ、線維筋痛症、および不安障害における生活の質および罹患率と相関しています。 これらの疾患では、低強度の PA が主な PA であることが多く、PA の量は健康パラメータと相関しています。
この研究は、動きを非常に正確に評価し、関連する特性と障害を考慮に入れて、身体活動と座りがちなライフスタイルを記録することから、他の慢性疾患の出現、疾患の合併症に関連する典型的なプロファイル (シグネチャ) を特定することを目的としています。あなたの病気に。 したがって、この研究の結果により、合併症や他の疾患が現れる前であっても、この特徴を特定することが可能になります。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
eMOB 研究は、単一中心の前向きコホート研究です。 PA のデジタル署名と座りがちなライフスタイルと、少なくとも 1 つの追加の併存疾患の発症との関連を、4 年間の慢性疾患の追跡調査で縦方向の研究で調査することを目指しています。
人口 ：
炎症性リウマチ性疾患（関節リウマチおよび脊椎関節炎）、手術前の膝および股関節変形性関節症、大うつ病性障害および双極性障害、2型糖尿病、肥満、COPDおよび慢性疼痛の患者は、CHUの各病理学に固有の観察コホートでフォローアップされていますClermont Ferrand の研究者は、フォローアップ訪問中に研究に参加するよう提案されます。
方法 ：
併存疾患の発生は、患者のフォローアップ訪問中に毎年監視されます。 加速度計とウェアラブル センサーを使用して、身体活動と座りっぱなしのライフスタイルを評価します。 動きの定量的分析と動きのより詳細な分析、および動きのシーケンスの組み合わせ、および疾患と状況に応じたアルゴリズムのパーソナライズにより、疾患自体または関連する合併症の予測シグネチャを確立することが可能になる可能性があります。 .
700人の患者が研究に含まれます.彼らは4年間追跡されます:
毎年の訪問:
- 定期的なフォローアップの臨床データが収集されます（BMI、胴囲、血圧、心拍数、併存症、各疾患に固有の活動および重症度スコアであり、定期的なフォローアップ、治療、ライフスタイル、家族および社会に使用されます-職業状況、教育レベル）
- 併存疾患は、研究に使用されるリストに記載されます
- 身体能力は、6分間の歩行テストとハンドグリップで評価されます
- 痛み（QCD）、疲労（FACIT-F）、不安とうつ病（HAD）、生活の質（WhoQol-BREF）、貧困（EPICES）、身体活動アンケート（RPAQ）、身体活動アンケートの障壁とファシリテーターに関するアンケート（ B&F-AP）、睡眠と日中の眠気（PSQIとエプワース）、治療コンプライアンス（MARS）が完了します
- 各コホートの各病理に関する特定のデータが収集されます
- 年3回、5日間（平日3日、土日2日）の加速度計データを収集します。
- 患者の社会的職業的状況、アルコールとタバコの消費、食事のスキップと間食、研究中に遭遇する可能性のある健康問題に関する4か月ごとの電子患者レポートの結果（e-PRO）。 病気の状態、健康状態、痛み、睡眠、疲労、心理的健康、不安を評価するために、0 から 10 までの数値スケールが完成します。
含まれる患者のうち、コホートあたり10人の患者が、研究の追跡調査を開始する前に、研究の予備的な実現可能性フェーズに参加します。 これは、事前に選択されたセンサーの取得モダリティの検証と、研究されたさまざまな慢性病状 (運動、呼吸、代謝、精神医学、痛み) を持つ患者の代表的なサンプルのキャリブレーションです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lise Laclautre
- 電話番号：+33473754963
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- 募集
- CHU de Clermont-Ferrand
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主任研究者：
- Anne Tournadre
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コンタクト：
- Lise Laclautre
- 電話番号：+33473754963
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
次の観察コホートのいずれかにおける慢性疾患のCHU Clermont-Ferrandでの患者のフォローアップ：
- RCVRICコホート（CPP Sud-Est VI N° ID-RCB-A01847-40）に含まれる炎症性リウマチ性疾患（関節リウマチ、脊椎関節炎）
- 手術前の膝および股関節変形性関節症 (Evalmob) (ID-RCB N° 2019- A01017-50)
- 成人精神科B部門のFACE-DRコホートに含まれる大うつ病性障害（CNIL契約：DR-2015-673）およびFACE-BDコホートに含まれる双極性障害（CPP Ile de France IX; 2010年1月18日）
- スポーツ医療サービス「リハビリテーション T2」のコホートに含まれる 2 型糖尿病 (CNIL 契約 0164)
- 「肥満」スポーツ医学サービス コホートに含まれる肥満 (CNIL 契約 0164)
- 「COPDリハビリテーション」スポーツ医学サービスコホートに含まれるCOPD（CNIL合意0164）
- 慢性疼痛コホート (eDOL) (CPP West II N° ID-RCB 2020-A02027-32)
- 社会保障制度への加入。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 身体活動ができない
- 妊娠中または授乳中
- 参加の拒否
- 法律の保護下または司法の保護下にある未成年者または成人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：慢性疾患
コホート研究
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患者は年に 3 回、5 日間 (平日 3 日と週末 2 日) 加速度計を装着し、データが収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性疾患患者におけるもう1つの併存疾患の発生。
時間枠：4年目
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4年間の追跡調査で、PAと座りがちなライフスタイルのデジタル署名と少なくとも1つの追加の併存疾患の発症との関連。
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4年目
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慢性疾患患者における座りがちなライフスタイルとPAのデジタル署名。
時間枠：4年目
