- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05578495
Sammenslutning av en digital signatur for fysisk aktivitet og stillesittende livsstil med utvikling av multimorbiditeter i kroniske sykdommer (eMOB) (eMOB)
Forening av en digital signatur for fysisk aktivitet og stillesittende livsstil med utvikling av multimorbiditeter over 4 års oppfølging ved kroniske sykdommer (eMOB): en prospektiv kohort
Fysisk aktivitet (PA) og stillesittende livsstil er determinanter i utviklingen av kroniske sykdommer og tilhørende endringer i livskvalitet. PA-nivåer er korrelert med livskvalitet og sykelighet ved kronisk lungesykdom (KOLS), kardiovaskulær sykdom, diabetes, kreft, kronisk inflammatorisk revmatisme, fibromyalgi og angstlidelser. I disse sykdommene representerer lavintensitets PA ofte hoved-PA og mengden PA er korrelert med helseparametere.
Denne studien tar sikte på å identifisere en typisk profil (signatur) i forhold til utseendet til andre kroniske sykdommer, komplikasjoner av sykdommen din, fra registrering av din fysiske aktivitet og stillesittende livsstil ved hjelp av sensorer som evaluerer bevegelsene svært nøyaktig og tar hensyn til egenskaper og funksjonshemming relatert. til sykdommen din. Resultatene av denne studien vil derfor gjøre det mulig å identifisere denne signaturen selv før komplikasjoner eller andre sykdommer oppstår.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design :
eMOB-studien er en monosentrisk prospektiv kohortstudie. Vi tar sikte på å utforske i en longitudinell studie assosiasjonen av en digital signatur av PA og stillesittende livsstil med utviklingen av minst én tilleggskomorbiditet over 4 års oppfølging ved kroniske sykdommer.
Befolkning :
Pasienter med inflammatorisk revmatisk sykdom (revmatoid artritt og spondyloartritt), pre-kirurgisk kne- og hofteartrose, alvorlig depressiv lidelse og bipolar lidelse, type 2 diabetes, fedme, KOLS og kronisk smerte fulgt opp i observasjonskohortene som er spesifikke for hver patologi ved CHU fra Clermont Ferrand, vil bli foreslått å delta i studien under deres oppfølgingsbesøk.
Metode:
Forekomsten av komorbiditet overvåkes hvert år ved oppfølgingsbesøk av pasientene. Fysisk aktivitet og stillesittende livsstil vurderes ved hjelp av akselerometer og bærbare sensorer. Kombinasjonen av kvantitativ analyse av bevegelse med en mer detaljert analyse av bevegelse og sekvenser av bevegelser, og en personalisering av algoritmen i henhold til sykdommen og konteksten, kan gjøre det mulig å etablere prediktive signaturer enten av selve sykdommen eller av tilhørende komplikasjoner .
700 pasienter vil bli inkludert i studien. De vil bli fulgt i 4 år med:
Et årlig besøk hvor:
- kliniske data i rutineoppfølgingen vil bli samlet inn (BMI, midjeomkrets, blodtrykk, hjertefrekvens, komorbiditeter, aktivitet og alvorlighetsgrad spesifikke for hver sykdom og brukes til rutinemessig oppfølging, behandlinger, livsstil, familie og sosio- faglig situasjon, utdanningsnivå)
- komorbiditeter vil bli notert av listen som ble brukt for studien
- fysisk kapasitet vil bli vurdert med 6-minutters gangtest og håndgrepet
- spørreskjemaer om smerte (QCD), Fatigue (FACIT-F), Angst og depresjon (HADs), Livskvalitet (WhoQol-BREF), Poverty (EPICES), Spørreskjema for fysisk aktivitet (RPAQ), Spørreskjema for barrierer og tilretteleggere for fysisk aktivitet ( B&F-AP), Søvn og søvnighet på dagtid (PSQI og Epworth), behandlingsoverholdelse (MARS) vil bli fullført
- spesifikke data for hver patologi i hver kohort vil bli samlet inn
- Akselerometerdata 3 ganger i året i 5 dager (3 ukedager og 2 helgedager) vil bli samlet inn
- Elektronisk pasientrapportutfall (e-PRO) hver 4. måned vedrørende pasientenes sosiofaglige situasjon, alkohol- og tobakksforbruk, hopp over måltider og småspising mellom måltidene, helseproblemer de kan møte under studien. Numeriske skalaer mellom 0 og 10 vil bli fullført for å vurdere sykdomsstatus, helsestatus, smerte, søvn, tretthet, psykisk velvære og angst.
