Sammenslutning af en digital signatur af fysisk aktivitet og stillesiddende livsstil med udvikling af multimorbiditeter i kroniske sygdomme (eMOB) (eMOB)
Sammenslutning af en digital signatur af fysisk aktivitet og stillesiddende livsstil med udvikling af multimorbiditeter over 4 års opfølgning i kroniske sygdomme (eMOB): en prospektiv kohorte
Fysisk aktivitet (PA) og stillesiddende livsstil er determinanter i udviklingen af kroniske sygdomme og tilhørende ændringer i livskvaliteten. PA-niveauer er korreleret med livskvalitet og sygelighed ved kronisk lungesygdom (KOL), hjerte-kar-sygdomme, diabetes, kræft, kronisk inflammatorisk gigt, fibromyalgi og angstlidelser. I disse sygdomme repræsenterer lav-intensitet PA ofte hoved-PA, og mængden af PA er korreleret med sundhedsparametre.
Denne undersøgelse har til formål at identificere en typisk profil (signatur) i forhold til forekomsten af andre kroniske sygdomme, komplikationer af din sygdom, fra registrering af din fysiske aktivitet og stillesiddende livsstil ved hjælp af sensorer, der evaluerer bevægelserne meget præcist og tager højde for de karakteristika og handicaprelaterede karakteristika. til din sygdom. Resultaterne af denne undersøgelse ville derfor gøre det muligt at identificere denne signatur, selv før komplikationer eller andre sygdomme opstår.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design :
eMOB-studie er et monocentrisk prospektivt kohortestudie. Vi sigter på i en longitudinel undersøgelse at undersøge sammenhængen mellem en digital signatur af PA og stillesiddende livsstil med udviklingen af mindst én yderligere komorbiditet over 4 års opfølgning i kroniske sygdomme.
Befolkning:
Patienter med inflammatorisk reumatisk sygdom (rheumatoid arthritis og spondyloarthritis), prækirurgisk knæ- og hofteslidgigt, svær depressiv lidelse og bipolar lidelse, type 2-diabetes, fedme, KOL og kroniske smerter fulgt op i de observationskohorter, der er specifikke for hver patologi på CHU fra Clermont Ferrand, vil blive foreslået at deltage i undersøgelsen under deres opfølgningsbesøg.
Metode:
Forekomsten af komorbiditet overvåges hvert år under opfølgningsbesøg af patienterne. Fysisk aktivitet og stillesiddende livsstil vurderes ved hjælp af accelerometer og bærbare sensorer. Kombinationen af kvantitativ analyse af bevægelse med en mere detaljeret analyse af bevægelse og sekvenser af bevægelser og en personalisering af algoritmen i henhold til sygdommen og konteksten, kunne gøre det muligt at etablere prædiktive signaturer enten af selve sygdommen eller af associerede komplikationer .
700 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen. De vil blive fulgt i 4 år med:
Et årligt besøg, hvor:
- kliniske data i den rutinemæssige opfølgning vil blive indsamlet (BMI, taljeomkreds, blodtryk, hjertefrekvens, følgesygdomme, aktivitet og sværhedsgradsscore, der er specifikke for hver sygdom og bruges til rutinemæssig opfølgning, behandlinger, livsstil, familie og social- faglig situation, uddannelsesniveau)
- komorbiditeter vil blive noteret af den liste, der blev brugt til undersøgelsen
- fysisk kapacitet vil blive vurderet med 6 minutters gangtest og håndgrebet
- spørgeskemaer om smerter (QCD), træthed (FACIT-F), angst og depression (HADs), livskvalitet (WhoQol-BREF), fattigdom (EPICES), spørgeskema til fysisk aktivitet (RPAQ), spørgeskema om barrierer og facilitatorer for fysisk aktivitet ( B&F-AP), Søvn og søvnighed i dagtimerne (PSQI og Epworth), behandlingsoverholdelse (MARS) vil blive gennemført
- specifikke data for hver patologi i hver kohorte vil blive indsamlet
- Accelerometerdata 3 gange om året i 5 dage (3 hverdage og 2 weekenddage) vil blive indsamlet
- Elektronisk patientrapport udfald (e-PRO) hver 4. måned vedrørende patienternes socio-professionelle situation, alkohol- og tobaksforbrug, overspringning af måltider og mellemmåltider, helbredsproblemer de kan støde på under undersøgelsen. Numeriske skalaer mellem 0 og 10 vil blive gennemført for at vurdere sygdomsstatus, helbredstilstand, smerter, søvn, træthed, psykisk velvære og angst.
