Związek podpisu cyfrowego aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia z rozwojem wielochorobowości w chorobach przewlekłych (eMOB) (eMOB)
Związek podpisu cyfrowego aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia z rozwojem wielochorobowości w ciągu 4 lat obserwacji w chorobach przewlekłych (eMOB): kohorta prospektywna
Aktywność fizyczna (PA) i siedzący tryb życia są determinantami rozwoju chorób przewlekłych i związanych z nimi zmian jakości życia. Poziomy PA są skorelowane z jakością życia i chorobowością w przewlekłych chorobach płuc (POChP), chorobach sercowo-naczyniowych, cukrzycy, nowotworach, przewlekłym reumatyzmie zapalnym, fibromialgii i zaburzeniach lękowych. W tych chorobach PA o niskiej intensywności często stanowi główny PA, a ilość PA jest skorelowana z parametrami zdrowotnymi.
Niniejsze badanie ma na celu określenie typowego profilu (sygnatury) w odniesieniu do pojawiania się innych chorób przewlekłych, powikłań Twojej choroby, począwszy od rejestrowania Twojej aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia przez czujniki bardzo precyzyjnie oceniające ruchy i uwzględniające cechy i niepełnosprawność związaną na swoją chorobę. Wyniki tego badania umożliwiłyby zatem identyfikację tej sygnatury jeszcze przed pojawieniem się powikłań lub innych chorób.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania :
Badanie eMOB jest monocentrycznym prospektywnym badaniem kohortowym. Naszym celem jest zbadanie w badaniu podłużnym związku podpisu cyfrowego PA i siedzącego trybu życia z rozwojem co najmniej jednej dodatkowej choroby współistniejącej w ciągu 4 lat obserwacji w chorobach przewlekłych.
Populacja:
Pacjenci z zapalnymi chorobami reumatycznymi (RZS i spondyloartropatia), przedoperacyjną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego, dużą depresją i chorobą afektywną dwubiegunową, cukrzycą typu 2, otyłością, POChP i przewlekłym bólem obserwowani w kohortach obserwacyjnych specyficznych dla każdej patologii w CHU z Clermont Ferrand zostanie zaproszona do udziału w badaniu podczas wizyty kontrolnej.
Metoda :
Występowanie chorób współistniejących jest monitorowane corocznie podczas wizyt kontrolnych pacjentów. Aktywność fizyczna i siedzący tryb życia są oceniane za pomocą akcelerometru i czujników do noszenia. Połączenie ilościowej analizy ruchu z bardziej szczegółową analizą ruchu i sekwencji ruchów oraz personalizacją algorytmu w zależności od choroby i kontekstu może umożliwić ustalenie predykcyjnych sygnatur samej choroby lub związanych z nią powikłań .
Do badania zostanie włączonych 700 pacjentów. Będą oni obserwowani przez 4 lata z:
Coroczna wizyta, podczas której:
- zbierane będą dane kliniczne w rutynowej obserwacji (BMI, obwód talii, ciśnienie krwi, tętno, choroby współistniejące, aktywność i nasilenie oceny specyficzne dla każdej choroby i wykorzystywane do rutynowej obserwacji, leczenia, stylu życia, rodziny i społeczno- sytuacja zawodowa, poziom wykształcenia)
- choroby współistniejące zostaną odnotowane na liście użytej do badania
- wydolność fizyczna zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu marszu i chwytu dłoni
- kwestionariusze dotyczące bólu (QCD), zmęczenia (FACIT-F), lęku i depresji (HAD), jakości życia (WhoQol-BREF), ubóstwa (EPICES), kwestionariusza aktywności fizycznej (RPAQ), kwestionariusza barier i ułatwień w aktywności fizycznej ( B&F-AP), Senność i senność w ciągu dnia (PSQI i Epworth), zgodność leczenia (MARS) zostanie zakończona
- zostaną zebrane specyficzne dane dla każdej patologii w każdej kohorcie
- Dane z akcelerometru będą zbierane 3 razy w roku przez 5 dni (3 dni powszednie i 2 dni weekendowe)
- Elektroniczny raport pacjenta z wynikami (e-PRO) co 4 miesiące, dotyczącymi sytuacji społeczno-zawodowej pacjentów, spożywania alkoholu i tytoniu, pomijania posiłków i podjadania między posiłkami, problemów zdrowotnych, jakie mogą napotkać w trakcie badania. Skale numeryczne od 0 do 10 zostaną uzupełnione w celu oceny stanu choroby, stanu zdrowia, bólu, snu, zmęczenia, samopoczucia psychicznego i lęku.
Wśród włączonych pacjentów 10 pacjentów na kohortę będzie uczestniczyć we wstępnej fazie wykonalności badania przed rozpoczęciem obserwacji w badaniu. Jest to walidacja trybów akwizycji wstępnie wybranych czujników i kalibracja na reprezentatywnych próbkach pacjentów z różnymi badanymi przewlekłymi patologiami (narządu ruchu, układu oddechowego, metabolicznego, psychiatrycznego, bólu).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lise Laclautre
- Numer telefonu: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Rekrutacyjny
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Główny śledczy:
- Anne Tournadre
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- Numer telefonu: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Obserwacja pacjenta w CHU Clermont-Ferrand z powodu choroby przewlekłej w jednej z następujących kohort obserwacyjnych:
- Zapalna choroba reumatyczna (reumatoidalne zapalenie stawów, spondyloartropatia) włączona do kohorty RCVRIC (CPP Sud-Est VI N° ID-RCB-A01847-40)
- Przedoperacyjna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego i biodrowego (Evalmob) (ID-RCB nr 2019-A01017-50)
- Duże zaburzenie depresyjne włączone do kohorty FACE-DR (umowa CNIL: DR-2015-673) i zaburzenie afektywne dwubiegunowe włączone do kohorty FACE-BD (CPP Ile de France IX; 18 stycznia 2010 r.) Oddziału Psychiatrii Dorosłych B
- Cukrzyca typu 2 objęta kohortą usługi medycyny sportowej „Rehabilitacja T2” (umowa CNIL 0164)
- Otyłość uwzględniona w kohorcie służby medycyny sportowej „Otyłość” (umowa CNIL 0164)
- POChP uwzględniona w kohorcie służby medycyny sportowej „Rehabilitacja POChP” (umowa CNIL 0164)
- Kohorta bólu przewlekłego (eDOL) (CPP West II nr ID-RCB 2020-A02027-32)
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych.
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do uprawiania aktywności fizycznej
- Ciąża lub karmienie piersią
- Odmowa udziału
- Małoletni lub dorośli pod ochroną prawa lub pod ochroną wymiaru sprawiedliwości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Choroby przewlekłe
Badanie kohortowe
|
Pacjenci będą nosić akcelerometr 3 razy w roku przez 5 dni (3 dni powszednie i 2 dni weekendowe), dane będą zbierane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie jednej dodatkowej choroby współistniejącej u pacjentów z chorobami przewlekłymi.
Ramy czasowe: rok 4
|
Związek podpisu cyfrowego PA i siedzącego trybu życia z rozwojem co najmniej jednej dodatkowej choroby współistniejącej w ciągu 4 lat obserwacji.
|
rok 4
|
|
Cyfrowy podpis siedzącego trybu życia i PA u pacjentów z chorobami przewlekłymi.
Ramy czasowe: Rok 4
|
Podczas badania pacjenci będą nosić czujnik ruchu przez 5 dni co 4 miesiące, aby wykrywać i oceniać aktywność fizyczną i siedzący tryb życia zgodnie z ich intensywnością.
Tym czujnikiem będzie akcelerometr, pozwalający na akwizycję ruchów sekunda po sekundzie.
Analiza danych z czujników, wystąpienia nowej choroby współistniejącej, danych klinicznych pozwoli na ustalenie algorytmu definiującego profil (podpis cyfrowy) wystąpienia nowej choroby przewlekłej.
|
Rok 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie wielochorobowości u pacjentów z chorobami przewlekłymi.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Związek podpisu siedzącego i PA z rozwojem w ciągu 4 lat jednej, dwóch, trzech lub więcej chorób współistniejących (wielochorobowość).
|
1 rok
|
|
Występowanie wielochorobowości u pacjentów z chorobami przewlekłymi.
Ramy czasowe: rok 2
|
Związek podpisu siedzącego i PA z rozwojem w ciągu 4 lat jednej, dwóch, trzech lub więcej chorób współistniejących (wielochorobowość).
|
rok 2
|
|
Występowanie wielochorobowości u pacjentów z chorobami przewlekłymi.
Ramy czasowe: Rok 3
|
Związek podpisu siedzącego i PA z rozwojem w ciągu 4 lat jednej, dwóch, trzech lub więcej chorób współistniejących (wielochorobowość).
|
Rok 3
|
|
Występowanie wielochorobowości u pacjentów z chorobami przewlekłymi.
Ramy czasowe: Yaer 4
|
Związek podpisu siedzącego i PA z rozwojem w ciągu 4 lat jednej, dwóch, trzech lub więcej chorób współistniejących (wielochorobowość).
|
Yaer 4
|
|
Korelacja sygnatury PA/siedzącego trybu życia z destabilizacją lub poprawą/stabilizacją stanu przewlekłego.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbierz podczas badania dane kliniczne, parametry aktywności choroby w każdej kohorcie, wydolność fizyczną i kwestionariusze własne, aby zbadać PA/sygnaturę siedzącego trybu życia i jego trajektorię związaną z destabilizacją lub poprawą/stabilizacją stanu przewlekłego.
|
1 rok
|
|
Korelacja sygnatury PA/siedzącego trybu życia z destabilizacją lub poprawą/stabilizacją stanu przewlekłego.
Ramy czasowe: Rok 2
|
Zbierz podczas badania dane kliniczne, parametry aktywności choroby w każdej kohorcie, wydolność fizyczną i kwestionariusze własne, aby zbadać PA/sygnaturę siedzącego trybu życia i jego trajektorię związaną z destabilizacją lub poprawą/stabilizacją stanu przewlekłego.
|
Rok 2
|
|
Korelacja sygnatury PA/siedzącego trybu życia z destabilizacją lub poprawą/stabilizacją stanu przewlekłego.
Ramy czasowe: Rok 3
|
Zbierz podczas badania dane kliniczne, parametry aktywności choroby w każdej kohorcie, wydolność fizyczną i kwestionariusze własne, aby zbadać sygnaturę PA/siedzącego trybu życia i jego trajektorię związaną z destabilizacją lub poprawą/stabilizacją stanu przewlekłego.
|
Rok 3
|
|
Korelacja sygnatury PA/siedzącego trybu życia z destabilizacją lub poprawą/stabilizacją stanu przewlekłego.
Ramy czasowe: Rok 4
|
Zbierz podczas badania dane kliniczne, parametry aktywności choroby w każdej kohorcie, wydolność fizyczną i kwestionariusze własne, aby zbadać sygnaturę PA/siedzącego trybu życia i jego trajektorię związaną z destabilizacją lub poprawą/stabilizacją stanu przewlekłego.
|
Rok 4
|
|
Korelacja PA/sendetary i leczenia chorób przewlekłych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbierz dane dotyczące leczenia pacjentów w każdej kohorcie w momencie włączenia i każdego roku w trakcie badania, aby zbadać sygnaturę PA/siedzącego trybu życia i jego trajektorię związaną z osiągnięciem spadku podstawowego leczenia chorób przewlekłych.
|
1 rok
|
|
Korelacja PA/sendetary i leczenia chorób przewlekłych.
Ramy czasowe: rok 2
|
Zbierz dane dotyczące leczenia pacjentów w każdej kohorcie w momencie włączenia i każdego roku w trakcie badania, aby zbadać sygnaturę PA/siedzącego trybu życia i jego trajektorię związaną z osiągnięciem spadku podstawowego leczenia chorób przewlekłych.
|
rok 2
|
|
Korelacja PA/sendetary i leczenia chorób przewlekłych.
Ramy czasowe: Rok 3
|
Zbierz dane dotyczące leczenia pacjentów w każdej kohorcie w momencie włączenia i każdego roku w trakcie badania, aby zbadać sygnaturę PA/siedzącego trybu życia i jego trajektorię związaną z osiągnięciem spadku podstawowego leczenia chorób przewlekłych.
|
Rok 3
|
|
Korelacja PA/sendetary i leczenia chorób przewlekłych.
Ramy czasowe: Rok 4
|
Zbierz dane dotyczące leczenia pacjentów w każdej kohorcie w momencie włączenia i każdego roku w trakcie badania, aby zbadać sygnaturę PA/siedzącego trybu życia i jego trajektorię związaną z osiągnięciem spadku podstawowego leczenia chorób przewlekłych.
|
Rok 4
|
|
Korelacja pomiarów PA i siedzącego trybu życia oraz jakości życia (QOL) pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza World Health Organization Quality of Life Instruments (WhoQol-BREF), który składa się z 26 pozycji, podzielonych na 4 domeny: zdrowie fizyczne, psychologia, relacje społeczne i środowisko. Wynik dla każdej pozycji waha się od 1 do 5. Wynik dla każdej domeny jest obliczany przy użyciu szablonu zaprojektowanego przez zespół programistów WhoQol-BREF. Im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia. Zbadany zostanie związek między wynikiem każdej domeny WhoQol-BREF a profilem PA/siedzącym. |
1 rok
|
|
Korelacja pomiarów PA i siedzącego trybu życia oraz jakości życia (QOL) pacjentów
Ramy czasowe: Rok 2
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza World Health Organization Quality of Life Instruments (WhoQol-BREF), który składa się z 26 pozycji, podzielonych na 4 domeny: zdrowie fizyczne, psychologia, relacje społeczne i środowisko. Wynik dla każdej pozycji waha się od 1 do 5. Wynik dla każdej domeny jest obliczany przy użyciu szablonu zaprojektowanego przez zespół programistów WhoQol-BREF. Im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia. Zbadany zostanie związek między wynikiem każdej domeny WhoQol-BREF a profilem PA/siedzącym. |
Rok 2
|
|
Korelacja pomiarów PA i siedzącego trybu życia oraz jakości życia (QOL) pacjentów
Ramy czasowe: rok 3
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza World Health Organization Quality of Life Instruments (WhoQol-BREF), który składa się z 26 pozycji, podzielonych na 4 domeny: zdrowie fizyczne, psychologia, relacje społeczne i środowisko. Wynik dla każdej pozycji waha się od 1 do 5. Wynik dla każdej domeny jest obliczany przy użyciu szablonu zaprojektowanego przez zespół programistów WhoQol-BREF. Im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia. Zbadany zostanie związek między wynikiem każdej domeny WhoQol-BREF a profilem PA/siedzącym. |
rok 3
|
|
Korelacja pomiarów PA i siedzącego trybu życia oraz jakości życia (QOL) pacjentów
Ramy czasowe: Rok 4
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza World Health Organization Quality of Life Instruments (WhoQol-BREF), który składa się z 26 pozycji, podzielonych na 4 domeny: zdrowie fizyczne, psychologia, relacje społeczne i środowisko. Wynik dla każdej pozycji waha się od 1 do 5. Wynik dla każdej domeny jest obliczany przy użyciu szablonu zaprojektowanego przez zespół programistów WhoQol-BREF. Im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia. Zbadany zostanie związek między wynikiem każdej domeny WhoQol-BREF a profilem PA/siedzącym. |
Rok 4
|
|
Występowanie hospitalizacji i/lub operacji pacjentów w każdej kohorcie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dane dotyczące hospitalizacji i/lub operacji pacjenta są zbierane podczas obserwacji (okres hospitalizacji, stan hospitalizacji).
|
1 rok
|
|
Występowanie hospitalizacji i/lub operacji pacjentów w każdej kohorcie
Ramy czasowe: Rok 2
|
Dane dotyczące hospitalizacji i/lub operacji pacjenta są zbierane podczas obserwacji (okres hospitalizacji, stan hospitalizacji).
|
Rok 2
|
|
Występowanie hospitalizacji i/lub operacji pacjentów w każdej kohorcie
Ramy czasowe: Rok 3
|
Dane dotyczące hospitalizacji i/lub operacji pacjenta są zbierane podczas obserwacji (okres hospitalizacji, stan hospitalizacji).
|
Rok 3
|
|
Występowanie hospitalizacji i/lub operacji pacjentów w każdej kohorcie
Ramy czasowe: Rok 4
|
Dane dotyczące hospitalizacji i/lub operacji pacjenta są zbierane podczas obserwacji (okres hospitalizacji, stan hospitalizacji).
|
Rok 4
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Tournadre, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBHP 2021 TOURNADRE
- 2021-A01967-34 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .