Ассоциация цифровой подписи физической активности и малоподвижного образа жизни с развитием мультиморбидности при хронических заболеваниях (eMOB) (eMOB)
Связь цифровой подписи физической активности и малоподвижного образа жизни с развитием мультиморбидных состояний в течение 4 лет наблюдения за хроническими заболеваниями (eMOB): проспективная когорта
Физическая активность (ФА) и малоподвижный образ жизни являются определяющими факторами в развитии хронических заболеваний и связанных с ними изменений качества жизни. Уровни ФА коррелируют с качеством жизни и заболеваемостью при хронических заболеваниях легких (ХОБЛ), сердечно-сосудистых заболеваниях, диабете, раке, хроническом воспалительном ревматизме, фибромиалгии и тревожных расстройствах. При этих заболеваниях низкоинтенсивные ФА часто являются основными ФА и количество ФА коррелирует с показателями здоровья.
Это исследование направлено на выявление типичного профиля (сигнатуры) в отношении появления других хронических заболеваний, осложнений вашего заболевания, путем регистрации вашей физической активности и малоподвижного образа жизни с помощью датчиков, очень точно оценивающих движения и учитывающих особенности и инвалидность, связанные с к вашей болезни. Таким образом, результаты этого исследования позволят идентифицировать эту сигнатуру еще до появления осложнений или других заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования :
Исследование eMOB представляет собой моноцентрическое проспективное когортное исследование. Мы стремимся изучить в лонгитюдном исследовании связь цифровой подписи ПА и малоподвижного образа жизни с развитием по крайней мере одного дополнительного сопутствующего заболевания в течение 4 лет наблюдения за хроническими заболеваниями.
Численность населения :
Пациенты с воспалительными ревматическими заболеваниями (ревматоидный артрит и спондилоартрит), предоперационным остеоартритом коленного и тазобедренного суставов, большим депрессивным расстройством и биполярным расстройством, диабетом 2 типа, ожирением, ХОБЛ и хронической болью наблюдались в когортах наблюдения, специфичных для каждой патологии в CHU. Клермон-Ферран, будет предложено принять участие в исследовании во время их последующего визита.
Метод:
Возникновение сопутствующей патологии контролируется ежегодно при диспансерном наблюдении пациентов. Физическая активность и малоподвижный образ жизни оцениваются с помощью акселерометра и носимых датчиков. Сочетание количественного анализа движения с более подробным анализом движения и последовательности движений, а также персонализация алгоритма в соответствии с заболеванием и контекстом может позволить установить прогностические признаки либо самого заболевания, либо связанных с ним осложнений. .
В исследование будут включены 700 пациентов. За ними будут наблюдать в течение 4 лет:
Ежегодный визит, во время которого:
- будут собираться клинические данные в рамках рутинного наблюдения (ИМТ, окружность талии, артериальное давление, частота сердечных сокращений, сопутствующие заболевания, показатели активности и тяжести, специфичные для каждого заболевания и используемые для рутинного наблюдения, лечения, образа жизни, семейных и социально-бытовых данных). профессиональный статус, уровень образования)
- сопутствующие заболевания будут отмечены списком, используемым для исследования
- физическая работоспособность будет оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы и хвата руками
- анкеты о боли (QCD), усталости (FACIT-F), тревоге и депрессии (HAD), качестве жизни (WhoQol-BREF), бедности (EPICES), анкете о физической активности (RPAQ), анкете о препятствиях и способностях к физической активности ( B&F-AP), сонливость и дневная сонливость (PSQI и Epworth), соблюдение режима лечения (MARS) будет завершено
- будут собираться конкретные данные для каждой патологии в каждой когорте
- Данные акселерометра будут собираться 3 раза в год в течение 5 дней (3 рабочих дня и 2 выходных дня).
