Associação de uma Assinatura Digital de Atividade Física e Sedentarismo com o Desenvolvimento de Multimorbidades em Doenças Crônicas (eMOB) (eMOB)
Associação de uma assinatura digital de atividade física e estilo de vida sedentário com o desenvolvimento de multimorbidades ao longo de 4 anos de acompanhamento em doenças crônicas (eMOB): uma coorte prospectiva
A atividade física (AF) e o sedentarismo são determinantes no desenvolvimento de doenças crônicas e alterações associadas na qualidade de vida. Os níveis de AF estão correlacionados com a qualidade de vida e morbidade na doença pulmonar crônica (DPOC), doença cardiovascular, diabetes, câncer, reumatismo inflamatório crônico, fibromialgia e transtornos de ansiedade. Nessas doenças, a AF de baixa intensidade geralmente representa a AF principal e a quantidade de AF está correlacionada com parâmetros de saúde.
Este estudo visa identificar um perfil típico (assinatura) em relação ao aparecimento de outras doenças crónicas, complicações da sua doença, a partir do registo da sua atividade física e sedentarismo por sensores avaliando com muita precisão os movimentos e tendo em conta as características e incapacidades relacionadas à sua doença. Os resultados deste estudo permitiriam, portanto, identificar esta assinatura antes mesmo do aparecimento de complicações ou outras doenças.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo :
O estudo eMOB é um estudo de coorte prospectivo monocêntrico. Nosso objetivo é explorar em um estudo longitudinal a associação de uma assinatura digital de AF e estilo de vida sedentário com o desenvolvimento de pelo menos uma comorbidade adicional ao longo de 4 anos de acompanhamento em doenças crônicas.
População :
Pacientes com doença reumática inflamatória (artrite reumatóide e espondiloartrite), osteoartrite pré-cirúrgica de joelho e quadril, transtorno depressivo maior e transtorno bipolar, diabetes tipo 2, obesidade, DPOC e dor crônica acompanhados nas coortes observacionais específicas para cada patologia no CHU of Clermont Ferrand, serão propostos a participar do estudo durante sua visita de acompanhamento.
Método:
A ocorrência de comorbidade é monitorada anualmente durante as visitas de acompanhamento dos pacientes. A atividade física e o sedentarismo são avaliados por meio de acelerômetro e sensores vestíveis. A combinação da análise quantitativa do movimento com uma análise mais detalhada do movimento e das sequências de movimentos e uma personalização do algoritmo de acordo com a doença e o contexto, poderia permitir estabelecer assinaturas preditivas quer da própria doença quer de complicações associadas .
700 pacientes serão incluídos no estudo. Eles serão acompanhados por 4 anos com:
Uma visita anual durante a qual:
- serão coletados dados clínicos no acompanhamento de rotina (IMC, circunferência da cintura, pressão arterial, frequência cardíaca, comorbidades, escores de atividade e gravidade específicos para cada doença e utilizados para acompanhamento de rotina, tratamentos, estilo de vida, família e sócio- situação profissional, nível de escolaridade)
- as comorbidades serão anotadas pela lista usada para o estudo
- a capacidade física será avaliada com o teste de caminhada de 6 minutos e o teste de preensão manual
- questionários sobre Dor (QCD), Fadiga (FACIT-F), Ansiedade e Depressão (HADs), Qualidade de vida (WhoQol-BREF), Pobreza (EPICES), Questionário de atividade física (RPAQ), Questionário de barreiras e facilitadores para a atividade física ( B&F-AP), sono e sonolência diurna (PSQI e Epworth), adesão ao tratamento (MARS) será concluída
- dados específicos para cada patologia em cada coorte serão coletados
- Dados do acelerômetro 3 vezes ao ano durante 5 dias (3 dias da semana e 2 dias de fim de semana) serão coletados
- Resultados do relatório eletrônico do paciente (e-PRO) a cada 4 meses sobre a situação socioprofissional dos pacientes, consumo de álcool e tabaco, pular refeições e lanches entre as refeições, problemas de saúde que eles podem encontrar durante o estudo. Escalas numéricas entre 0 e 10 serão preenchidas para avaliar o estado da doença, estado de saúde, dor, sono, fadiga, bem-estar psicológico e ansiedade.
Entre os pacientes incluídos, 10 pacientes por coorte participarão da fase preliminar de viabilidade do estudo antes de iniciar o acompanhamento no estudo. Trata-se de uma validação das modalidades de aquisição dos sensores pré-seleccionados e de uma calibração em amostras representativas de doentes com as diferentes patologias crónicas estudadas (locomotor, respiratório, metabólico, psiquiátrico, dor).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lise Laclautre
- Número de telefone: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Recrutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
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Investigador principal:
- Anne Tournadre
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Contato:
- Lise Laclautre
- Número de telefone: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Acompanhamento de pacientes no CHU Clermont-Ferrand para uma doença crônica em uma das seguintes coortes observacionais:
- Doença reumática inflamatória (artrite reumatoide, espondiloartrite) incluída na coorte RCVRIC (CPP Sud-Est VI N° ID-RCB- A01847-40)
- Osteoartrite pré-cirúrgica de joelho e quadril (Evalmob) (ID-RCB N° 2019- A01017-50)
- Transtorno depressivo maior incluído na coorte FACE-DR (acordo CNIL: DR-2015-673) e transtorno bipolar incluído na coorte FACE-BD (CPP Ile de France IX; 18 de janeiro de 2010) do Departamento de Psiquiatria de Adultos B
- Diabetes tipo 2 incluída na coorte do serviço de medicina desportiva "Reabilitação T2" (Convénio CNIL 0164)
- Obesidade incluída na coorte do serviço de medicina desportiva "Obesidade" (convênio CNIL 0164)
- DPOC incluída na coorte do serviço de medicina esportiva "COPD Rehabilitation" (convênio CNIL 0164)
- Coorte de dor crônica (eDOL) (CPP West II N° ID-RCB 2020-A02027-32)
- Inscrição num sistema de segurança social.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar da pesquisa.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de praticar atividade física
- Grávida ou amamentando
- Recusa em participar
- Menores ou adultos sob a proteção da lei ou sob a proteção da justiça.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Doenças crônicas
Estudo de Coorte
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Os pacientes usarão um acelerômetro 3 vezes ao ano durante 5 dias (3 dias de semana e 2 dias de fim de semana), os dados serão coletados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de uma comorbidade adicional em pacientes com doenças crônicas.
Prazo: ano 4
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Associação de assinatura digital de AF e sedentarismo com o desenvolvimento de pelo menos uma comorbidade adicional ao longo de 4 anos de acompanhamento.
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ano 4
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Assinatura digital do sedentarismo e AF em pacientes com doenças crônicas.
Prazo: 4º ano
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Um sensor de movimento será usado pelos pacientes durante 5 dias a cada 4 meses durante o estudo, para detectar e quantificar a atividade física e o sedentarismo de acordo com sua intensidade.
Este sensor será acelerômetro, permitindo a aquisição de movimentos segundo a segundo.
A análise dos dados dos sensores, da ocorrência de uma nova comorbilidade, dos dados clínicos vai permitir estabelecer um algoritmo para definir um perfil (assinatura digital) de ocorrência de uma nova doença crónica.
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4º ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de multimorbidade em pacientes com doenças crônicas.
Prazo: Ano 1
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Associação de uma assinatura sedentária e AF com o desenvolvimento ao longo de 4 anos de uma, duas, três ou mais comorbidades (multimorbidade).
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Ano 1
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Ocorrência de multimorbidade em pacientes com doenças crônicas.
Prazo: ano 2
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Associação de uma assinatura sedentária e AF com o desenvolvimento ao longo de 4 anos de uma, duas, três ou mais comorbidades (multimorbidade).
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ano 2
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Ocorrência de multimorbidade em pacientes com doenças crônicas.
Prazo: 3º ano
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Associação de uma assinatura sedentária e AF com o desenvolvimento ao longo de 4 anos de uma, duas, três ou mais comorbidades (multimorbidade).
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3º ano
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Ocorrência de multimorbidade em pacientes com doenças crônicas.
Prazo: Ano 4
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Associação de uma assinatura sedentária e AF com o desenvolvimento ao longo de 4 anos de uma, duas, três ou mais comorbidades (multimorbidade).
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Ano 4
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Correlação da AF/assinatura sedentária com desestabilização ou melhora/estabilidade da condição crônica.
Prazo: Ano 1
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Colete durante o estudo dados clínicos, parâmetros de atividade da doença em cada coorte, capacidade física e autoquestionários para explorar AF/assinatura sedentária e sua trajetória associada à desestabilização ou melhora/estabilidade da condição crônica.
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Ano 1
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Correlação da AF/assinatura sedentária com desestabilização ou melhora/estabilidade da condição crônica.
Prazo: Ano 2
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Colete durante o estudo dados clínicos, parâmetros de atividade da doença em cada coorte, capacidade física e autoquestionários para explorar AF/assinatura sedentária e sua trajetória associada à desestabilização ou melhora/estabilidade da condição crônica.
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Ano 2
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Correlação da AF/assinatura sedentária com desestabilização ou melhora/estabilidade da condição crônica.
Prazo: 3º ano
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Colete durante o estudo dados clínicos, parâmetros de atividade da doença em cada coorte, capacidade física e autoquestionários para explorar AF/assinatura sedentária e sua trajetória associada à desestabilização ou melhora/estabilidade da condição crônica.
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3º ano
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Correlação da AF/assinatura sedentária com desestabilização ou melhora/estabilidade da condição crônica.
Prazo: 4º ano
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Colete durante o estudo dados clínicos, parâmetros de atividade da doença em cada coorte, capacidade física e autoquestionários para explorar AF/assinatura sedentária e sua trajetória associada à desestabilização ou melhora/estabilidade da condição crônica.
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4º ano
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Correlação AF/sentardário e tratamentos para doenças crônicas.
Prazo: Ano 1
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Colete tratamentos de pacientes em cada coorte na inclusão e a cada ano ao longo do estudo para explorar a assinatura AF/sedentária e sua trajetória associada à obtenção de um declínio nos tratamentos de base para doenças crônicas.