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運動センサーは、研究中に4か月ごとに5日間患者に装着され、運動強度に応じて身体活動と座りがちを検出および定量化します。
このセンサーは加速度計で、秒単位の動きを取得できます。
センサーからのデータの分析、新しい併存疾患の発生、臨床データにより、新しい慢性疾患の発生のプロファイル (デジタル署名) を定義するアルゴリズムを確立できます。
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4年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性疾患患者における多疾患併存の発生。
時間枠：1年目
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座りがちでPAの特徴と、4年以上にわたる1つ、2つ、3つ、またはそれ以上の併存疾患（多疾患併存）の発症との関連。
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1年目
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慢性疾患患者における多疾患併存の発生。
時間枠：2年目
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座りがちでPAの特徴と、4年以上にわたる1つ、2つ、3つ、またはそれ以上の併存疾患（多疾患併存）の発症との関連。
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2年目
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慢性疾患患者における多疾患併存の発生。
時間枠：3年目
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座りがちでPAの特徴と、4年以上にわたる1つ、2つ、3つ、またはそれ以上の併存疾患（多疾患併存）の発症との関連。
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3年目
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慢性疾患患者における多疾患併存の発生。
時間枠：ヤー4
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座りがちでPAの特徴と、4年以上にわたる1つ、2つ、3つ、またはそれ以上の併存疾患（多疾患併存）の発症との関連。
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ヤー4
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PA/座りがちな症状と慢性疾患の不安定化または改善/安定性との相関。
時間枠：1年目
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研究臨床データ、各コホートの疾患活動性パラメーター、身体能力、および自己質問票を収集して、慢性疾患の不安定化または改善/安定性に関連する PA/座りがちな署名とその軌跡を調査します。
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1年目
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PA/座りがちな症状と慢性疾患の不安定化または改善/安定性との相関。
時間枠：2年目
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研究臨床データ、各コホートの疾患活動性パラメーター、身体能力、および自己質問票を収集して、慢性疾患の不安定化または改善/安定性に関連する PA/座りがちな署名とその軌跡を調査します。
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2年目
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PA/座りがちな症状と慢性疾患の不安定化または改善/安定性との相関。
時間枠：3年目
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研究臨床データ、各コホートの疾患活動性パラメーター、身体能力、および自己質問票を収集して、慢性疾患の不安定化または改善/安定性に関連する PA/座りがちな署名とその軌跡を調査します。
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3年目
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PA/座りがちな症状と慢性疾患の不安定化または改善/安定性との相関。
時間枠：4年目
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研究臨床データ、各コホートの疾患活動性パラメーター、身体能力、および自己質問票を収集して、慢性疾患の不安定化または改善/安定性に関連する PA/座りがちな署名とその軌跡を調査します。
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4年目
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PA/定住者と慢性疾患の治療との相関。
時間枠：1年目
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各コホートの患者の治療を組み入れ時および毎年の研究で収集し、慢性疾患のバックグラウンド治療の減少を達成することに関連する PA/座りがちな特徴とその軌跡を調べます。
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1年目
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PA/定住者と慢性疾患の治療との相関。
時間枠：2年目
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各コホートの患者の治療を組み入れ時および毎年の研究で収集し、慢性疾患のバックグラウンド治療の減少を達成することに関連する PA/座りがちな特徴とその軌跡を調べます。
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2年目
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PA/定住者と慢性疾患の治療との相関。
時間枠：3年目