- Результаты электронного отчета пациента (e-PRO) каждые 4 месяца, касающиеся социально-профессионального положения пациентов, употребления алкоголя и табака, пропусков приема пищи и перекусов между приемами пищи, проблем со здоровьем, с которыми они могут столкнуться во время исследования. Числовые шкалы от 0 до 10 будут заполнены для оценки состояния болезни, состояния здоровья, боли, сна, усталости, психологического благополучия и беспокойства.
Среди включенных пациентов по 10 пациентов на когорту будут участвовать в предварительной фазе исследования перед началом последующего наблюдения в исследовании. Это проверка модальностей сбора предварительно выбранных датчиков и калибровка на репрезентативных выборках пациентов с различными изучаемыми хроническими патологиями (локомоторная, респираторная, метаболическая, психиатрическая, болевая).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Последующее наблюдение пациентов в CHU Clermont-Ferrand по поводу хронического заболевания в одной из следующих групп наблюдения:
- Воспалительные ревматические заболевания (ревматоидный артрит, спондилоартрит), включенные в когорту RCVRIC (CPP Sud-Est VI N° ID-RCB-A01847-40)
- Предоперационный остеоартрит коленного и тазобедренного суставов (Evalmob) (ID-RCB № 2019-A01017-50)
- Большое депрессивное расстройство, включенное в когорту FACE-DR (соглашение CNIL: DR-2015-673), и биполярное расстройство, включенное в когорту FACE-BD (CPP Ile de France IX; 18 января 2010 г.) отделения взрослой психиатрии B
- Сахарный диабет 2 типа включен в когорту службы спортивной медицины «Реабилитация Т2» (соглашение CNIL 0164)
- Ожирение включено в когорту услуг спортивной медицины «Ожирение» (соглашение CNIL 0164)
- ХОБЛ включена в когорту услуг спортивной медицины «Реабилитация ХОБЛ» (соглашение CNIL 0164)
- Когорта хронической боли (eDOL) (CPP West II № ID-RCB 2020-A02027-32)
- Принадлежность к системе социального обеспечения.
- Способен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Невозможность заниматься физической активностью
- Беременные или кормящие грудью
- Отказ от участия
- Несовершеннолетние или взрослые под защитой закона или под защитой правосудия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Хронические болезни
Когортное исследование
|
Пациенты будут носить акселерометр 3 раза в год в течение 5 дней (3 будних и 2 выходных дня), данные будут собираться
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие одной дополнительной сопутствующей патологии у пациентов с хроническими заболеваниями.
Временное ограничение: 4 год
|
Ассоциация цифровой подписи ПА и малоподвижного образа жизни с развитием как минимум одного дополнительного сопутствующего заболевания за 4 года наблюдения.
|
4 год
|
|
Цифровая подпись малоподвижного образа жизни и ПА у пациентов с хроническими заболеваниями.
Временное ограничение: 4 год
|
Во время исследования пациенты будут носить датчик движения в течение 5 дней каждые 4 месяца для обнаружения и количественной оценки физической активности и малоподвижного образа жизни в зависимости от их интенсивности.
Этот датчик будет акселерометром, позволяющим регистрировать движения каждую секунду.
Анализ данных с датчиков, возникновения новой сопутствующей патологии, клинических данных позволит создать алгоритм определения профиля (цифровой подписи) возникновения нового хронического заболевания.
|
4 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение полиморбидности у больных с хроническими заболеваниями.
Временное ограничение: 1 год
|
Ассоциация малоподвижного образа жизни и ПА с развитием в течение 4 лет одного, двух, трех и более сопутствующих заболеваний (мультиморбидность).
|
1 год
|
|
Возникновение полиморбидности у больных с хроническими заболеваниями.
Временное ограничение: 2 год
|
Ассоциация малоподвижного образа жизни и ПА с развитием в течение 4 лет одного, двух, трех и более сопутствующих заболеваний (мультиморбидность).
|
2 год
|
|
Возникновение полиморбидности у больных с хроническими заболеваниями.