Blandt de inkluderede patienter vil 10 patienter pr. kohorte deltage i den foreløbige gennemførlighedsfase af undersøgelsen, inden opfølgningen i undersøgelsen påbegyndes. Det er en validering af optagelsesmodaliteterne for de forudvalgte sensorer og en kalibrering på repræsentative prøver af patienter med de forskellige undersøgte kroniske patologier (bevægelses-, respiratorisk, metabolisk, psykiatrisk, smerte).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Rekruttering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Ledende efterforsker:
- Anne Tournadre
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- Telefonnummer: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientopfølgning på CHU Clermont-Ferrand for en kronisk sygdom i en af følgende observationskohorter:
- Inflammatorisk reumatisk sygdom (rheumatoid arthritis, spondyloarthritis) inkluderet i RCVRIC-kohorten (CPP Sud-Est VI N° ID-RCB-A01847-40)
- Præ-kirurgisk knæ- og hofteartrose (Evalmob) (ID-RCB nr. 2019- A01017-50)
- Større depressiv lidelse inkluderet i FACE-DR kohorten (CNIL aftale: DR- 2015-673) og bipolar lidelse inkluderet i FACE-BD kohorten (CPP Ile de France IX; 18. januar 2010) på Voksenpsykiatrisk afdeling B
- Type 2-diabetes inkluderet i kohorten af den sportsmedicinske tjeneste "Rehabilitering T2" (CNIL-aftale 0164)
- Fedme inkluderet i "Obesity" sportsmedicinsk servicekohorte (CNIL-aftale 0164)
- KOL inkluderet i "COPD Rehabilitation" idrætsmedicinsk servicekohorte (CNIL-aftale 0164)
- Kronisk smertekohorte (eDOL) (CPP West II N° ID-RCB 2020-A02027-32)
- Tilslutning til et socialt sikringssystem.
- Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at udøve fysisk aktivitet
- Gravid eller ammende
- Afvisning af at deltage
- Mindreårige eller voksne under lovens beskyttelse eller retfærdighedens beskyttelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kroniske sygdomme
Kohorteundersøgelse
|
Patienter vil bære et accelerometer 3 gange om året i 5 dage (3 hverdage og 2 weekenddage), dataene vil blive indsamlet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af en yderligere komorbiditet hos patienter med kroniske sygdomme.
Tidsramme: år 4
|
Sammenslutning af en digital signatur af PA og stillesiddende livsstil med udvikling af mindst én yderligere komorbiditet over 4 års opfølgning.
|
år 4
|
|
Digital signatur af stillesiddende livsstil og PA hos patienter med kroniske sygdomme.
Tidsramme: År 4
|
En bevægelsessensor vil blive båret af patienterne i 5 dage hver 4. måned under undersøgelsen for at detektere og kvantificere den fysiske aktivitet og stillesiddende tilstand i henhold til deres intensitet.
Denne sensor vil være accelerometer, der tillader erhvervelse af bevægelser sekund for sekund.
Analysen af dataene fra sensorerne, forekomsten af en ny komorbiditet, de kliniske data vil gøre det muligt at etablere en algoritme til at definere en profil (digital signatur) for forekomsten af en ny kronisk sygdom.
|
År 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af multimorbiditet hos patienter med kroniske sygdomme.
Tidsramme: År 1
|
Sammenslutning af en stillesiddende og PA-signatur med udviklingen over 4 år af en, to, tre eller flere komorbiditeter (multimorbiditet).
|
År 1
|
|
Forekomst af multimorbiditet hos patienter med kroniske sygdomme.