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各コホートの患者の治療を組み入れ時および毎年の研究で収集し、慢性疾患のバックグラウンド治療の減少を達成することに関連する PA/座りがちな特徴とその軌跡を調べます。
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3年目
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PA/定住者と慢性疾患の治療との相関。
時間枠：4年目
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各コホートの患者の治療を組み入れ時および毎年の研究で収集し、慢性疾患のバックグラウンド治療の減少を達成することに関連する PA/座りがちな特徴とその軌跡を調べます。
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4年目
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PAと座りがちな対策と患者の生活の質（QOL）の相関
時間枠：1年目
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生活の質は、身体的健康、心理的、社会的関係、環境の 4 つの領域に分けられた 26 の項目を含む、世界保健機関の生活の質の尺度 (WhoQol-BREF) アンケートで評価されます。 各項目のスコアは 1 ～ 5 の範囲です。各ドメインのスコアは、WhoQol-BREF 開発チームによって設計されたテンプレートを使用して計算されます。 スコアが高いほど、健康状態が良好です。 WhoQol-BREF の各ドメインのスコアと PA/座りがちなプロファイルとの関連性が調査されます。 |
1年目
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PAと座りがちな対策と患者の生活の質（QOL）の相関
時間枠：2年目
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生活の質は、身体的健康、心理的、社会的関係、環境の 4 つの領域に分けられた 26 の項目を含む、世界保健機関の生活の質の尺度 (WhoQol-BREF) アンケートで評価されます。 各項目のスコアは 1 ～ 5 の範囲です。各ドメインのスコアは、WhoQol-BREF 開発チームによって設計されたテンプレートを使用して計算されます。 スコアが高いほど、健康状態が良好です。 WhoQol-BREF の各ドメインのスコアと PA/座りがちなプロファイルとの関連性が調査されます。 |
2年目
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PAと座りがちな対策と患者の生活の質（QOL）の相関
時間枠：3年目
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生活の質は、身体的健康、心理的、社会的関係、環境の 4 つの領域に分けられた 26 の項目を含む、世界保健機関の生活の質の尺度 (WhoQol-BREF) アンケートで評価されます。 各項目のスコアは 1 ～ 5 の範囲です。各ドメインのスコアは、WhoQol-BREF 開発チームによって設計されたテンプレートを使用して計算されます。 スコアが高いほど、健康状態が良好です。 WhoQol-BREF の各ドメインのスコアと PA/座りがちなプロファイルとの関連性が調査されます。 |
3年目
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PAと座りがちな対策と患者の生活の質（QOL）の相関
時間枠：4年目
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生活の質は、身体的健康、心理的、社会的関係、環境の 4 つの領域に分けられた 26 の項目を含む、世界保健機関の生活の質の尺度 (WhoQol-BREF) アンケートで評価されます。 各項目のスコアは 1 ～ 5 の範囲です。各ドメインのスコアは、WhoQol-BREF 開発チームによって設計されたテンプレートを使用して計算されます。 スコアが高いほど、健康状態が良好です。 WhoQol-BREF の各ドメインのスコアと PA/座りがちなプロファイルとの関連性が調査されます。 |
4年目
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各コホートにおける患者の入院および/または手術の発生
時間枠：1年目
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患者の入院および/または手術データは、フォローアップ (入院期間、入院状態) 中に収集されます。
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1年目
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各コホートにおける患者の入院および/または手術の発生
時間枠：2年目
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患者の入院および/または手術データは、フォローアップ (入院期間、入院状態) 中に収集されます。
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2年目
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各コホートにおける患者の入院および/または手術の発生
時間枠：3年目
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患者の入院および/または手術データは、フォローアップ (入院期間、入院状態) 中に収集されます。
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3年目
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各コホートにおける患者の入院および/または手術の発生
時間枠：4年目
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患者の入院および/または手術データは、フォローアップ (入院期間、入院状態) 中に収集されます。
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4年目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anne Tournadre、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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