Временное ограничение: 3 год
|
Ассоциация малоподвижного образа жизни и ПА с развитием в течение 4 лет одного, двух, трех и более сопутствующих заболеваний (мультиморбидность).
|
3 год
|
|
Возникновение полиморбидности у больных с хроническими заболеваниями.
Временное ограничение: Яер 4
|
Ассоциация малоподвижного образа жизни и ПА с развитием в течение 4 лет одного, двух, трех и более сопутствующих заболеваний (мультиморбидность).
|
Яер 4
|
|
Корреляция ПА/сидячего образа жизни с дестабилизацией или улучшением/стабильностью хронического состояния.
Временное ограничение: 1 год
|
Соберите во время исследования клинические данные, параметры активности заболевания в каждой когорте, физические возможности и самостоятельные анкеты для изучения признаков ПА/сидячего образа жизни и его траектории, связанной с дестабилизацией или улучшением/стабильностью хронического состояния.
|
1 год
|
|
Корреляция ПА/сидячего образа жизни с дестабилизацией или улучшением/стабильностью хронического состояния.
Временное ограничение: 2 год
|
Соберите во время исследования клинические данные, параметры активности заболевания в каждой когорте, физические возможности и самостоятельные анкеты для изучения признаков ПА/сидячего образа жизни и его траектории, связанной с дестабилизацией или улучшением/стабильностью хронического состояния.
|
2 год
|
|
Корреляция ПА/сидячего образа жизни с дестабилизацией или улучшением/стабильностью хронического состояния.
Временное ограничение: 3 год
|
Соберите во время исследования клинические данные, параметры активности заболевания в каждой когорте, физические возможности и самостоятельные анкеты для изучения признаков ПА/сидячего образа жизни и его траектории, связанной с дестабилизацией или улучшением/стабильностью хронического состояния.
|
3 год
|
|
Корреляция ПА/сидячего образа жизни с дестабилизацией или улучшением/стабильностью хронического состояния.
Временное ограничение: 4 год
|
Соберите во время исследования клинические данные, параметры активности заболевания в каждой когорте, физические возможности и самостоятельные анкеты для изучения признаков ПА/сидячего образа жизни и его траектории, связанной с дестабилизацией или улучшением/стабильностью хронического состояния.
|
4 год
|
|
Соотношение ПА/синдрома и методов лечения хронических заболеваний.
Временное ограничение: 1 год
|
Собирайте лечение пациентов в каждой когорте при включении и каждый год в течение исследования, чтобы изучить признаки ПА/сидячего образа жизни и его траекторию, связанную с достижением снижения базового лечения хронического заболевания.
|
1 год
|
|
Соотношение ПА/синдрома и методов лечения хронических заболеваний.
Временное ограничение: 2 год
|
Собирайте лечение пациентов в каждой когорте при включении и каждый год в течение исследования, чтобы изучить признаки ПА/сидячего образа жизни и его траекторию, связанную с достижением снижения базового лечения хронического заболевания.
|
2 год
|
|
Соотношение ПА/синдрома и методов лечения хронических заболеваний.
Временное ограничение: 3 год
|
Собирайте лечение пациентов в каждой когорте при включении и каждый год в течение исследования, чтобы изучить признаки ПА/сидячего образа жизни и его траекторию, связанную с достижением снижения базового лечения хронического заболевания.
|
3 год
|
|
Соотношение ПА/синдрома и методов лечения хронических заболеваний.
Временное ограничение: 4 год
|
Собирайте лечение пациентов в каждой когорте при включении и каждый год в течение исследования, чтобы изучить признаки ПА/сидячего образа жизни и его траекторию, связанную с достижением снижения базового лечения хронического заболевания.