Tidsramme: år 2
|
Sammenslutning af en stillesiddende og PA-signatur med udviklingen over 4 år af en, to, tre eller flere komorbiditeter (multimorbiditet).
|
år 2
|
|
Forekomst af multimorbiditet hos patienter med kroniske sygdomme.
Tidsramme: År 3
|
Sammenslutning af en stillesiddende og PA-signatur med udviklingen over 4 år af en, to, tre eller flere komorbiditeter (multimorbiditet).
|
År 3
|
|
Forekomst af multimorbiditet hos patienter med kroniske sygdomme.
Tidsramme: Jaer 4
|
Sammenslutning af en stillesiddende og PA-signatur med udviklingen over 4 år af en, to, tre eller flere komorbiditeter (multimorbiditet).
|
Jaer 4
|
|
Korrelation af PA/siddende signatur med destabilisering eller forbedring/stabilitet af den kroniske tilstand.
Tidsramme: År 1
|
Indsaml under undersøgelsen kliniske data, sygdomsaktivitetsparametre i hver kohorte, fysisk kapacitet og selvspørgeskemaer for at udforske PA/sedentær signatur og dens bane forbundet med destabilisering eller forbedring/stabilitet af den kroniske tilstand.
|
År 1
|
|
Korrelation af PA/siddende signatur med destabilisering eller forbedring/stabilitet af den kroniske tilstand.
Tidsramme: År 2
|
Indsaml under undersøgelsen kliniske data, sygdomsaktivitetsparametre i hver kohorte, fysisk kapacitet og selvspørgeskemaer for at udforske PA/sedentær signatur og dens bane forbundet med destabilisering eller forbedring/stabilitet af den kroniske tilstand.
|
År 2
|
|
Korrelation af PA/siddende signatur med destabilisering eller forbedring/stabilitet af den kroniske tilstand.
Tidsramme: År 3
|
Indsaml under undersøgelsen kliniske data, sygdomsaktivitetsparametre i hver kohorte, fysisk kapacitet og selvspørgeskemaer for at udforske PA/sedentær signatur og dens bane forbundet med destabilisering eller forbedring/stabilitet af den kroniske tilstand.
|
År 3
|
|
Korrelation af PA/siddende signatur med destabilisering eller forbedring/stabilitet af den kroniske tilstand.
Tidsramme: År 4
|
Indsaml under undersøgelsen kliniske data, sygdomsaktivitetsparametre i hver kohorte, fysisk kapacitet og selvspørgeskemaer for at udforske PA/sedentær signatur og dens bane forbundet med destabilisering eller forbedring/stabilitet af den kroniske tilstand.
|
År 4
|
|
Korrelation af PA/vagtpost og behandlinger for kroniske sygdomme.
Tidsramme: År 1
|
Indsaml behandlinger af patienter i hver kohorte ved inklusion og hvert år i løbet af undersøgelsen for at udforske PA/sedentær signatur og dens bane forbundet med at opnå et fald i baggrundsbehandlinger for kronisk sygdom.
|
År 1
|
|
Korrelation af PA/vagtpost og behandlinger for kroniske sygdomme.
Tidsramme: år 2
|
Indsaml behandlinger af patienter i hver kohorte ved inklusion og hvert år i løbet af undersøgelsen for at udforske PA/sedentær signatur og dens bane forbundet med at opnå et fald i baggrundsbehandlinger for kronisk sygdom.
|
år 2
|
|
Korrelation af PA/vagtpost og behandlinger for kroniske sygdomme.
Tidsramme: År 3
|
Indsaml behandlinger af patienter i hver kohorte ved inklusion og hvert år i løbet af undersøgelsen for at udforske PA/sedentær signatur og dens bane forbundet med at opnå et fald i baggrundsbehandlinger for kronisk sygdom.
|
År 3
|
|
Korrelation af PA/vagtpost og behandlinger for kroniske sygdomme.
Tidsramme: År 4
|
Indsaml behandlinger af patienter i hver kohorte ved inklusion og hvert år i løbet af undersøgelsen for at udforske PA/sedentær signatur og dens bane forbundet med at opnå et fald i baggrundsbehandlinger for kronisk sygdom.
|
År 4
|
|
Korrelation mellem PA og stillesiddende mål og patienters livskvalitet (QOL).