Blant de inkluderte pasientene vil 10 pasienter per kohort delta i den foreløpige gjennomførbarhetsfasen av studien før oppfølgingen i studien starter. Det er en validering av anskaffelsesmodalitetene til de forhåndsvalgte sensorene og en kalibrering på representative prøver av pasienter med de forskjellige kroniske patologiene som er studert (bevegelses-, respirasjons-, metabolsk, psykiatrisk, smerte).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: +33473754963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekruttering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Hovedetterforsker:
- Anne Tournadre
-
Ta kontakt med:
- Lise Laclautre
- Telefonnummer: +33473754963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientoppfølging ved CHU Clermont-Ferrand for en kronisk sykdom i en av følgende observasjonskohorter:
- Inflammatorisk revmatisk sykdom (revmatoid artritt, spondyloartritt) inkludert i RCVRIC-kohorten (CPP Sud-Est VI N° ID-RCB-A01847-40)
- Før kirurgisk kne- og hofteartrose (Evalmob) (ID-RCB nr. 2019- A01017-50)
- Major depressiv lidelse inkludert i FACE-DR-kohorten (CNIL-avtale: DR- 2015-673) og bipolar lidelse inkludert i FACE-BD-kohorten (CPP Ile de France IX; 18. januar 2010) ved voksenpsykiatriavdelingen B
- Type 2 diabetes inkludert i kohorten til idrettsmedisinsk tjeneste "Rehabilitering T2" (CNIL-avtale 0164)
- Fedme inkludert i "Obesity" idrettsmedisinsk tjenestekohort (CNIL-avtale 0164)
- KOLS inkludert i "KOLS-rehabilitering" idrettsmedisinsk tjenestekohort (CNIL-avtale 0164)
- Kronisk smertekohort (eDOL) (CPP West II N° ID-RCB 2020-A02027-32)
- Tilknytning til et trygdesystem.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å trene fysisk aktivitet
- Gravid eller ammende
- Nekter å delta
- Mindreårige eller voksne under beskyttelse av loven eller under beskyttelse av rettferdighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kroniske sykdommer
Kohortstudie
|
Pasienter vil bruke et akselerometer 3 ganger i året i 5 dager (3 hverdager og 2 helgedager), dataene vil bli samlet inn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av en ekstra komorbiditet hos pasienter med kroniske sykdommer.
Tidsramme: år 4
|
Sammenslutning av en digital signatur av PA og stillesittende livsstil med utvikling av minst én ekstra komorbiditet over 4 års oppfølging.
|
år 4
|
|
Digital signatur av stillesittende livsstil og PA hos pasienter med kroniske sykdommer.
Tidsramme: År 4
|
En bevegelsessensor vil bli båret av pasientene i 5 dager hver 4. måned under studien, for å oppdage og kvantifisere den fysiske aktiviteten og stillesittingen i henhold til deres intensitet.
Denne sensoren vil være et akselerometer, som gjør det mulig å registrere bevegelser sekund for sekund.
Analysen av dataene fra sensorene, forekomsten av en ny komorbiditet, de kliniske dataene vil tillate å etablere en algoritme for å definere en profil (digital signatur) for forekomsten av en ny kronisk sykdom.
|
År 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av multimorbiditet hos pasienter med kroniske sykdommer.
Tidsramme: År 1
|
Sammenslutning av en stillesittende og PA-signatur med utvikling over 4 år av en, to, tre eller flere komorbiditeter (multimorbiditet).
|
År 1
|
|
Forekomst av multimorbiditet hos pasienter med kroniske sykdommer.