|
4 год
|
|
Корреляция показателей ФА и малоподвижного образа жизни и качества жизни (КЖ) пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью вопросника Всемирной организации здравоохранения «Инструменты качества жизни» (WhoQol-BREF), который состоит из 26 пунктов, разделенных на 4 области: физическое здоровье, психологическое состояние, социальные отношения и окружающая среда. Оценка по каждому пункту варьируется от 1 до 5. Оценка для каждого домена рассчитывается с использованием шаблона, разработанного командой разработчиков WhoQol-BREF. Чем выше балл, тем лучше состояние здоровья. Будет изучена связь между оценкой каждого домена WhoQol-BREF и профилем физической активности/сидячего образа жизни. |
1 год
|
|
Корреляция показателей ФА и малоподвижного образа жизни и качества жизни (КЖ) пациентов
Временное ограничение: 2 год
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью вопросника Всемирной организации здравоохранения «Инструменты качества жизни» (WhoQol-BREF), который состоит из 26 пунктов, разделенных на 4 области: физическое здоровье, психологическое состояние, социальные отношения и окружающая среда. Оценка по каждому пункту варьируется от 1 до 5. Оценка для каждого домена рассчитывается с использованием шаблона, разработанного командой разработчиков WhoQol-BREF. Чем выше балл, тем лучше состояние здоровья. Будет изучена связь между оценкой каждого домена WhoQol-BREF и профилем физической активности/сидячего образа жизни. |
2 год
|
|
Корреляция показателей ФА и малоподвижного образа жизни и качества жизни (КЖ) пациентов
Временное ограничение: 3 год
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью вопросника Всемирной организации здравоохранения «Инструменты качества жизни» (WhoQol-BREF), который состоит из 26 пунктов, разделенных на 4 области: физическое здоровье, психологическое состояние, социальные отношения и окружающая среда. Оценка по каждому пункту варьируется от 1 до 5. Оценка для каждого домена рассчитывается с использованием шаблона, разработанного командой разработчиков WhoQol-BREF. Чем выше балл, тем лучше состояние здоровья. Будет изучена связь между оценкой каждого домена WhoQol-BREF и профилем физической активности/сидячего образа жизни. |
3 год
|
|
Корреляция показателей ФА и малоподвижного образа жизни и качества жизни (КЖ) пациентов
Временное ограничение: 4 год
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью вопросника Всемирной организации здравоохранения «Инструменты качества жизни» (WhoQol-BREF), который состоит из 26 пунктов, разделенных на 4 области: физическое здоровье, психологическое состояние, социальные отношения и окружающая среда. Оценка по каждому пункту варьируется от 1 до 5. Оценка для каждого домена рассчитывается с использованием шаблона, разработанного командой разработчиков WhoQol-BREF. Чем выше балл, тем лучше состояние здоровья. Будет изучена связь между оценкой каждого домена WhoQol-BREF и профилем физической активности/сидячего образа жизни. |
4 год
|
|
Частота госпитализаций и/или операций у пациентов в каждой когорте
Временное ограничение: 1 год
|
Данные о госпитализации пациента и/или хирургическом вмешательстве собираются во время последующего наблюдения (период госпитализации, условия госпитализации).
|
1 год
|
|
Частота госпитализаций и/или операций у пациентов в каждой когорте
Временное ограничение: 2 год
|
Данные о госпитализации пациента и/или хирургическом вмешательстве собираются во время последующего наблюдения (период госпитализации, условия госпитализации).
|
2 год
|
|
Частота госпитализаций и/или операций у пациентов в каждой когорте
Временное ограничение: 3 год
|
Данные о госпитализации пациента и/или хирургическом вмешательстве собираются во время последующего наблюдения (период госпитализации, условия госпитализации).
|
3 год
|
|
Частота госпитализаций и/или операций у пациентов в каждой когорте
Временное ограничение: 4 год
|
Данные о госпитализации пациента и/или хирургическом вмешательстве собираются во время последующего наблюдения (период госпитализации, условия госпитализации).
|
4 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anne TOURNADRE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RBHP 2021 TOURNADRE
- 2021-A01967-34 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Данные акселерометра
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center SjaellandАктивный, не рекрутирующийБлагополучие | Потребление алкоголя | Употребление наркотиков | Пищевые привычки | Курение | Физическое бездействиеДания