Asociación de una Firma Digital de Actividad Física y Sedentarismo con el Desarrollo de Multimorbilidades en Enfermedades Crónicas (eMOB) (eMOB)
Asociación de una firma digital de actividad física y estilo de vida sedentario con el desarrollo de multimorbilidades durante 4 años de seguimiento en enfermedades crónicas (eMOB): una cohorte prospectiva
La actividad física (AF) y el sedentarismo son determinantes en el desarrollo de enfermedades crónicas y alteraciones en la calidad de vida asociadas. Los niveles de PA se correlacionan con la calidad de vida y la morbilidad en la enfermedad pulmonar crónica (EPOC), enfermedades cardiovasculares, diabetes, cáncer, reumatismo inflamatorio crónico, fibromialgia y trastornos de ansiedad. En estas enfermedades, la AF de baja intensidad suele representar la principal AF y la cantidad de AF se correlaciona con parámetros de salud.
Este estudio tiene como objetivo identificar un perfil típico (firma) en relación con la aparición de otras enfermedades crónicas, complicaciones de su enfermedad, a partir del registro de su actividad física y sedentarismo mediante sensores que evalúan con mucha precisión los movimientos y teniendo en cuenta las características y la discapacidad relacionada. a tu enfermedad. Por tanto, los resultados de este estudio permitirían identificar esta firma incluso antes de la aparición de complicaciones u otras enfermedades.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio :
El estudio eMOB es un estudio de cohorte prospectivo monocéntrico. Nuestro objetivo es explorar en un estudio longitudinal la asociación de una firma digital de AF y un estilo de vida sedentario con el desarrollo de al menos una comorbilidad adicional durante 4 años de seguimiento en enfermedades crónicas.
Población :
Pacientes con enfermedad reumática inflamatoria (artritis reumatoide y espondiloartritis), artrosis prequirúrgica de rodilla y cadera, trastorno depresivo mayor y trastorno bipolar, diabetes tipo 2, obesidad, EPOC y dolor crónico seguidos en las cohortes observacionales específicas de cada patología en el CHU de Clermont Ferrand, serán propuestos para participar en el estudio durante su visita de seguimiento.
Método :
La ocurrencia de comorbilidad se monitorea cada año durante las visitas de seguimiento de los pacientes. La actividad física y el sedentarismo se evalúan mediante acelerómetros y sensores portátiles. La combinación del análisis cuantitativo del movimiento con un análisis más detallado del movimiento y secuencias de movimientos, y una personalización del algoritmo según la enfermedad y el contexto, podría permitir establecer firmas predictivas tanto de la propia enfermedad como de las complicaciones asociadas .
Se incluirán 700 pacientes en el estudio. Serán seguidos durante 4 años con:
Una visita anual durante la cual:
- Se recogerán datos clínicos en el seguimiento habitual (IMC, perímetro de cintura, tensión arterial, frecuencia cardiaca, comorbilidades, puntuaciones de actividad y gravedad específicas de cada enfermedad y utilizadas para el seguimiento habitual, tratamientos, estilo de vida, familiar y socioeconómico). situación profesional, nivel educativo)
- las comorbilidades se anotarán en la lista utilizada para el estudio
- la capacidad física se evaluará con la prueba de marcha de 6 minutos y la de agarre manual
- cuestionarios sobre Dolor (QCD), Fatiga (FACIT-F), Ansiedad y Depresión (HADs), Calidad de vida (WhoQol-BREF), Pobreza (EPICES), Cuestionario de actividad física (RPAQ), Cuestionario de Barreras y Facilitadores de la actividad física ( B&F-AP), sueño y somnolencia diurna (PSQI y Epworth), se completará el cumplimiento del tratamiento (MARS)
- se recopilarán datos específicos para cada patología en cada cohorte
- Se recopilarán datos del acelerómetro 3 veces al año durante 5 días (3 días de semana y 2 días de fin de semana)
- Informe electrónico de resultados del paciente (e-PRO) cada 4 meses sobre la situación socio-profesional de los pacientes, el consumo de alcohol y tabaco, saltear comidas y picar entre horas, problemas de salud que pueden encontrar durante el estudio. Se completarán escalas numéricas entre 0 y 10 para evaluar estado de enfermedad, estado de salud, dolor, sueño, fatiga, bienestar psicológico y ansiedad.
Entre los pacientes incluidos, 10 pacientes por cohorte participarán en la fase preliminar de factibilidad del estudio antes de iniciar el seguimiento en el estudio. Se trata de una validación de las modalidades de adquisición de los sensores preseleccionados y una calibración sobre muestras representativas de pacientes con las diferentes patologías crónicas estudiadas (locomotoras, respiratorias, metabólicas, psiquiátricas, dolor).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lise Laclautre
- Número de teléfono: +33473754963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamiento
- CHU de Clermont-Ferrand
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Investigador principal:
- Anne Tournadre
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Contacto:
- Lise Laclautre
- Número de teléfono: +33473754963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Seguimiento de pacientes en CHU Clermont-Ferrand por una enfermedad crónica en una de las siguientes cohortes de observación:
- Enfermedad reumática inflamatoria (artritis reumatoide, espondiloartritis) incluida en la cohorte RCVRIC (CPP Sud-Est VI N° ID-RCB- A01847-40)
- Artrosis prequirúrgica de rodilla y cadera (Evalmob) (ID-RCB N° 2019- A01017-50)
- Trastorno depresivo mayor incluido en la cohorte FACE-DR (acuerdo CNIL: DR-2015-673) y Trastorno bipolar incluido en la cohorte FACE-BD (CPP Ile de France IX; 18 de enero de 2010) del Departamento de Psiquiatría de Adultos B
- Diabetes tipo 2 incluida en la cohorte del servicio de medicina deportiva "Rehabilitación T2" (acuerdo CNIL 0164)
- Obesidad incluida en la cohorte del servicio de medicina deportiva "Obesidad" (acuerdo CNIL 0164)
- EPOC incluida en la cohorte del servicio de medicina deportiva "Rehabilitación de la EPOC" (acuerdo CNIL 0164)
- Cohorte de dolor crónico (eDOL) (CPP Oeste II N° ID-RCB 2020-A02027-32)
- Afiliación a un sistema de seguridad social.
- Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para practicar actividad física.
- embarazada o amamantando
- negativa a participar
- Menores o mayores de edad bajo la protección de la ley o bajo la protección de la justicia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Enfermedades crónicas
Estudio de cohorte
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Los pacientes usarán un acelerómetro 3 veces al año durante 5 días (3 días de semana y 2 días de fin de semana), se recopilarán los datos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de una comorbilidad adicional en pacientes con enfermedades crónicas.
Periodo de tiempo: año 4
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Asociación de una firma digital de AF y sedentarismo con el desarrollo de al menos una comorbilidad adicional durante 4 años de seguimiento.
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año 4
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Firma digital de sedentarismo y AF en pacientes con enfermedades crónicas.
Periodo de tiempo: Año 4
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Los pacientes llevarán un sensor de movimiento durante 5 días cada 4 meses durante el estudio, para detectar y cuantificar la actividad física y el sedentarismo según su intensidad.
Este sensor será acelerómetro, permitiendo la adquisición de movimientos segundo a segundo.
El análisis de los datos de los sensores, la aparición de una nueva comorbilidad, los datos clínicos permitirán establecer un algoritmo para definir un perfil (firma digital) de aparición de una nueva enfermedad crónica.
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Año 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de multimorbilidad en pacientes con enfermedades crónicas.
Periodo de tiempo: Año 1
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Asociación de una firma sedentaria y AF con el desarrollo durante 4 años de una, dos, tres o más comorbilidades (multimorbilidad).
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Año 1
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Ocurrencia de multimorbilidad en pacientes con enfermedades crónicas.