Tidsramme: år 2
|
Sammenslutning av en stillesittende og PA-signatur med utvikling over 4 år av en, to, tre eller flere komorbiditeter (multimorbiditet).
|
år 2
|
|
Forekomst av multimorbiditet hos pasienter med kroniske sykdommer.
Tidsramme: År 3
|
Sammenslutning av en stillesittende og PA-signatur med utvikling over 4 år av en, to, tre eller flere komorbiditeter (multimorbiditet).
|
År 3
|
|
Forekomst av multimorbiditet hos pasienter med kroniske sykdommer.
Tidsramme: Jaer 4
|
Sammenslutning av en stillesittende og PA-signatur med utvikling over 4 år av en, to, tre eller flere komorbiditeter (multimorbiditet).
|
Jaer 4
|
|
Korrelasjon av PA/sittende signatur med destabilisering eller forbedring/stabilitet av den kroniske tilstanden.
Tidsramme: År 1
|
Samle under studien kliniske data, sykdomsaktivitetsparametere i hver kohort, fysisk kapasitet og selvspørreskjemaer for å utforske PA/sittende signatur og dens bane forbundet med destabilisering eller forbedring/stabilitet av den kroniske tilstanden.
|
År 1
|
|
Korrelasjon av PA/sittende signatur med destabilisering eller forbedring/stabilitet av den kroniske tilstanden.
Tidsramme: År 2
|
Samle under studien kliniske data, sykdomsaktivitetsparametere i hver kohort, fysisk kapasitet og selvspørreskjemaer for å utforske PA/sittende signatur og dens bane forbundet med destabilisering eller forbedring/stabilitet av den kroniske tilstanden.
|
År 2
|
|
Korrelasjon av PA/sittende signatur med destabilisering eller forbedring/stabilitet av den kroniske tilstanden.
Tidsramme: År 3
|
Samle under studien kliniske data, sykdomsaktivitetsparametere i hver kohort, fysisk kapasitet og selvspørreskjemaer for å utforske PA/sittende signatur og dens bane forbundet med destabilisering eller forbedring/stabilitet av den kroniske tilstanden.
|
År 3
|
|
Korrelasjon av PA/sittende signatur med destabilisering eller forbedring/stabilitet av den kroniske tilstanden.
Tidsramme: År 4
|
Samle under studien kliniske data, sykdomsaktivitetsparametere i hver kohort, fysisk kapasitet og selvspørreskjemaer for å utforske PA/sittende signatur og dens bane forbundet med destabilisering eller forbedring/stabilitet av den kroniske tilstanden.
|
År 4
|
|
Korrelasjon av PA/vaktpost og behandlinger for kroniske sykdommer.
Tidsramme: År 1
|
Samle inn behandlinger av pasienter i hver kohort ved inkludering og hvert år i løpet av studien for å utforske PA/sittende signatur og dens bane forbundet med å oppnå en nedgang i bakgrunnsbehandlinger for kronisk sykdom.
|
År 1
|
|
Korrelasjon av PA/vaktpost og behandlinger for kroniske sykdommer.
Tidsramme: år 2
|
Samle inn behandlinger av pasienter i hver kohort ved inkludering og hvert år i løpet av studien for å utforske PA/sittende signatur og dens bane forbundet med å oppnå en nedgang i bakgrunnsbehandlinger for kronisk sykdom.
|
år 2
|
|
Korrelasjon av PA/vaktpost og behandlinger for kroniske sykdommer.
Tidsramme: År 3
|
Samle inn behandlinger av pasienter i hver kohort ved inkludering og hvert år i løpet av studien for å utforske PA/sittende signatur og dens bane forbundet med å oppnå en nedgang i bakgrunnsbehandlinger for kronisk sykdom.
|
År 3
|
|
Korrelasjon av PA/vaktpost og behandlinger for kroniske sykdommer.
Tidsramme: År 4
|
Samle inn behandlinger av pasienter i hver kohort ved inkludering og hvert år i løpet av studien for å utforske PA/sittende signatur og dens bane forbundet med å oppnå en nedgang i bakgrunnsbehandlinger for kronisk sykdom.
|
År 4
|
|
Korrelasjon av PA og stillesittende mål og livskvalitet (QOL) for pasienter
Tidsramme: År 1
|
Livskvalitet vil bli vurdert med spørreskjemaet World Health Organization Quality of Life Instruments (WhoQol-BREF), som har 26 elementer, fordelt på 4 domener: fysisk helse, psykologisk, sosial relasjon og miljø. Poengsummen for hvert element varierer fra 1 til 5. Poengsummen for hvert domene beregnes ved hjelp av en mal designet av WhoQol-BREF-utviklingsteamet. Jo høyere poengsum, jo bedre helsetilstand. Sammenhengen mellom poengsummen for hvert domene til WhoQol-BREF og PA/sedentær profil vil bli utforsket. |
År 1
|
|
Korrelasjon av PA og stillesittende mål og livskvalitet (QOL) for pasienter
Tidsramme: År 2
|
Livskvalitet vil bli vurdert med spørreskjemaet World Health Organization Quality of Life Instruments (WhoQol-BREF), som har 26 elementer, fordelt på 4 domener: fysisk helse, psykologisk, sosial relasjon og miljø. Poengsummen for hvert element varierer fra 1 til 5. Poengsummen for hvert domene beregnes ved hjelp av en mal designet av WhoQol-BREF-utviklingsteamet. Jo høyere poengsum, jo bedre helsetilstand. Sammenhengen mellom poengsummen for hvert domene til WhoQol-BREF og PA/sedentær profil vil bli utforsket. |
År 2
|
|
Korrelasjon av PA og stillesittende mål og livskvalitet (QOL) for pasienter
Tidsramme: år 3
|
Livskvalitet vil bli vurdert med spørreskjemaet World Health Organization Quality of Life Instruments (WhoQol-BREF), som har 26 elementer, fordelt på 4 domener: fysisk helse, psykologisk, sosial relasjon og miljø. Poengsummen for hvert element varierer fra 1 til 5. Poengsummen for hvert domene beregnes ved hjelp av en mal designet av WhoQol-BREF-utviklingsteamet. Jo høyere poengsum, jo bedre helsetilstand. Sammenhengen mellom poengsummen for hvert domene til WhoQol-BREF og PA/sedentær profil vil bli utforsket. |
år 3
|
|
Korrelasjon av PA og stillesittende mål og livskvalitet (QOL) for pasienter
Tidsramme: År 4
|
Livskvalitet vil bli vurdert med spørreskjemaet World Health Organization Quality of Life Instruments (WhoQol-BREF), som har 26 elementer, fordelt på 4 domener: fysisk helse, psykologisk, sosial relasjon og miljø. Poengsummen for hvert element varierer fra 1 til 5. Poengsummen for hvert domene beregnes ved hjelp av en mal designet av WhoQol-BREF-utviklingsteamet. Jo høyere poengsum, jo bedre helsetilstand. Sammenhengen mellom poengsummen for hvert domene til WhoQol-BREF og PA/sedentær profil vil bli utforsket. |
År 4
|
|
Forekomst av sykehusinnleggelse og/eller operasjon av pasienter i hver kohort
Tidsramme: År 1
|
Pasientinnleggelse og/eller operasjonsdata samles inn under oppfølgingen (innleggelsesperiode, innleggelsestilstand).
|
År 1
|
|
Forekomst av sykehusinnleggelse og/eller operasjon av pasienter i hver kohort
Tidsramme: År 2
|
Pasientinnleggelse og/eller operasjonsdata samles inn under oppfølgingen (innleggelsesperiode, innleggelsestilstand).
|
År 2
|
|
Forekomst av sykehusinnleggelse og/eller operasjon av pasienter i hver kohort
Tidsramme: År 3
|
Pasientinnleggelse og/eller operasjonsdata samles inn under oppfølgingen (innleggelsesperiode, innleggelsestilstand).
|
År 3
|
|
Forekomst av sykehusinnleggelse og/eller operasjon av pasienter i hver kohort
Tidsramme: År 4
|
Pasientinnleggelse og/eller operasjonsdata samles inn under oppfølgingen (innleggelsesperiode, innleggelsestilstand).
|
År 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Tournadre, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RBHP 2021 TOURNADRE
- 2021-A01967-34 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .