Fyysisen aktiivisuuden ja istuvan elämäntavan digitaalisen allekirjoituksen yhdistäminen kroonisten sairauksien multimorbiditeettiin (eMOB) (eMOB)
Fyysisen aktiivisuuden ja istuvan elämäntavan digitaalisen allekirjoituksen yhdistäminen monisairauksien kehittymiseen yli 4 vuoden kroonisten sairauksien seurannassa (eMOB): tuleva kohortti
Fyysinen aktiivisuus (PA) ja istuvat elämäntavat ovat määrääviä tekijöitä kroonisten sairauksien kehittymisessä ja niihin liittyvissä elämänlaadun muutoksissa. PA-tasot korreloivat elämänlaadun ja sairastuvuuden kanssa kroonisissa keuhkosairaudissa (COPD), sydän- ja verisuonitautien, diabeteksen, syövän, kroonisen tulehduksellisen reuman, fibromyalgian ja ahdistuneisuushäiriöiden yhteydessä. Näissä sairauksissa matalan intensiteetin PA edustaa usein pääasiallista PA:ta ja PA:n määrä korreloi terveysparametreihin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa tyypillinen profiili (allekirjoitus) suhteessa muiden kroonisten sairauksien ilmenemiseen, sairautesi komplikaatioihin, alkaen fyysisen aktiivisuuden ja istuvan elämäntavan tallentamisesta sensoreilla, jotka arvioivat liikkeet erittäin tarkasti ja ottavat huomioon ominaisuudet ja vammaisuuden. sairautellesi. Tämän tutkimuksen tulokset mahdollistaisivat tämän allekirjoituksen tunnistamisen jo ennen komplikaatioiden tai muiden sairauksien ilmaantumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
eMOB-tutkimus on yksikeskinen prospektiivinen kohorttitutkimus. Pyrimme tutkimaan pitkittäistutkimuksessa PA:n digitaalisen allekirjoituksen ja istuvan elämäntavan yhteyttä vähintään yhden lisäsairauden kehittymiseen kroonisten sairauksien neljän vuoden seurannan aikana.
Väestö :
Potilaita, joilla oli tulehduksellinen reumaattinen sairaus (nivelreuma ja spondylartriitti), leikkausta edeltänyt polven ja lonkan nivelrikko, vakava masennus ja kaksisuuntainen mielialahäiriö, tyypin 2 diabetes, liikalihavuus, keuhkoahtaumatauti ja krooninen kipu, seurattiin CHU:n kullekin patologialle ominaisissa havainnointiryhmissä Clermont Ferrandista, ehdotetaan osallistuvan tutkimukseen heidän seurantavierailunsa aikana.
Menetelmä:
Liitännäissairauksien esiintymistä seurataan vuosittain potilaiden seurantakäynneillä. Fyysistä aktiivisuutta ja istuvaa elämäntapaa arvioidaan kiihtyvyysmittarin ja puettavien sensorien avulla. Liikkeiden kvantitatiivisen analyysin yhdistäminen yksityiskohtaisempaan liikkeen ja liikkeiden sekvenssien analysointiin sekä algoritmin personointi sairauden ja kontekstin mukaan voisi mahdollistaa joko itse sairauden tai siihen liittyvien komplikaatioiden ennustavan allekirjoituksen. .
Tutkimukseen otetaan mukaan 700 potilasta. Heitä seurataan 4 vuoden ajan:
Vuosittainen vierailu, jonka aikana:
- rutiiniseurannassa kerätään kliinisiä tietoja (BMI, vyötärön ympärysmitta, verenpaine, syke, liitännäissairaudet, kullekin sairaudelle ominaiset aktiivisuus- ja vakavuuspisteet ja niitä käytetään rutiiniseurantaan, hoitoihin, elämäntapoihin, perheeseen ja sosiaaliseen- ammatillinen tilanne, koulutustaso)
- liitännäissairaudet huomioidaan tutkimuksessa käytetyssä luettelossa
- fyysistä suorituskykyä arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä ja kädensijalla
- kyselylomakkeet kivusta (QCD), väsymyksestä (FACIT-F), ahdistuksesta ja masennuksesta (HAD), elämänlaadusta (WhoQol-BREF), köyhyydestä (EPICES), fyysinen aktiivisuuskysely (RPAQ), fyysisen aktiivisuuden esteitä ja edistäjiä koskeva kyselylomake ( B&F-AP), uni- ja päiväunisuus (PSQI ja Epworth), hoitomyöntyvyys (MARS)
- kunkin kohortin kustakin patologiasta kerätään erityisiä tietoja
- Kiihtyvyysmittarin tiedot kerätään 3 kertaa vuodessa 5 päivän ajan (3 arkipäivää ja 2 viikonloppupäivää)
- Sähköiset potilasraportit (e-PRO) 4 kuukauden välein koskien potilaiden sosioammatillista tilannetta, alkoholin ja tupakan käyttöä, aterioiden väliin jättämistä ja välipalaa aterioiden välillä, tutkimuksen aikana mahdollisesti ilmeneviä terveysongelmia. Numeerisilla asteikoilla 0-10 arvioidaan sairauden tilaa, terveydentilaa, kipua, unta, väsymystä, psyykkistä hyvinvointia ja ahdistusta.