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Ano 1
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Correlação AF/sentardário e tratamentos para doenças crônicas.
Prazo: ano 2
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Colete tratamentos de pacientes em cada coorte na inclusão e a cada ano ao longo do estudo para explorar a assinatura AF/sedentária e sua trajetória associada à obtenção de um declínio nos tratamentos de base para doenças crônicas.
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ano 2
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Correlação AF/sentardário e tratamentos para doenças crônicas.
Prazo: 3º ano
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Colete tratamentos de pacientes em cada coorte na inclusão e a cada ano ao longo do estudo para explorar a assinatura AF/sedentária e sua trajetória associada à obtenção de um declínio nos tratamentos de base para doenças crônicas.
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3º ano
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Correlação AF/sentardário e tratamentos para doenças crônicas.
Prazo: 4º ano
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Colete tratamentos de pacientes em cada coorte na inclusão e a cada ano ao longo do estudo para explorar a assinatura AF/sedentária e sua trajetória associada à obtenção de um declínio nos tratamentos de base para doenças crônicas.
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4º ano
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Correlação entre medidas de AF e sedentarismo e qualidade de vida (QV) de pacientes
Prazo: Ano 1
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A qualidade de vida será avaliada com o questionário World Health Organization Quality of Life Instruments (WhoQol-BREF), que possui 26 itens, divididos em 4 domínios: saúde física, psicológica, relacionamento social e meio ambiente. A pontuação para cada item varia de 1 a 5. A pontuação para cada domínio é calculada usando um modelo desenvolvido pela equipe de desenvolvimento do WhoQol-BREF. Quanto maior a pontuação, melhor o estado de saúde. Será explorada a associação entre a pontuação de cada domínio do WhoQol-BREF e AF/perfil sedentário. |
Ano 1
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Correlação entre medidas de AF e sedentarismo e qualidade de vida (QV) de pacientes
Prazo: Ano 2
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A qualidade de vida será avaliada com o questionário World Health Organization Quality of Life Instruments (WhoQol-BREF), que possui 26 itens, divididos em 4 domínios: saúde física, psicológica, relacionamento social e meio ambiente. A pontuação para cada item varia de 1 a 5. A pontuação para cada domínio é calculada usando um modelo desenvolvido pela equipe de desenvolvimento do WhoQol-BREF. Quanto maior a pontuação, melhor o estado de saúde. Será explorada a associação entre a pontuação de cada domínio do WhoQol-BREF e AF/perfil sedentário. |
Ano 2
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Correlação entre medidas de AF e sedentarismo e qualidade de vida (QV) de pacientes
Prazo: ano 3
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A qualidade de vida será avaliada com o questionário World Health Organization Quality of Life Instruments (WhoQol-BREF), que possui 26 itens, divididos em 4 domínios: saúde física, psicológica, relacionamento social e meio ambiente. A pontuação para cada item varia de 1 a 5. A pontuação para cada domínio é calculada usando um modelo desenvolvido pela equipe de desenvolvimento do WhoQol-BREF. Quanto maior a pontuação, melhor o estado de saúde. Será explorada a associação entre a pontuação de cada domínio do WhoQol-BREF e AF/perfil sedentário. |
ano 3
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Correlação entre medidas de AF e sedentarismo e qualidade de vida (QV) de pacientes
Prazo: 4º ano
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A qualidade de vida será avaliada com o questionário World Health Organization Quality of Life Instruments (WhoQol-BREF), que possui 26 itens, divididos em 4 domínios: saúde física, psicológica, relacionamento social e meio ambiente. A pontuação para cada item varia de 1 a 5. A pontuação para cada domínio é calculada usando um modelo desenvolvido pela equipe de desenvolvimento do WhoQol-BREF. Quanto maior a pontuação, melhor o estado de saúde. Será explorada a associação entre a pontuação de cada domínio do WhoQol-BREF e AF/perfil sedentário. |
4º ano
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Ocorrência de hospitalização e/ou cirurgia de pacientes em cada coorte
Prazo: Ano 1
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Os dados de internação e/ou cirurgia do paciente são coletados durante o acompanhamento (período de internação, condição de internação).
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Ano 1
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Ocorrência de hospitalização e/ou cirurgia de pacientes em cada coorte
Prazo: Ano 2
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Os dados de internação e/ou cirurgia do paciente são coletados durante o acompanhamento (período de internação, condição de internação).
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Ano 2
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Ocorrência de hospitalização e/ou cirurgia de pacientes em cada coorte
Prazo: 3º ano
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Os dados de internação e/ou cirurgia do paciente são coletados durante o acompanhamento (período de internação, condição de internação).
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3º ano
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Ocorrência de hospitalização e/ou cirurgia de pacientes em cada coorte
Prazo: 4º ano
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Os dados de internação e/ou cirurgia do paciente são coletados durante o acompanhamento (período de internação, condição de internação).
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4º ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Tournadre, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2021 TOURNADRE
- 2021-A01967-34 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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