Tidsramme: År 1
|
Livskvalitet vil blive vurderet med World Health Organization Quality of Life Instruments (WhoQol-BREF) spørgeskema, som har 26 punkter, fordelt på 4 domæner: fysisk sundhed, psykologisk, social relation og miljø. Scoren for hvert element varierer fra 1 til 5. Scoren for hvert domæne beregnes ved hjælp af en skabelon designet af WhoQol-BREF udviklingsteamet. Jo højere score, jo bedre sundhedstilstand. Sammenhængen mellem scoren for hvert domæne i WhoQol-BREF og PA/sedentær profil vil blive udforsket. |
År 1
|
|
Korrelation mellem PA og stillesiddende mål og patienters livskvalitet (QOL).
Tidsramme: År 2
|
Livskvalitet vil blive vurderet med World Health Organization Quality of Life Instruments (WhoQol-BREF) spørgeskema, som har 26 punkter, fordelt på 4 domæner: fysisk sundhed, psykologisk, social relation og miljø. Scoren for hvert element varierer fra 1 til 5. Scoren for hvert domæne beregnes ved hjælp af en skabelon designet af WhoQol-BREF udviklingsteamet. Jo højere score, jo bedre sundhedstilstand. Sammenhængen mellem scoren for hvert domæne i WhoQol-BREF og PA/sedentær profil vil blive udforsket. |
År 2
|
|
Korrelation mellem PA og stillesiddende mål og patienters livskvalitet (QOL).
Tidsramme: år 3
|
Livskvalitet vil blive vurderet med World Health Organization Quality of Life Instruments (WhoQol-BREF) spørgeskema, som har 26 punkter, fordelt på 4 domæner: fysisk sundhed, psykologisk, social relation og miljø. Scoren for hvert element varierer fra 1 til 5. Scoren for hvert domæne beregnes ved hjælp af en skabelon designet af WhoQol-BREF udviklingsteamet. Jo højere score, jo bedre sundhedstilstand. Sammenhængen mellem scoren for hvert domæne i WhoQol-BREF og PA/sedentær profil vil blive udforsket. |
år 3
|
|
Korrelation mellem PA og stillesiddende mål og patienters livskvalitet (QOL).
Tidsramme: År 4
|
Livskvalitet vil blive vurderet med World Health Organization Quality of Life Instruments (WhoQol-BREF) spørgeskema, som har 26 punkter, fordelt på 4 domæner: fysisk sundhed, psykologisk, social relation og miljø. Scoren for hvert element varierer fra 1 til 5. Scoren for hvert domæne beregnes ved hjælp af en skabelon designet af WhoQol-BREF udviklingsteamet. Jo højere score, jo bedre sundhedstilstand. Sammenhængen mellem scoren for hvert domæne i WhoQol-BREF og PA/sedentær profil vil blive udforsket. |
År 4
|
|
Forekomst af indlæggelse og/eller operation af patienter i hver kohorte
Tidsramme: År 1
|
Patientindlæggelses- og/eller operationsdata indsamles under opfølgningen (indlæggelsesperiode, indlæggelsestilstand).
|
År 1
|
|
Forekomst af indlæggelse og/eller operation af patienter i hver kohorte
Tidsramme: År 2
|
Patientindlæggelses- og/eller operationsdata indsamles under opfølgningen (indlæggelsesperiode, indlæggelsestilstand).
|
År 2
|
|
Forekomst af indlæggelse og/eller operation af patienter i hver kohorte
Tidsramme: År 3
|
Patientindlæggelses- og/eller operationsdata indsamles under opfølgningen (indlæggelsesperiode, indlæggelsestilstand).
|
År 3
|
|
Forekomst af indlæggelse og/eller operation af patienter i hver kohorte
Tidsramme: År 4
|
Patientindlæggelses- og/eller operationsdata indsamles under opfølgningen (indlæggelsesperiode, indlæggelsestilstand).
|
År 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Tournadre, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RBHP 2021 TOURNADRE
- 2021-A01967-34 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .