Associazione di una firma digitale dell'attività fisica e dello stile di vita sedentario con lo sviluppo di multimorbidità nelle malattie croniche (eMOB) (eMOB)
Associazione di una firma digitale dell'attività fisica e dello stile di vita sedentario con lo sviluppo di multimorbidità oltre 4 anni di follow-up nelle malattie croniche (eMOB): una coorte prospettica
L'attività fisica (PA) e lo stile di vita sedentario sono fattori determinanti nello sviluppo di malattie croniche e delle associate alterazioni della qualità della vita. I livelli di PA sono correlati con la qualità della vita e la morbilità nella malattia polmonare cronica (BPCO), nelle malattie cardiovascolari, nel diabete, nel cancro, nei reumatismi infiammatori cronici, nella fibromialgia e nei disturbi d'ansia. In queste patologie, la PA di bassa intensità rappresenta spesso la PA principale e la quantità di PA è correlata ai parametri di salute.
Questo studio mira a identificare un profilo tipico (firma) in relazione alla comparsa di altre malattie croniche, complicanze della tua malattia, dalla registrazione della tua attività fisica e stile di vita sedentario da parte di sensori che valutano in modo molto preciso i movimenti e tenendo conto delle caratteristiche e della disabilità correlata alla tua malattia. I risultati di questo studio permetterebbero quindi di identificare questa firma anche prima della comparsa di complicanze o altre malattie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
Lo studio eMOB è uno studio prospettico di coorte monocentrico. Miriamo a esplorare in uno studio longitudinale l'associazione di una firma digitale di PA e stile di vita sedentario con lo sviluppo di almeno una comorbidità aggiuntiva oltre 4 anni di follow-up nelle malattie croniche.
Popolazione :
Pazienti con malattia reumatica infiammatoria (artrite reumatoide e spondiloartrite), artrosi pre-chirurgica del ginocchio e dell'anca, disturbo depressivo maggiore e disturbo bipolare, diabete di tipo 2, obesità, BPCO e dolore cronico seguiti nelle coorti osservazionali specifiche per ciascuna patologia presso il CHU di Clermont Ferrand, sarà proposto di partecipare allo studio durante la loro visita di follow-up.
Metodo :
L'insorgenza di comorbidità viene monitorata ogni anno durante le visite di follow-up dei pazienti. L'attività fisica e lo stile di vita sedentario vengono valutati utilizzando accelerometro e sensori indossabili. La combinazione di un'analisi quantitativa del movimento con un'analisi più dettagliata del movimento e delle sequenze di movimenti, e una personalizzazione dell'algoritmo in base alla malattia e al contesto, potrebbe consentire di stabilire firme predittive sia della malattia stessa che delle complicanze associate .
700 pazienti saranno inclusi nello studio.Saranno seguiti per 4 anni con:
Una visita annuale durante la quale:
- verranno raccolti i dati clinici nel follow-up di routine (BMI, circonferenza vita, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, comorbidità, punteggi di attività e gravità specifici per ciascuna malattia e utilizzati per il follow-up di routine, trattamenti, stile di vita, famiglia e socio- situazione professionale, livello di istruzione)
- le comorbidità saranno annotate dall'elenco utilizzato per lo studio
- la capacità fisica sarà valutata con il test del cammino di 6 minuti e la presa della mano
- questionari su Dolore (QCD), Fatica (FACIT-F), Ansia e Depressione (HADs), Qualità della vita (WhoQol-BREF), Povertà (EPICES), Questionario sull'attività fisica (RPAQ), Questionario Barriere e Facilitatori all'attività fisica ( B&F-AP), sonno e sonnolenza diurna (PSQI e Epworth), compliance al trattamento (MARS) sarà completata
- verranno raccolti dati specifici per ogni patologia in ogni coorte
- Verranno raccolti i dati dell'accelerometro 3 volte all'anno per 5 giorni (3 giorni della settimana e 2 giorni del fine settimana).
- Esiti del rapporto elettronico dei pazienti (e-PRO) ogni 4 mesi riguardanti la situazione socio-professionale dei pazienti, il consumo di alcol e tabacco, i salti dei pasti e gli spuntini fuori pasto, i problemi di salute che potrebbero incontrare durante lo studio. Verranno completate scale numeriche comprese tra 0 e 10 per valutare lo stato di malattia, lo stato di salute, il dolore, il sonno, la fatica, il benessere psicologico e l'ansia.
Tra i pazienti inclusi, 10 pazienti per coorte parteciperanno alla fase preliminare di fattibilità dello studio prima di iniziare il follow-up nello studio. Si tratta di una validazione delle modalità di acquisizione dei sensori preselezionati e di una calibrazione su campioni rappresentativi di pazienti con le diverse patologie croniche studiate (locomotoria, respiratoria, metabolica, psichiatrica, dolore).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lise Laclautre
- Numero di telefono: +33473754963
- Email: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
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Investigatore principale:
- Anne Tournadre
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Contatto:
- Lise Laclautre
- Numero di telefono: +33473754963
- Email: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Follow-up dei pazienti presso CHU Clermont-Ferrand per una malattia cronica in una delle seguenti coorti osservative:
- Malattia reumatica infiammatoria (artrite reumatoide, spondiloartrite) inclusa nella coorte RCVRIC (CPP Sud-Est VI N° ID-RCB-A01847-40)
- Artrosi pre-chirurgica del ginocchio e dell'anca (Evalmob) (ID-RCB N° 2019- A01017-50)
- Disturbo depressivo maggiore incluso nella coorte FACE-DR (accordo CNIL: DR- 2015-673) e Disturbo bipolare incluso nella coorte FACE-BD (CPP Ile de France IX; 18 gennaio 2010) del Dipartimento di psichiatria per adulti B
- Diabete di tipo 2 inserito nella coorte del servizio di medicina dello sport “Riabilitazione T2” (convenzione CNIL 0164)
- Obesità inserita nella coorte del servizio di medicina dello sport “Obesità” (convenzione CNIL 0164)
- BPCO inserita nella coorte del servizio di medicina dello sport “COPD Rehabilitation” (convenzione CNIL 0164)
- Coorte del dolore cronico (eDOL) (CPP West II N° ID-RCB 2020-A02027-32)
- Affiliazione ad un sistema previdenziale.
- In grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di praticare attività fisica
- Incinta o allattamento
- Rifiuto di partecipare
- Minori o maggiorenni tutelati dalla legge o tutelati dalla giustizia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Malattie croniche
Studio di coorte
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I pazienti indosseranno un accelerometro 3 volte l'anno per 5 giorni (3 giorni della settimana e 2 giorni del fine settimana), i dati verranno raccolti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenza di un'ulteriore comorbidità in pazienti con malattie croniche.
Lasso di tempo: anno 4
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Associazione di una firma digitale di PA e stile di vita sedentario con lo sviluppo di almeno una comorbilità aggiuntiva in 4 anni di follow-up.
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anno 4
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Firma digitale della sedentarietà e della PA nei pazienti con patologie croniche.
Lasso di tempo: Anno 4
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Un sensore di movimento sarà indossato dai pazienti per 5 giorni ogni 4 mesi durante lo studio, per rilevare e quantificare l'attività fisica e la sedentarietà in base alla loro intensità.
Questo sensore sarà un accelerometro, permettendo l'acquisizione dei movimenti secondo per secondo.
L'analisi dei dati provenienti dai sensori, dell'insorgenza di una nuova comorbilità, dei dati clinici consentirà di stabilire un algoritmo per definire un profilo (firma digitale) di insorgenza di una nuova malattia cronica.
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Anno 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di multimorbilità in pazienti con malattie croniche.
Lasso di tempo: Anno 1
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Associazione di una firma sedentaria e PA con lo sviluppo nell'arco di 4 anni di una, due, tre o più comorbilità (multimorbilità).
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Anno 1
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Presenza di multimorbilità in pazienti con malattie croniche.
Lasso di tempo: anno 2
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Associazione di una firma sedentaria e PA con lo sviluppo nell'arco di 4 anni di una, due, tre o più comorbilità (multimorbilità).
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anno 2
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Presenza di multimorbilità in pazienti con malattie croniche.
Lasso di tempo: Anno 3
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Associazione di una firma sedentaria e PA con lo sviluppo nell'arco di 4 anni di una, due, tre o più comorbilità (multimorbilità).
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Anno 3
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Presenza di multimorbilità in pazienti con malattie croniche.
Lasso di tempo: Anni 4
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Associazione di una firma sedentaria e PA con lo sviluppo nell'arco di 4 anni di una, due, tre o più comorbilità (multimorbilità).
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Anni 4
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Correlazione della firma PA/sedentaria con destabilizzazione o miglioramento/stabilità della condizione cronica.
Lasso di tempo: Anno 1
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Raccogliere durante lo studio dati clinici, parametri di attività della malattia in ciascuna coorte, capacità fisica e autoquestionari per esplorare la firma PA/sedentaria e la sua traiettoria associata alla destabilizzazione o al miglioramento/stabilità della condizione cronica.
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Anno 1
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Correlazione della firma PA/sedentaria con destabilizzazione o miglioramento/stabilità della condizione cronica.
Lasso di tempo: Anno 2
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Raccogliere durante lo studio dati clinici, parametri di attività della malattia in ciascuna coorte, capacità fisica e autoquestionari per esplorare la firma PA/sedentaria e la sua traiettoria associata alla destabilizzazione o al miglioramento/stabilità della condizione cronica.
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Anno 2
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Correlazione della firma PA/sedentaria con destabilizzazione o miglioramento/stabilità della condizione cronica.
Lasso di tempo: Anno 3
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Raccogliere durante lo studio dati clinici, parametri di attività della malattia in ciascuna coorte, capacità fisica e autoquestionari per esplorare la firma PA/sedentaria e la sua traiettoria associata alla destabilizzazione o al miglioramento/stabilità della condizione cronica.
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Anno 3
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Correlazione della firma PA/sedentaria con destabilizzazione o miglioramento/stabilità della condizione cronica.
Lasso di tempo: Anno 4
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Raccogliere durante lo studio dati clinici, parametri di attività della malattia in ciascuna coorte, capacità fisica e autoquestionari per esplorare la firma PA/sedentaria e la sua traiettoria associata alla destabilizzazione o al miglioramento/stabilità della condizione cronica.
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Anno 4
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Correlazione tra PA/sendetario e trattamenti per le malattie croniche.
Lasso di tempo: Anno 1
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Raccogliere i trattamenti dei pazienti in ciascuna coorte all'inclusione e ogni anno durante lo studio per esplorare la firma PA/sedentaria e la sua traiettoria associata al raggiungimento di un declino dei trattamenti di base per le malattie croniche.
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Anno 1
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Correlazione tra PA/sendetario e trattamenti per le malattie croniche.
Lasso di tempo: anno 2
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Raccogliere i trattamenti dei pazienti in ciascuna coorte all'inclusione e ogni anno durante lo studio per esplorare la firma PA/sedentaria e la sua traiettoria associata al raggiungimento di un declino dei trattamenti di base per le malattie croniche.
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anno 2
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Correlazione tra PA/sendetario e trattamenti per le malattie croniche.
Lasso di tempo: Anno 3
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Raccogliere i trattamenti dei pazienti in ciascuna coorte all'inclusione e ogni anno durante lo studio per esplorare la firma PA/sedentaria e la sua traiettoria associata al raggiungimento di un declino dei trattamenti di base per le malattie croniche.
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Anno 3
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Correlazione tra PA/sendetario e trattamenti per le malattie croniche.
Lasso di tempo: Anno 4
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Raccogliere i trattamenti dei pazienti in ciascuna coorte all'inclusione e ogni anno durante lo studio per esplorare la firma PA/sedentaria e la sua traiettoria associata al raggiungimento di un declino dei trattamenti di base per le malattie croniche.