Periodo de tiempo: año 2
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Asociación de una firma sedentaria y AF con el desarrollo durante 4 años de una, dos, tres o más comorbilidades (multimorbilidad).
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año 2
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Ocurrencia de multimorbilidad en pacientes con enfermedades crónicas.
Periodo de tiempo: Año 3
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Asociación de una firma sedentaria y AF con el desarrollo durante 4 años de una, dos, tres o más comorbilidades (multimorbilidad).
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Año 3
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Ocurrencia de multimorbilidad en pacientes con enfermedades crónicas.
Periodo de tiempo: Año 4
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Asociación de una firma sedentaria y AF con el desarrollo durante 4 años de una, dos, tres o más comorbilidades (multimorbilidad).
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Año 4
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Correlación de AF/firma sedentaria con desestabilización o mejora/estabilidad de la condición crónica.
Periodo de tiempo: Año 1
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Recopile durante el estudio datos clínicos, parámetros de actividad de la enfermedad en cada cohorte, capacidad física y autocuestionarios para explorar la firma PA/sedentaria y su trayectoria asociada con la desestabilización o la mejora/estabilidad de la condición crónica.
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Año 1
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Correlación de AF/firma sedentaria con desestabilización o mejora/estabilidad de la condición crónica.
Periodo de tiempo: Año 2
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Recopile durante el estudio datos clínicos, parámetros de actividad de la enfermedad en cada cohorte, capacidad física y autocuestionarios para explorar la firma PA/sedentaria y su trayectoria asociada con la desestabilización o la mejora/estabilidad de la condición crónica.
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Año 2
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Correlación de AF/firma sedentaria con desestabilización o mejora/estabilidad de la condición crónica.
Periodo de tiempo: Año 3
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Recopile durante el estudio datos clínicos, parámetros de actividad de la enfermedad en cada cohorte, capacidad física y autocuestionarios para explorar la firma PA/sedentaria y su trayectoria asociada con la desestabilización o la mejora/estabilidad de la condición crónica.
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Año 3
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Correlación de AF/firma sedentaria con desestabilización o mejora/estabilidad de la condición crónica.
Periodo de tiempo: Año 4
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Recopile durante el estudio datos clínicos, parámetros de actividad de la enfermedad en cada cohorte, capacidad física y autocuestionarios para explorar la firma PA/sedentaria y su trayectoria asociada con la desestabilización o la mejora/estabilidad de la condición crónica.
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Año 4
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Correlación de AF/sendetario y tratamientos para enfermedades crónicas.
Periodo de tiempo: Año 1
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Recopile tratamientos de pacientes en cada cohorte en el momento de la inclusión y cada año durante el estudio para explorar la firma PA/sedentaria y su trayectoria asociada con el logro de una disminución en los tratamientos de fondo para enfermedades crónicas.
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Año 1
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Correlación de AF/sendetario y tratamientos para enfermedades crónicas.
Periodo de tiempo: año 2
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Recopile tratamientos de pacientes en cada cohorte en el momento de la inclusión y cada año durante el estudio para explorar la firma PA/sedentaria y su trayectoria asociada con el logro de una disminución en los tratamientos de fondo para enfermedades crónicas.
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año 2
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Correlación de AF/sendetario y tratamientos para enfermedades crónicas.
Periodo de tiempo: Año 3
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Recopile tratamientos de pacientes en cada cohorte en el momento de la inclusión y cada año durante el estudio para explorar la firma PA/sedentaria y su trayectoria asociada con el logro de una disminución en los tratamientos de fondo para enfermedades crónicas.
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Año 3
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Correlación de AF/sendetario y tratamientos para enfermedades crónicas.
Periodo de tiempo: Año 4
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Recopile tratamientos de pacientes en cada cohorte en el momento de la inclusión y cada año durante el estudio para explorar la firma PA/sedentaria y su trayectoria asociada con el logro de una disminución en los tratamientos de fondo para enfermedades crónicas.
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Año 4
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Correlación de AF y medidas sedentarias y calidad de vida (QOL) de los pacientes
Periodo de tiempo: Año 1
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La calidad de vida se evaluará con el cuestionario World Health Organization Quality of Life Instruments (WhoQol-BREF), que consta de 26 ítems, divididos en 4 dominios: salud física, psicológica, relación social y entorno. La puntuación de cada elemento oscila entre 1 y 5. La puntuación de cada dominio se calcula utilizando una plantilla diseñada por el equipo de desarrollo de WhoQol-BREF. A mayor puntuación, mejor estado de salud. Se explorará la asociación entre la puntuación de cada dominio de WhoQol-BREF y el perfil AF/sedentario. |
Año 1
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Correlación de AF y medidas sedentarias y calidad de vida (QOL) de los pacientes
Periodo de tiempo: Año 2
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La calidad de vida se evaluará con el cuestionario World Health Organization Quality of Life Instruments (WhoQol-BREF), que consta de 26 ítems, divididos en 4 dominios: salud física, psicológica, relación social y entorno. La puntuación de cada elemento oscila entre 1 y 5. La puntuación de cada dominio se calcula utilizando una plantilla diseñada por el equipo de desarrollo de WhoQol-BREF. A mayor puntuación, mejor estado de salud. Se explorará la asociación entre la puntuación de cada dominio de WhoQol-BREF y el perfil AF/sedentario. |
Año 2
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Correlación de AF y medidas sedentarias y calidad de vida (QOL) de los pacientes
Periodo de tiempo: año 3
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La calidad de vida se evaluará con el cuestionario World Health Organization Quality of Life Instruments (WhoQol-BREF), que consta de 26 ítems, divididos en 4 dominios: salud física, psicológica, relación social y entorno. La puntuación de cada elemento oscila entre 1 y 5. La puntuación de cada dominio se calcula utilizando una plantilla diseñada por el equipo de desarrollo de WhoQol-BREF. A mayor puntuación, mejor estado de salud. Se explorará la asociación entre la puntuación de cada dominio de WhoQol-BREF y el perfil AF/sedentario. |
año 3
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Correlación de AF y medidas sedentarias y calidad de vida (QOL) de los pacientes
Periodo de tiempo: Año 4
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La calidad de vida se evaluará con el cuestionario World Health Organization Quality of Life Instruments (WhoQol-BREF), que consta de 26 ítems, divididos en 4 dominios: salud física, psicológica, relación social y entorno. La puntuación de cada elemento oscila entre 1 y 5. La puntuación de cada dominio se calcula utilizando una plantilla diseñada por el equipo de desarrollo de WhoQol-BREF. A mayor puntuación, mejor estado de salud. Se explorará la asociación entre la puntuación de cada dominio de WhoQol-BREF y el perfil AF/sedentario. |
Año 4
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Ocurrencia de hospitalización y/o cirugía de pacientes en cada cohorte
Periodo de tiempo: Año 1
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Los datos de hospitalización y/o cirugía del paciente se recogen durante el seguimiento (período de hospitalización, condición de hospitalización).
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Año 1
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Ocurrencia de hospitalización y/o cirugía de pacientes en cada cohorte
Periodo de tiempo: Año 2
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Los datos de hospitalización y/o cirugía del paciente se recogen durante el seguimiento (período de hospitalización, condición de hospitalización).
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Año 2
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Ocurrencia de hospitalización y/o cirugía de pacientes en cada cohorte
Periodo de tiempo: Año 3
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Los datos de hospitalización y/o cirugía del paciente se recogen durante el seguimiento (período de hospitalización, condición de hospitalización).
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Año 3
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Ocurrencia de hospitalización y/o cirugía de pacientes en cada cohorte
Periodo de tiempo: Año 4
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Los datos de hospitalización y/o cirugía del paciente se recogen durante el seguimiento (período de hospitalización, condición de hospitalización).
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Año 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Tournadre, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2021 TOURNADRE
- 2021-A01967-34 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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