Mukana olevista potilaista 10 potilasta kohorttia kohden osallistuu tutkimuksen alustavaan toteutettavuusvaiheeseen ennen tutkimuksen seurannan aloittamista. Se on ennalta valittujen antureiden hankintamenetelmien validointi ja kalibrointi edustavilla näytteillä potilaista, joilla on erilaisia tutkittuja kroonisia patologioita (liikumis-, hengitys-, metabolinen, psykiatriset, kipu).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lise Laclautre
- Puhelinnumero: +33473754963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Rekrytointi
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Päätutkija:
- Anne Tournadre
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
- Puhelinnumero: +33473754963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden seuranta CHU Clermont-Ferrandissa kroonisen taudin varalta yhdessä seuraavista havainnointiryhmistä:
- Tulehduksellinen reumaattinen sairaus (nivelreuma, spondylartriitti), joka sisältyy RCVRIC-kohorttiin (CPP Sud-Est VI N° ID-RCB- A01847-40)
- Leikkausta edeltävä polven ja lonkan nivelrikko (Evalmob) (ID-RCB N° 2019- A01017-50)
- Aikuisten psykiatrian B-osaston FACE-DR-kohorttiin kuuluva vakava masennushäiriö (CNIL-sopimus: DR-2015-673) ja kaksisuuntainen mielialahäiriö FACE-BD-kohortissa (CPP Ile de France IX; 18. tammikuuta 2010)
- Tyypin 2 diabetes kuuluu urheilulääketieteen palvelun "Rehabilitation T2" kohorttiin (CNIL-sopimus 0164)
- Liikalihavuus sisältyy "Liikalihavuus"-urheilulääketieteen palvelukohorttiin (CNIL-sopimus 0164)
- COPD sisältyy "COPD Rehabilitation" -urheilulääketieteen palvelukohorttiin (CNIL-sopimus 0164)
- Kroonisen kivun kohortti (eDOL) (CPP West II N° ID-RCB 2020-A02027-32)
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys harjoittaa fyysistä toimintaa
- Raskaana oleva tai imettävä
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Alaikäiset tai aikuiset lain tai oikeuden suojeluksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Krooniset sairaudet
Kohorttitutkimus
|
Potilaat käyttävät kiihtyvyysanturia 3 kertaa vuodessa 5 päivän ajan (3 arkipäivää ja 2 viikonloppupäivää), tiedot kerätään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden lisäsairauden esiintyminen potilailla, joilla on kroonisia sairauksia.
Aikaikkuna: vuosi 4
|
PA:n ja istuvan elämäntavan digitaalisen allekirjoituksen yhdistäminen vähintään yhden lisäsairauden kehittymiseen 4 vuoden seurannan aikana.
|
vuosi 4
|
|
Istuvan elämäntavan ja PA:n digitaalinen allekirjoitus kroonisia sairauksia sairastavilla potilailla.
Aikaikkuna: Vuosi 4
|
Potilaat käyttävät liiketunnistinta 5 päivän ajan joka neljäs kuukausi tutkimuksen aikana fyysisen aktiivisuuden ja istuvuuden havaitsemiseksi ja määrittämiseksi niiden intensiteetin mukaan.
Tämä anturi on kiihtyvyysanturi, joka mahdollistaa liikkeet sekunti sekunnilta.
Antureista saatujen tietojen analyysi, uuden rinnakkaissairauden esiintyminen, kliiniset tiedot mahdollistavat algoritmin määrittämisen uuden kroonisen sairauden esiintymisprofiilin (digitaalisen allekirjoituksen) määrittelemiseksi.
|
Vuosi 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multimorbiditeetin esiintyminen potilailla, joilla on kroonisia sairauksia.
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Istuvan ja PA-merkinnän yhdistäminen yhden, kahden, kolmen tai useamman samanaikaisen sairauden kehittymiseen 4 vuoden aikana (monisairaus).
|
Vuosi 1
|
|
Multimorbiditeetin esiintyminen potilailla, joilla on kroonisia sairauksia.
Aikaikkuna: vuosi 2
|
Istuvan ja PA-merkinnän yhdistäminen yhden, kahden, kolmen tai useamman samanaikaisen sairauden kehittymiseen 4 vuoden aikana (monisairaus).
|
vuosi 2
|
|
Multimorbiditeetin esiintyminen potilailla, joilla on kroonisia sairauksia.
Aikaikkuna: Vuosi 3
|
Istuvan ja PA-merkinnän yhdistäminen yhden, kahden, kolmen tai useamman samanaikaisen sairauden kehittymiseen 4 vuoden aikana (monisairaus).
|
Vuosi 3
|
|
Multimorbiditeetin esiintyminen potilailla, joilla on kroonisia sairauksia.
Aikaikkuna: Vuosi 4
|
Istuvan ja PA-merkinnän yhdistäminen yhden, kahden, kolmen tai useamman samanaikaisen sairauden kehittymiseen 4 vuoden aikana (monisairaus).
|
Vuosi 4
|
|
PA:n/istumisen korrelaatio kroonisen tilan epävakauden tai paranemisen/vakauden kanssa.
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Kerää tutkimuksen aikana kliinisiä tietoja, sairauden aktiivisuusparametreja kustakin kohortista, fyysistä kapasiteettia ja itsekyselylomakkeita tutkiaksesi PA:ta/istumista ja sen kehityskulkua, joka liittyy kroonisen tilan epävakauteen tai paranemiseen/vakauteen.
|
Vuosi 1
|
|
PA:n/istumisen korrelaatio kroonisen tilan epävakauden tai paranemisen/vakauden kanssa.
Aikaikkuna: Vuosi 2
|
Kerää tutkimuksen aikana kliinisiä tietoja, sairauden aktiivisuusparametreja kustakin kohortista, fyysistä kapasiteettia ja itsekyselylomakkeita tutkiaksesi PA:ta/istumista ja sen kehityskulkua, joka liittyy kroonisen tilan epävakauteen tai paranemiseen/vakauteen.
|
Vuosi 2
|
|
PA:n/istumisen korrelaatio kroonisen tilan epävakauden tai paranemisen/vakauden kanssa.
Aikaikkuna: Vuosi 3
|
Kerää tutkimuksen aikana kliinisiä tietoja, sairauden aktiivisuusparametreja kustakin kohortista, fyysistä kapasiteettia ja itsekyselylomakkeita tutkiaksesi PA:ta/istumista ja sen kehityskulkua, joka liittyy kroonisen tilan epävakauteen tai paranemiseen/vakauteen.
|
Vuosi 3
|
|
PA:n/istumisen korrelaatio kroonisen tilan epävakauden tai paranemisen/vakauden kanssa.
Aikaikkuna: Vuosi 4
|
Kerää tutkimuksen aikana kliinisiä tietoja, sairauden aktiivisuusparametreja kustakin kohortista, fyysistä kapasiteettia ja itsekyselylomakkeita tutkiaksesi PA:ta/istumista ja sen kehityskulkua, joka liittyy kroonisen tilan epävakauteen tai paranemiseen/vakauteen.
|
Vuosi 4
|
|
PA:n/siirrettävän ja kroonisten sairauksien hoitojen korrelaatio.
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Kerää potilaiden hoidot kustakin kohortista sisällyttämisen yhteydessä ja joka vuosi tutkimuksen aikana tutkiaksesi PA:ta/istumista ja sen kehityskulkua, joka liittyy kroonisen sairauden taustahoitojen vähenemiseen.
|
Vuosi 1
|
|
PA:n/siirrettävän ja kroonisten sairauksien hoitojen korrelaatio.
Aikaikkuna: vuosi 2
|
Kerää potilaiden hoidot kustakin kohortista sisällyttämisen yhteydessä ja joka vuosi tutkimuksen aikana tutkiaksesi PA:ta/istumista ja sen kehityskulkua, joka liittyy kroonisen sairauden taustahoitojen vähenemiseen.
|
vuosi 2
|
|
PA:n/siirrettävän ja kroonisten sairauksien hoitojen korrelaatio.
Aikaikkuna: Vuosi 3
|
Kerää potilaiden hoidot kustakin kohortista sisällyttämisen yhteydessä ja joka vuosi tutkimuksen aikana tutkiaksesi PA:ta/istumista ja sen kehityskulkua, joka liittyy kroonisen sairauden taustahoitojen vähenemiseen.
|
Vuosi 3
|
|
PA:n/siirrettävän ja kroonisten sairauksien hoitojen korrelaatio.