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Anno 4
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Correlazione tra misure PA e sedentarietà e qualità della vita (QOL) dei pazienti
Lasso di tempo: Anno 1
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La qualità della vita sarà valutata con il questionario World Health Organization Quality of Life Instruments (WhoQol-BREF), che ha 26 item, suddivisi in 4 domini: salute fisica, psicologica, relazioni sociali e ambiente. Il punteggio per ciascun elemento varia da 1 a 5. Il punteggio per ciascun dominio viene calcolato utilizzando un modello progettato dal team di sviluppo di WhoQol-BREF. Più alto è il punteggio, migliore è lo stato di salute. Verrà esplorata l'associazione tra il punteggio di ciascun dominio di WhoQol-BREF e il profilo PA/sedentario. |
Anno 1
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Correlazione tra misure PA e sedentarietà e qualità della vita (QOL) dei pazienti
Lasso di tempo: Anno 2
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La qualità della vita sarà valutata con il questionario World Health Organization Quality of Life Instruments (WhoQol-BREF), che ha 26 item, suddivisi in 4 domini: salute fisica, psicologica, relazioni sociali e ambiente. Il punteggio per ciascun elemento varia da 1 a 5. Il punteggio per ciascun dominio viene calcolato utilizzando un modello progettato dal team di sviluppo di WhoQol-BREF. Più alto è il punteggio, migliore è lo stato di salute. Verrà esplorata l'associazione tra il punteggio di ciascun dominio di WhoQol-BREF e il profilo PA/sedentario. |
Anno 2
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Correlazione tra misure PA e sedentarietà e qualità della vita (QOL) dei pazienti
Lasso di tempo: anno 3
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La qualità della vita sarà valutata con il questionario World Health Organization Quality of Life Instruments (WhoQol-BREF), che ha 26 item, suddivisi in 4 domini: salute fisica, psicologica, relazioni sociali e ambiente. Il punteggio per ciascun elemento varia da 1 a 5. Il punteggio per ciascun dominio viene calcolato utilizzando un modello progettato dal team di sviluppo di WhoQol-BREF. Più alto è il punteggio, migliore è lo stato di salute. Verrà esplorata l'associazione tra il punteggio di ciascun dominio di WhoQol-BREF e il profilo PA/sedentario. |
anno 3
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Correlazione tra misure PA e sedentarietà e qualità della vita (QOL) dei pazienti
Lasso di tempo: Anno 4
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La qualità della vita sarà valutata con il questionario World Health Organization Quality of Life Instruments (WhoQol-BREF), che ha 26 item, suddivisi in 4 domini: salute fisica, psicologica, relazioni sociali e ambiente. Il punteggio per ciascun elemento varia da 1 a 5. Il punteggio per ciascun dominio viene calcolato utilizzando un modello progettato dal team di sviluppo di WhoQol-BREF. Più alto è il punteggio, migliore è lo stato di salute. Verrà esplorata l'associazione tra il punteggio di ciascun dominio di WhoQol-BREF e il profilo PA/sedentario. |
Anno 4
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Occorrenza di ricoveri e/o interventi chirurgici di pazienti in ciascuna coorte
Lasso di tempo: Anno 1
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I dati relativi al ricovero e/o all'intervento del paziente vengono raccolti durante il follow-up (periodo di ricovero, condizione di ricovero).
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Anno 1
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Occorrenza di ricoveri e/o interventi chirurgici di pazienti in ciascuna coorte
Lasso di tempo: Anno 2
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I dati relativi al ricovero e/o all'intervento del paziente vengono raccolti durante il follow-up (periodo di ricovero, condizione di ricovero).
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Anno 2
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Occorrenza di ricoveri e/o interventi chirurgici di pazienti in ciascuna coorte
Lasso di tempo: Anno 3
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I dati relativi al ricovero e/o all'intervento del paziente vengono raccolti durante il follow-up (periodo di ricovero, condizione di ricovero).
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Anno 3
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Occorrenza di ricoveri e/o interventi chirurgici di pazienti in ciascuna coorte
Lasso di tempo: Anno 4
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I dati relativi al ricovero e/o all'intervento del paziente vengono raccolti durante il follow-up (periodo di ricovero, condizione di ricovero).
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Anno 4
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Tournadre, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBHP 2021 TOURNADRE
- 2021-A01967-34 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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