Aikaikkuna: Vuosi 4
|
Kerää potilaiden hoidot kustakin kohortista sisällyttämisen yhteydessä ja joka vuosi tutkimuksen aikana tutkiaksesi PA:ta/istumista ja sen kehityskulkua, joka liittyy kroonisen sairauden taustahoitojen vähenemiseen.
|
Vuosi 4
|
|
PA:n ja istumismittojen korrelaatio potilaiden elämänlaadun (QOL) kanssa
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Elämänlaatua arvioidaan Maailman terveysjärjestön elämänlaatuinstrumenttien (WhoQol-BREF) -kyselylomakkeella, jossa on 26 kohtaa, jotka on jaettu 4 osa-alueeseen: fyysinen terveys, psyykkinen, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 1–5. Kunkin verkkotunnuksen pisteet lasketaan WhoQol-BREF-kehitystiimin suunnittelemalla mallilla. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi terveydentila. Kunkin WhoQol-BREF-alueen pistemäärän ja PA/istumisprofiilin välistä yhteyttä tutkitaan. |
Vuosi 1
|
|
PA:n ja istumismittojen korrelaatio potilaiden elämänlaadun (QOL) kanssa
Aikaikkuna: Vuosi 2
|
Elämänlaatua arvioidaan Maailman terveysjärjestön elämänlaatuinstrumenttien (WhoQol-BREF) -kyselylomakkeella, jossa on 26 kohtaa, jotka on jaettu 4 osa-alueeseen: fyysinen terveys, psyykkinen, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 1–5. Kunkin verkkotunnuksen pisteet lasketaan WhoQol-BREF-kehitystiimin suunnittelemalla mallilla. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi terveydentila. Kunkin WhoQol-BREF-alueen pistemäärän ja PA/istumisprofiilin välistä yhteyttä tutkitaan. |
Vuosi 2
|
|
PA:n ja istumismittojen korrelaatio potilaiden elämänlaadun (QOL) kanssa
Aikaikkuna: vuosi 3
|
Elämänlaatua arvioidaan Maailman terveysjärjestön elämänlaatuinstrumenttien (WhoQol-BREF) -kyselylomakkeella, jossa on 26 kohtaa, jotka on jaettu 4 osa-alueeseen: fyysinen terveys, psyykkinen, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 1–5. Kunkin verkkotunnuksen pisteet lasketaan WhoQol-BREF-kehitystiimin suunnittelemalla mallilla. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi terveydentila. Kunkin WhoQol-BREF-alueen pistemäärän ja PA/istumisprofiilin välistä yhteyttä tutkitaan. |
vuosi 3
|
|
PA:n ja istumismittojen korrelaatio potilaiden elämänlaadun (QOL) kanssa
Aikaikkuna: Vuosi 4
|
Elämänlaatua arvioidaan Maailman terveysjärjestön elämänlaatuinstrumenttien (WhoQol-BREF) -kyselylomakkeella, jossa on 26 kohtaa, jotka on jaettu 4 osa-alueeseen: fyysinen terveys, psyykkinen, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 1–5. Kunkin verkkotunnuksen pisteet lasketaan WhoQol-BREF-kehitystiimin suunnittelemalla mallilla. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi terveydentila. Kunkin WhoQol-BREF-alueen pistemäärän ja PA/istumisprofiilin välistä yhteyttä tutkitaan. |
Vuosi 4
|
|
Potilaiden sairaalahoidon ja/tai leikkauksen esiintyminen kussakin kohortissa
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Potilaiden sairaalahoito- ja/tai leikkaustiedot kerätään seurannan aikana (sairaalahoitojakso, sairaalahoidon tila).
|
Vuosi 1
|
|
Potilaiden sairaalahoidon ja/tai leikkauksen esiintyminen kussakin kohortissa
Aikaikkuna: Vuosi 2
|
Potilaiden sairaalahoito- ja/tai leikkaustiedot kerätään seurannan aikana (sairaalahoitojakso, sairaalahoidon tila).
|
Vuosi 2
|
|
Potilaiden sairaalahoidon ja/tai leikkauksen esiintyminen kussakin kohortissa
Aikaikkuna: Vuosi 3
|
Potilaiden sairaalahoito- ja/tai leikkaustiedot kerätään seurannan aikana (sairaalahoitojakso, sairaalahoidon tila).
|
Vuosi 3
|
|
Potilaiden sairaalahoidon ja/tai leikkauksen esiintyminen kussakin kohortissa
Aikaikkuna: Vuosi 4
|
Potilaiden sairaalahoito- ja/tai leikkaustiedot kerätään seurannan aikana (sairaalahoitojakso, sairaalahoidon tila).
|
Vuosi 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Tournadre, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2021 TOURNADRE
- 2021-A01967-34 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .